無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案
發(fā)布時間:2020-10-18 來源: 黨課講稿 點擊： 
無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案
>
編號：
無菌檢驗室
微生物限度檢驗室
陽性對照檢驗室
空 空 氣 凈 化 系 統(tǒng) 統(tǒng)
驗 驗
證
方
案 案
驗證方案起草人：
日期：
驗證方案批準人：
日期：
企業(yè)名稱
年 年
月 月
目 目
錄 錄
1．引言
1．1 概述
1．2 驗證的目的
2．驗證標準
3．檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認
4．檢驗室的自凈器和層流罩運行確認
4．1 風(fēng)速測定
4．2 壓差測定
4．3 溫濕度測定
5．潔凈度測定
5．1 懸浮粒子測定
5．2 沉降菌測定
6．驗證結(jié)果及評價
7．責(zé)任
8．時間安排
1．引言
1 ．1 概述
無菌檢驗室是專供醫(yī)療器械無菌檢驗用，微生物限度檢驗室是專供醫(yī)療器械微生物檢驗
用，陽性對照檢驗室是專供醫(yī)療器械菌檢時陽性對照實驗用，這三個實驗室專用。,檢驗室
頂棚安裝自凈器一臺,向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級別為 10000 級,室內(nèi)還安裝層流罩一個,層流
罩下潔凈級別為 100 級。
1 ．2 驗證的目 的
1.2.1 檢查并確認檢驗室的自凈器層流罩的安裝符合設(shè)計要求。
1.2.2 檢測并確認檢驗室的自凈器層流罩的運行性能應(yīng)能達到藥品菌檢要求及驗證標準。
1.2.3 潔凈度測試,確認檢驗室能達到規(guī)定的潔凈度。
2 ．驗證標準
潔凈級別
項
目
10000 級
100 級
壓差 Pa
5Pa
塵埃粒子/M3
≥0.5μm
≥5μm
≤3500000
≤20000
≤3500
0
沉降菌 CFU/皿
≤10
≤1
溫度/相對濕度
18～26℃/45～65%
3 ．檢驗室的自凈器和層 流罩安裝確認
3 ．1 部件安裝確認
無菌檢驗室
部件名稱
設(shè)計要求
安裝情況
風(fēng)機
風(fēng)量
1000m3 /h
風(fēng)壓
150Pa
電機功率
2.2kw
高效空氣過濾器
480×480
4 個
層流罩
BCZⅡ-1220/610
1 個
微生物檢驗室
部件名稱
設(shè)計要求
安裝情況
風(fēng)機
風(fēng)量
1000m3 /h
風(fēng)壓
150Pa
電機功率
2.2kw
高效空氣過濾器
480×480
4 個
層流罩
BCZⅡ-1220/610
1 個
陽性對照檢驗室
部件名稱
設(shè)計要求
安裝情況
風(fēng)機
風(fēng)量
1000m3 /h
風(fēng)壓
150Pa
電機功率
2.2kw
高效空氣過濾器
480×480
4 個
層流罩
BCZⅡ-1220/610
1 個
檢查人:
日期:
3 ．2 高效過濾器的檢漏測試
采用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器進行檢漏測試，采樣頭離過濾器距離約 2cm，沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。
檢漏測試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運行確認記錄上。
4 ．自凈器和層流罩的運行確認
4 ．1 風(fēng)速測定
采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測定，一般測定 4 個點，求出平均風(fēng)速。
層流罩測定 8 個點，求平均風(fēng)速。
4 ．2 壓差測定
采用微壓表測定
4 ．3 溫度、相對濕度測定
采用干濕球溫度計測定
自凈器和層流罩
無菌檢驗室
送風(fēng)口編號
房間名稱
檢
漏
風(fēng)速 m/s
壓差
Pa
溫度濕度
1
2
3
4
5
6
7
8
平均
1
二更
2
緩沖
3
操作室
4
操作室
5
操作室
微生物檢驗室
送風(fēng)口編號
房間名稱
檢
漏
風(fēng)速 m/s
壓差
Pa
溫度濕度
1
2
3
4
5
6
7
8
平均
1
二更
2
緩沖
3
操作室
4
操作室
5
操作室
陽性對照檢驗室
送風(fēng)口編號
房間名稱
風(fēng)速 m/s
壓差
Pa
溫度濕度
1
2
3
4
5
6
7
8
平均
1
二更
2
緩沖
3
操作室
4
操作室
5
操作室
測試人:
日期:
結(jié)果分析及評價:
5 ．潔凈度的測定
5 ．1 懸浮粒子測定
5.1.1 方法:
采用塵埃粒子計數(shù)器,每個檢驗操作室測試 3 次,每個檢驗操作室采樣點 2 個,層流罩下采樣點 4個,采樣點的高度離地面 1m。求平均值。懸浮粒子測定在自凈器和層流罩運行 30 分鐘后進行。
5.1.2 測試結(jié)果
懸浮粒子測試記錄
房間名稱：無菌檢驗操作室
1 萬級區(qū)
測試狀態(tài)：靜態(tài)
次 數(shù)
粒 徑
取
樣
點
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
個,
5μm
個
房間名稱：無菌檢驗操作室
層流罩下
測試狀態(tài)：靜態(tài)
次 數(shù)
粒 徑
取
樣
點
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
個,
5μm
個
房間名稱：微生物檢驗操作室
1 萬級區(qū)
測試狀態(tài)：靜態(tài)
次 數(shù)
粒 徑
取
樣
點
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
個,
5μm1
個
房間名稱：微生物檢驗操作室
層流罩下
測試狀態(tài)：靜態(tài)
次 數(shù)
粒 徑
取
樣
點
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
個,
5μm
個
房間名稱：陽性對照檢驗操作室
1 萬級區(qū)
測試狀態(tài)：靜態(tài)
次 數(shù)
粒 徑
取
樣
點
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
個,
5μm
個
房間名稱：陽性對照檢驗操作室
層流罩下
測試狀態(tài)：靜態(tài)
次 數(shù)
粒 徑
取
樣
點
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
測試人:
日期:
結(jié)果分析及評價:
方案實施:
日期:
5 ．2 沉降菌測定
5.2.1 方法：最少采樣點數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按《藥品生產(chǎn)驗證指南》有關(guān)要求采用 φ90mm 培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在 30—35℃下培養(yǎng) 48 小時后計數(shù)。沉降菌測定在自凈器和層流罩運行 30 分鐘后進行。
5.2.2 測試結(jié)果:
沉降菌測定記錄表
無菌檢驗室
房間名稱
采樣點數(shù)目
培養(yǎng)皿數(shù)
菌落數(shù)
操作室 10 萬級
2
2
2
層流罩下
2
14
0
微生物檢驗室
房間名稱
采樣點數(shù)目
培養(yǎng)皿數(shù)
菌落數(shù)
操作室 10 萬級
2
2
3
層流罩下
2
14
0
陽性對照檢驗室
房間名稱
采樣點數(shù)目
培養(yǎng)皿數(shù)
菌落數(shù)
操作室 10 萬級
2
2
2
層流罩下
2
14
0
測試人:
日期:
結(jié)果分析及評價:
方案實施:
日期:
6 ．驗證結(jié)果及評價：
6.1
3 個檢驗室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計要求。
6.2
3 個檢驗室風(fēng)速、壓差均符合運行設(shè)計要求。
6.3
潔凈度測定表明,3 個檢驗室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗證標準。層流罩下工作區(qū)均達到潔凈級別 100 級。
6.4
建議對 3 個檢驗室應(yīng)加強日常監(jiān)測,當更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測定風(fēng)速和潔凈度。
7 ．責(zé)任：
驗證小組負責(zé)驗證方案的制定、批準及實施；
品管部經(jīng)理負責(zé)無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室的驗證過程；
驗證小組負責(zé)審核測試結(jié)果、評價及結(jié)論，負責(zé)驗證報告的會簽與批準，
負責(zé)制定無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室驗證的周期。
8 時間安排：
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