QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程 1 01 目 的

　建立 QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過(guò)一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使 QC實(shí)驗(yàn)室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合 ALCOA 原則：

　A -- 可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人； L -- 清晰、在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時(shí)能永久保存； C -- 同步，及時(shí)性； O -- 原始（或真實(shí)復(fù)制）：可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行重現(xiàn)； A -- 準(zhǔn)確性。

　從而保證 QC 實(shí)驗(yàn)室所有數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、保存和銷毀在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)全面性、一致性和準(zhǔn)確性。

　0 02 2 適 用 范圍

　A A 類：由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄；如：性狀判定、化學(xué)鑒別反應(yīng)等實(shí)驗(yàn)記錄； B B 類：

　B1：由無(wú)記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如 pH 計(jì)、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄； B2：由簡(jiǎn)單系統(tǒng)如：電子天平、TOC、電位滴定、卡氏水分儀、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀、懸浮粒子計(jì)數(shù)器等及可能配有打印機(jī)，但數(shù)據(jù)可能不能存儲(chǔ)或?qū)С龅脑O(shè)備等產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)； B3：用數(shù)碼相機(jī)記錄的薄層色譜圖，同時(shí)有電子記錄和紙質(zhì)打印照片。

　C C 類：由一般系統(tǒng)，打印數(shù)據(jù)和參數(shù)可以很好地還原原始數(shù)據(jù)，通過(guò)原始數(shù)據(jù)和參數(shù)可以計(jì)算出結(jié)果。該類系統(tǒng)盡可能配備審計(jì)跟蹤功能。如 UV、IR、AAS、近紅外分析儀等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔； D D 類：由復(fù)雜系統(tǒng)，生成的數(shù)據(jù)是以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)或隱含信息，僅靠打印出的紙質(zhì)記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無(wú)法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。該類系統(tǒng)須配備審計(jì)跟蹤功能。如：HPLC、GC 等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；

　3 03 編 寫 依據(jù)

　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版》 《藥品 GMP 實(shí)施指南》

　4 04 術(shù) 語(yǔ)

　數(shù)據(jù)：通過(guò)觀察、實(shí)驗(yàn)或計(jì)算取得的結(jié)果，或由原始數(shù)據(jù)衍生的結(jié)果。數(shù)據(jù)有很多種，最簡(jiǎn)單的就是數(shù)字。數(shù)據(jù)也可以是文字、圖像、聲音等。

　原始數(shù)據(jù)：初始的記錄和文檔，以初始生產(chǎn)的格式（紙質(zhì)或電子）或以“正確的副本”保留的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)必須以能永久保存的形式同步并準(zhǔn)確地記錄，對(duì)不能存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)，或僅有數(shù)據(jù)答疑輸出的簡(jiǎn)單電子設(shè)備，打印數(shù)據(jù)構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。

　源（元）數(shù)據(jù)（ Metadata) ：指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語(yǔ)境和含義。一般來(lái)說(shuō)，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特征。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。沒(méi)有源數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒(méi)有意義。

　數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均保持完全性、一致性和準(zhǔn)確性。

　數(shù)據(jù)的生命周期：數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄，到處理和（包括轉(zhuǎn)移或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個(gè)生命階段。

　初始記錄：數(shù)據(jù)作為文件或以初始生成的格式，維持記錄的完整性。

　正確的副本：經(jīng)確認(rèn)與初始記錄完全相同的復(fù)制件。

　審計(jì)跟蹤：是指安全的、計(jì)算機(jī)生成的、時(shí)間標(biāo)記的電子記錄，允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過(guò)程。審計(jì)追蹤是一份“誰(shuí)、什么、何時(shí)和為什么”記錄的時(shí)序表。

　5 05 職 責(zé)

　5.1

　企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，對(duì)組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。

　5.2

　各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程;確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動(dòng)因的影響;積極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。

　5.3

　所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性的任何問(wèn)題，以免影響最后的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。

　5.4

　所有涉及 GMP 數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。

　6 06 內(nèi) 容

　6.1

　數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措 6.1.1

　由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄和由無(wú)記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如 pH 計(jì)、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。

　6.1.1.1

　記錄樣張由 QA 文件管理人員妥善保管，紙質(zhì)受控記錄必須控制發(fā)放使用； 6.1.1.2

　記錄應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)填寫，杜絕使用臨時(shí)數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄正式記錄；本部門不允許由“記錄員”替另一操作員進(jìn)行記錄； 6.1.1.3

　原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)記錄，不能只填寫多個(gè)數(shù)據(jù)的平均值或?qū)⒃�始�?shù)據(jù)直接按四舍五入原則進(jìn)行取舍； 6.1.1.4

　無(wú)電子數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄的相關(guān)輔助記錄應(yīng)完整有效，例如起止時(shí)間記錄、溫濕度記錄等； 6.1.1.5

　操作者真實(shí)簽名；部門所有人員的簽名形成一張簽名列表，一旦復(fù)核人員對(duì)某一簽名產(chǎn)生懷疑，可以簽名列表進(jìn)行核對(duì)。

　6.1.1.6

　記錄中的筆誤，改錯(cuò)必須按規(guī)定方式，數(shù)據(jù)的改錯(cuò)須注明可以被接受的原因。

　6.1.2

　由簡(jiǎn)單系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措 6.1.2.1

　電子天平數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：

　6.1.2.1.1

　電子天平的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。

　6.1.2.1.2

　電子天平打印紙條的應(yīng)包括完整的日期、時(shí)間、校準(zhǔn)操作（使用前）、歸零記錄、去皮記錄、操作的起止時(shí)間，并由操作者簽名。

　6.1.2.1.3

　電子天平打印紙條應(yīng)截?cái)嗪蟾皆诩堎|(zhì)記錄背面或單獨(dú)附頁(yè)。其中數(shù)據(jù)如有廢棄，應(yīng)于相應(yīng)數(shù)據(jù)旁標(biāo)注“此數(shù)據(jù)無(wú)效”，并附簽名和日期，附在相關(guān)紙質(zhì)記錄中，必要時(shí)說(shuō)明廢棄原因。

　6.1.2.2

　TOC 數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：

　6.1.2.2.1

　TOC 的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。

　6.1.2.2.2

　TC 校準(zhǔn)常數(shù)按周期進(jìn)行再確認(rèn)，應(yīng)依據(jù)最新再確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行輸入，輸入權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改，操作人員在每次使用前進(jìn)行檢查核對(duì)。

　6.1.2.2.3

　TOC 打印紙條的應(yīng)包括樣品編號(hào)、日期、時(shí)間、測(cè)定結(jié)果，打印紙條附入記錄并由操作者簽名。

　6.1.2.2.4

　該 TOC 可以暫存數(shù)據(jù)，但無(wú)法導(dǎo)出，其暫存數(shù)據(jù)可按日期進(jìn)行查詢，查詢結(jié)果須能與打印紙條完全一致，任何人無(wú)權(quán)刪除數(shù)據(jù)，只允許數(shù)據(jù)被正常覆蓋。該 TOC 數(shù)據(jù)覆蓋方式為：今年今日數(shù)據(jù)覆蓋去年今日數(shù)據(jù)，如果去年今日無(wú)數(shù)據(jù)，則覆蓋前年今日數(shù)據(jù)。

　6.1.2.3

　電位滴定儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：

　6.1.2.3.1

　該電位滴定儀有軟件版本號(hào)，軟件升級(jí)權(quán)限賦予廠家工程師，其他任何人不得改動(dòng)軟件版本。

　6.1.2.3.2

　該電位滴定儀允許自行設(shè)置方法并保存，應(yīng)限于專人操作。

　6.1.2.3.3

　該電位滴定儀允許對(duì)閾值進(jìn)行調(diào)節(jié)，以使設(shè)備能準(zhǔn)確判斷滴定終點(diǎn)，應(yīng)限于專人操作。

　6.1.2.3.4

　該電位滴定儀的滴定管容積按周期進(jìn)行再確認(rèn)。

　6.1.2.3.5

　該電位滴定儀具 USB 插口，數(shù)據(jù)以 TXT 文本形式通過(guò) USB 插口接入的 U 盤最終納入定期備份管理。

　6.1.2.4

　卡氏水分儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：

　6.1.2.5

　網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：

　6.1.2.6

　懸浮粒子計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)

　 6.1.2.7

　薄層色譜圖數(shù)碼照數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：

　6.1.2.7.1

　色譜圖數(shù)碼照應(yīng)使用專用數(shù)碼相機(jī)進(jìn)行拍攝，其原始格式為jpg 格式； 6.1.2.7.2

　色譜圖數(shù)碼照拍攝時(shí)，應(yīng)開(kāi)啟拍攝時(shí)間顯示功能； 6.1.2.7.3

　色譜圖數(shù)碼照應(yīng)畫質(zhì)清晰，拍攝后使用 6 寸照片紙打印輸出，附在紙質(zhì)記錄背面。

　6.1.3

　由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的各類電子數(shù)據(jù)及圖譜 6.1.3.1

　Chromeleon 網(wǎng)絡(luò)版色譜管理系統(tǒng)，涵蓋所有 HPLC、GC，數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：

　6.1.3.1.1

　該系統(tǒng)關(guān)系到成品 XXX 的放行決策，關(guān)鍵程度高。

　6.1.3.1.2

　網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限按 IT、QC 經(jīng)理、QC 實(shí)驗(yàn)室主管、QC 操作員、QA 主管五級(jí)角色設(shè)置。

　IT 作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶，賬戶名稱為 Admin_IT，其權(quán)限范圍包括：

　a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置； b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打補(bǔ)��； c. 計(jì)算機(jī)其它角色賬戶的增刪； d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定，但 IT 有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間； e. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)盤（通常為 D 盤）鎖定，防止數(shù)據(jù)刪除； f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。

　QC 經(jīng)理，賬戶名為姓名_mngr QC 儀器室主管，賬戶名為姓名_lab-s：

　QC 操作員(可能為多個(gè))，賬戶名為姓名_lab-o QA 主管，賬戶名為姓名_qa 上述四種角色權(quán)限均限于數(shù)據(jù)盤的讀取和拷貝。

　外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的有：儀器廠家服務(wù)人員、外來(lái)儀器檢定人員、檢查官（含外來(lái)審計(jì)、外來(lái) GMP 檢查和內(nèi)部 GMP 自查）。上述人員均應(yīng)由 QC 操作員或 QC 實(shí)驗(yàn)室主管陪同，用 QC 操作員或 QC 實(shí)驗(yàn)室主管賬戶登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作，QC 操作員或 QC 實(shí)驗(yàn)室主管提供相應(yīng)協(xié)助。

　6.1.3.1.3

　網(wǎng)絡(luò)內(nèi) HPLC 各級(jí)角色權(quán)限矩陣表 （●代表?yè)碛写藱?quán)限，○代表未授權(quán)）

　角色 功能模塊 QC 經(jīng)理 QC 實(shí)驗(yàn)室主管 QC 操作員 QA 主管

　 ● ○

　 6.1.3.1.3

　網(wǎng)絡(luò)內(nèi) GC 各級(jí)角色權(quán)限矩陣表 （●代表?yè)碛写藱?quán)限，○代表未授權(quán)）

　角色 功能模塊 QC 經(jīng)理 QC 實(shí)驗(yàn)室主管 QC 操作員 QA 主管

　 ● ○

　6.1.3.2

　檢驗(yàn)相關(guān)單機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)、近紅外分析儀、凝膠掃描儀、酶標(biāo)儀。

　6.1.3.2.1

　原子吸收分光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。

　6.1.3.2.2

　原子熒光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。

　6.1.3.2.3

　紅外分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。

　6.1.3.2.4

　紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。

　6.1.3.2.5

　近紅外分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.2.6

　凝膠掃描儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.2.6

　酶標(biāo)儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.3

　特定用途計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)、無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。

　6.1.3.3.1

　檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)

　檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)的管理按《檢品信息輸入輸出系統(tǒng) SOP 》SOQ03-0039 執(zhí)行，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限按 IT、QA 主管、檢驗(yàn)管理員、操作員四級(jí)角色設(shè)置。

　IT 作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶，賬戶名稱為 Admin_IT，其權(quán)限范圍包括：

　a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置； b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打補(bǔ)丁； c. 計(jì)算機(jī)其它角色賬戶的增刪； d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定，但 IT 有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間； e. 報(bào)告模板存儲(chǔ)盤（通常為 E 盤）鎖定，防止模板刪除； f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。

　QA 主管權(quán)限范圍為：

　a. 為打印報(bào)告專用計(jì)算機(jī)裝載經(jīng) QA 批準(zhǔn)的報(bào)告模板及模板的更新。

　檢驗(yàn)管理員權(quán)限范圍為：

　a. 調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告； b. 審核其它操作員模板調(diào)用與報(bào)告打印。

　操作員權(quán)限范圍為：

　a. 調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告。

　外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的如檢查官（含外來(lái)審計(jì)、外來(lái) GMP 檢查和內(nèi)部 GMP自查）。應(yīng)由檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員陪同，用檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員賬戶登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作，檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員提供相應(yīng)協(xié)助。

　6.1.3.3.2

　電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.3.3

　無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.4

　計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)通用數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.4.1

　所有角色賬戶均設(shè)置登陸密碼，密碼設(shè)置不少于 6 位，同時(shí)包含字母、數(shù)字和符號(hào)，除 IT 的密碼長(zhǎng)期有效外，其余各級(jí)角色賬戶的密碼，每三個(gè)月更新一次。系統(tǒng)在預(yù)先設(shè)定的時(shí)間點(diǎn)提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過(guò)的密碼登錄該系統(tǒng)。

　6.1.3.4.2

　屏保設(shè)置，屏幕保護(hù)開(kāi)啟，等待時(shí)間 1min，以防止使用者短時(shí)間離開(kāi)期間出現(xiàn)非授權(quán)的使用。

　6.1.3.4.3

　審計(jì)跟蹤開(kāi)啟狀態(tài)，且所有用戶賬戶均無(wú)權(quán)限將其關(guān)閉。

　當(dāng)前已具備審計(jì)跟蹤功能的系統(tǒng)有：XXX。

　當(dāng)前正在通過(guò)軟件升級(jí)以具備審計(jì)跟蹤功能的設(shè)備有：YYY、……和 YYY 當(dāng)前暫不具備審計(jì)跟蹤功能的設(shè)備有：ZZZ、ZZZ 和 ZZZ�？紤]用替代方法，比如其它紙質(zhì)記錄加電子記錄（通過(guò)抓屏、攝影、攝像等產(chǎn)生的電子記錄）的組合來(lái)滿足數(shù)據(jù)的可追溯性的要求。

　6.1.3.5

　數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：

　a. 設(shè)定不同的用戶級(jí)別，不同級(jí)別不同的權(quán)限； b. 用戶以密碼登陸； c. 系統(tǒng)時(shí)間鎖定； d. 分析軟件訪問(wèn)權(quán)限設(shè)定（某些設(shè)備無(wú)）

　e. 審計(jì)跟蹤：

　I 審計(jì)跟蹤開(kāi)啟，且不可停用； II 應(yīng)顯示當(dāng)前登錄用戶及登錄時(shí)間；

　III 審計(jì)跟蹤的內(nèi)容應(yīng)便于檢索、查閱但不可刪除、更改； 6.2

　數(shù)據(jù)處理、審核、報(bào)告及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措 6.2.1

　數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移、計(jì)算、錄入及報(bào)告打印過(guò)程都應(yīng)有復(fù)核人對(duì)數(shù)據(jù)的正確性進(jìn)行復(fù)核。

　6.2.2

　色譜圖數(shù)碼照片按照生成序號(hào)，不得隨意刪除，不得變更名稱，不得使用軟件進(jìn)行加工處理或格式轉(zhuǎn)換。

　6.2.3

　打印紙條如果是熱敏打印的，應(yīng)進(jìn)行復(fù)印，復(fù)印件、原件同時(shí)附入紙質(zhì)記錄。

　6.2.4

　使用 Excel 電子表格對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行計(jì)算，該 Excel 電子表格應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

　確認(rèn)內(nèi)容包括：

　電子表格計(jì)算結(jié)果與人工或計(jì)算器計(jì)算結(jié)果的比對(duì)； 電子表格打開(kāi)權(quán)限的確認(rèn)； 電子表格修改權(quán)限的確認(rèn)； 電子表格非數(shù)據(jù)輸入?yún)^(qū)（公式、系數(shù)）鎖定的確認(rèn) 經(jīng)電子表格進(jìn)行計(jì)算并打印紙質(zhì)結(jié)果進(jìn)入相關(guān)檢驗(yàn)記錄，其電子計(jì)算過(guò)程不做保存。

　6.2.5

　不得覆蓋、刪除、涂改、偽造數(shù)據(jù)，任何實(shí)驗(yàn)室異常、OOS 數(shù)據(jù)、OOT 數(shù)據(jù)都必須上報(bào) QA，并進(jìn)行調(diào)查。且所有調(diào)查性再檢驗(yàn)都必須經(jīng)過(guò) QA主管認(rèn)可，并由檢驗(yàn)管理組下發(fā)指令。

　6.2.6

　不得進(jìn)行任何形式的預(yù)檢驗(yàn)。

　6.2.7

　不得進(jìn)行未經(jīng)許可的重復(fù)測(cè)試、反復(fù)測(cè)試。

　6.2.8

　不得從多次檢驗(yàn)中挑選數(shù)據(jù)使用。所有進(jìn)樣圖譜（包括測(cè)試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜）都必須與進(jìn)樣序列、樣品交接單明確對(duì)應(yīng)。

　6.2.9

　所有進(jìn)樣圖譜（包括測(cè)試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜、出現(xiàn)異常的圖譜）及進(jìn)樣序列表，均需完整打印，附入相應(yīng)記錄。圖譜打印時(shí)間與實(shí)驗(yàn)最終完成時(shí)間有明顯差異的，必須做出合理解釋。

　6.2.10

　手動(dòng)積分應(yīng)按照《色譜圖手動(dòng)積分 SOP》，并經(jīng) QA 主管認(rèn)可的情況下，才能進(jìn)行手動(dòng)積分，管理員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)核操作人手動(dòng)積分的正確性。

　6.2.11

　數(shù)據(jù)的處理、轉(zhuǎn)移、使用階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：

　a. 采用預(yù)先設(shè)定好的數(shù)據(jù)處理方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，平行進(jìn)行兩組數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單比對(duì)，確認(rèn)處理后結(jié)果的正確性； b. 自定義計(jì)算公式（如果有）應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性； c. 數(shù)據(jù)的保存或調(diào)取 I

　數(shù)據(jù)保存于規(guī)定的路徑與位置； II

　數(shù)據(jù)根據(jù)不同的權(quán)限進(jìn)行調(diào)用； III

　數(shù)據(jù)的保存有條理，易于檢索； d. 審計(jì)跟蹤：（無(wú)審計(jì)跟蹤的除外）

　I

　數(shù)據(jù)再處理的記錄 II

　手動(dòng)積分的記錄

　 6.2.12

　由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的進(jìn)樣序列圖表、系統(tǒng)適用性圖譜、對(duì)照品圖譜打印為紙質(zhì)版后盡可能附于穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更的相關(guān)批號(hào)的紙質(zhì)記錄中，以備長(zhǎng)期保存。

　6.3

　數(shù)據(jù)的保存、恢復(fù)、銷毀及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措

　6.3.1

　數(shù)據(jù)的保存分為歸檔和備份。

　6.3.1.1

　紙質(zhì)記錄的歸檔保存及保存期限按照《文件管理規(guī)程》執(zhí)行； 檢驗(yàn)管理組以打印的紙質(zhì)報(bào)告為最終記錄，其使用計(jì)算機(jī)的過(guò)程不進(jìn)行電子備份。

　6.3.1.2

　檢驗(yàn)產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)的備份按照《質(zhì)檢部電子數(shù)據(jù)備份管理規(guī)程》執(zhí)行； 6.3.1.3

　色譜圖數(shù)碼照保存于原數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)如：SD 卡，每次新增后，備份至電腦硬盤保存，定期備份。

　6.3.1.4

　每次數(shù)據(jù)備份后，立即進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試，確認(rèn)其可恢復(fù)性，并抽查含動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)的圖譜一份，比對(duì)與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。

　6.3.1.5

　數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)如：SD 卡裝滿后，應(yīng)另購(gòu)新 SD 卡，不得刪除或覆蓋原有數(shù)據(jù)。

　6.3.1.6

　裝滿的數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)和電子數(shù)據(jù)備份光盤移交部門檔案管理人員管理。保存期限 30 年，自移交之日起。備份用移動(dòng)硬盤由設(shè)備所在組自行保管。

　6.3.1.7

　部分可以暫存數(shù)據(jù)，但無(wú)法導(dǎo)出數(shù)據(jù)的設(shè)備，只要數(shù)據(jù)尚未被正常覆蓋，就應(yīng)該能查詢到，并與紙質(zhì)記錄完全一致。

　6.3.2

　數(shù)據(jù)的恢復(fù) 6.3.2.1

　平時(shí)工作中保持良好的使用習(xí)慣，使儀器和電腦安全運(yùn)行，如果出現(xiàn)系統(tǒng)崩潰，可以使用之前的備份進(jìn)行恢復(fù)。

　6.3.2.2

　數(shù)據(jù)備份應(yīng)在每年的 12 月將所有備份介質(zhì)進(jìn)行恢復(fù)性測(cè)試，確認(rèn)其可恢復(fù)性，備份未超過(guò) 3 年的需抽查含動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)的圖譜一份，比對(duì)與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。

　6.3.2.3

　如果系統(tǒng)軟件進(jìn)行了升級(jí)或更新，應(yīng)確保備份數(shù)據(jù)可以用新的軟件讀取。必要時(shí)，將現(xiàn)有存檔數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成新格式。

　6.3.3

　數(shù)據(jù)的銷毀 6.3.3.1

　紙質(zhì)記錄的銷毀按照《文件管理規(guī)程》執(zhí)行； 6.3.3.2

　電子數(shù)據(jù)保存至 30 年后可以銷毀。光盤直接銷毀，SD 卡和移動(dòng)硬盤采取刪除方式。

　6.3.4

　數(shù)據(jù)的保存、恢復(fù)、銷毀階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：

　a. 電子數(shù)據(jù)備份的可恢復(fù)性； b. 電子數(shù)據(jù)恢復(fù)后與打印原件的一致性； 6.4

　數(shù)據(jù)的審核和數(shù)據(jù)完整性、可靠性的監(jiān)控 6.4.1

　數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄，還應(yīng)包括對(duì)電子元數(shù)據(jù)的審核。

　6.4.2

　紙質(zhì)數(shù)據(jù)審核由記錄復(fù)核人進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：試驗(yàn)時(shí)間記錄、操作者簽名、試液、對(duì)照品溶液配制及儀器設(shè)備使用等輔助記錄的正確性、一致性和完整性。

　6.4.3

　電子數(shù)據(jù)審核由第二操作員或?qū)嶒?yàn)室主管與操作員同步進(jìn)行，審核內(nèi)容包括：進(jìn)樣序列與實(shí)際樣品排列順序的一致性，方法調(diào)用的正確性， 打印圖譜與電子數(shù)據(jù)進(jìn)樣序列的一致性，儲(chǔ)存路徑的一致性、圖譜采集時(shí)間、樣品信息等的一致性。審計(jì)追蹤是否有異常情況。是否進(jìn)行了手動(dòng)積分，是否按批準(zhǔn)程序及手動(dòng)積分的正確性。

　6.4.4

　QA 主管在成品放行前對(duì)成品所涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行再審核，以 QA 主管角色登陸，審核內(nèi)容為電子數(shù)據(jù)的完整性和與紙質(zhì)圖譜的一致性，審計(jì)追蹤是否有異常情況，偏差、變更、OOS\OOT 數(shù)據(jù)是否完整并予以關(guān)閉等，無(wú)效數(shù)據(jù)必須得到合理解釋。

　6.5

　其它 6.5.1

　違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施。

　6.5.2

　數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托檢驗(yàn)的質(zhì)量協(xié)議或書面合同，委托方對(duì)受托方的數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé)，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。

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