DB32T,地方習用對照藥材制備技術要求
發(fā)布時間:2020-09-06 來源: 調查報告 點擊:
ICS 11.120.99 C 23
DB32 江 蘇 省 地 方 標 準 DB32/ T XXXX—20XX
地方習用對照藥材制備技術要求 Technical Requirement on
Preparation of Reference Materia Medica for Local use
20XX - XX - XX 發(fā)布 20XX - XX - XX 實施 江蘇省市場監(jiān)督管理局
發(fā) 布
DB32/T XXXXX—2020
I 目
次 目
次 ............................................................................. I 前
言 ............................................................................ II 地方習用對照藥材制備技術要求 ......................................................... 1 1 范圍 ............................................................................... 1 2 規(guī)范性引用文件 ..................................................................... 1 3 術語和定義 ......................................................................... 1 4 要求 ............................................................................... 1 5 品種確定 ........................................................................... 1 6 制備 ............................................................................... 1 7 標定 ............................................................................... 2 8 包裝及貯藏 ......................................................................... 3 9 留樣及穩(wěn)定性考察 ................................................................... 3
DB32/T XXXXX—2020
II 前
言 本技術要求按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。
本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心提出。
本標準由江蘇省醫(yī)藥標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位:江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。
本標準主要起草人:王立新、徐厚明、華蘇、楊立偉、崔小紅、胡晨希、潘文、伍衢、周樂、于艪
DB32/T XXXXX—2020
1 地方習用對照藥材制備技術要求
1 范圍 本標準規(guī)定了地方習用對照藥材制備中品種選擇、制備、標定、包裝及貯藏、留樣及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)的技術要求。
本標準僅適用我省習用中藥材、中藥飲片無國家對照藥材的對照藥材制備,不適用我省習用中藥材、中藥飲片有國家對照藥材的對照藥材制備。
2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
中華人民共和國藥典
國家藥典委員會編 國家藥品標準工作手冊(第四版)
國家藥典委員會編 江蘇省中藥材標準
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局編 江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范
江蘇省藥品監(jiān)督管理局編 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。
地方習用對照藥材 Reference Materia Medica for Local use 基原明確、藥用部位準確的優(yōu)質原生藥材粉末,用于地方中藥材標準、地方中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機構中藥制劑標準中薄層鑒別所使用的對照物質。
4 要求 4.1
地方習用對照藥材應基原正確、產地明確,其特性應符合正確性、穩(wěn)定性、均勻性、準確性要求,在制備、標定、貯藏時,必須采取措施,保證其正確性、穩(wěn)定性、均勻性和準確性。
4.2
地方習用對照藥材應符合可獲得性和適用性要求,即藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構或檢驗檢測機構可持續(xù)提供對照藥材,并與《江蘇省中藥材標準》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》以及相關醫(yī)療機構中藥制劑標準的使用要求一致。
5 品種確定 地方習用對照藥材的品種,依據《江蘇省中藥材標準》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》以及江蘇省醫(yī)療機構中藥制劑標準中鑒別項下規(guī)定使用的藥材品種而確定。
6 制備
DB32/T XXXXX—2020
2 6.1 原藥材的采集與收集 對照藥材原料宜選擇適宜季節(jié)采收的優(yōu)質藥材,其基原和藥用部位應符合《江蘇省中藥材標準》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定;首批建立對照藥材的原料采收,應采收原植物、動物、礦物標本。
6.2 鑒定 對藥材進行性狀、組織及粉末鑒定,確定藥材的基原。其中組織及粉末顯微鑒別以鑒別其真?zhèn)、是否混有雜質,按《江蘇省中藥材標準》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》以及相關醫(yī)療機構中藥制劑標準項下收載的方法進行。
6.3 粉碎 確定了基原的藥材,宜采用合適的方法進行粉碎處理。粉碎方法、粒度等應進行詳細的工藝參數研究。粉碎后的粉末應混合均勻。
7 標定 7.1 性狀
觀察藥材粉末的顏色、形狀等特征。
7.2 鑒別 7.2.1 薄層鑒別
7.2.1.1
對于《江蘇省中藥材標準》該藥材項下收載薄層鑒別的品種,應建立薄層鑒別,其供試品溶液的制備和薄層條件與該藥材項下薄層鑒別一致。
7.2.1.2
對于《江蘇省中藥材標準》該藥材項下未收載薄層鑒別的植物、動物來源的藥材,也應進行薄層鑒別研究,對供試品溶液的制備方法、薄層板、展開系統(tǒng)和檢測方法等進行考察。
7.2.2 其他色譜鑒別 7.2.2.1
對于《江蘇省中藥材標準》該藥材項下收載其他色譜鑒別的品種,應進行相應的色譜鑒別,其供試品溶液的制備和色譜條件與該藥材項下的色譜鑒別一致。
7.2.2.2
對于《江蘇省中藥材標準》該藥材項下尚未收載色譜鑒別方法,同時,薄層鑒別分離度差或缺乏專屬性的植物、動物來源對照藥材,可考慮采用其他色譜方法進行鑒別,如高效液相色譜法、氣相色譜法等。應對供試品溶液的制備、色譜條件及檢測方法等進行考察。
7.3 檢查 包括水分、總灰分、酸不溶性灰分等檢查,樣品測定的結果應符合《江蘇省中藥材標準》該藥材項下規(guī)定的限度。
7.4 浸出物
對于《江蘇省中藥材標準》該藥材項下已收載浸出物測定的品種,其測定方法應與《江蘇省中藥材標準》該藥材項下收載的方法一致。樣品測定的結果應符合《江蘇省中藥材標準》該藥材項下規(guī)定的限度。
DB32/T XXXXX—2020
3 7.5 含量測定 如《江蘇省中藥材標準》該藥材項下收載含量測定,應進行含量測定,樣品測定的結果應符合《江蘇省中藥材標準》該藥材項下規(guī)定的限度。
。
7.6 對照物質的選擇 首批建立的品種,一般以基原準確、可靠的藥材標本,或采集的植物標本作對照;已知藥材含有單體中藥化學成分時,宜同時以單體中藥化學對照品作對照;第 2 批原料標定,應以首批對照藥材作對照,薄層色譜鑒別結果應與首批色譜一致。
7.7 判定標準
以上 7.1~7.6 項檢驗均符合標準規(guī)定,方可作為對照藥材。
8 包裝及貯藏 8.1 應根據對照藥材的性質和穩(wěn)定性,確定包裝和貯藏條件。必要時,對包裝材料的相容性和貯藏條件進行考察。
8.2 經檢驗符合規(guī)定的對照藥材粉末按標準規(guī)定的使用量分裝于棕色瓶中,密塞。分裝時應盡量減少微生物的污染,以免在保存期內發(fā)霉、變質。
8.3 對照藥材應加貼標簽,標簽的內容應包括:品名、來源、批號或編號、制備日期。
9 留樣及穩(wěn)定性考察 9.1 留樣
每種對照藥材應留取足夠兩次復核及穩(wěn)定性考察的實驗用量,長期保存。
9.2 穩(wěn)定性考察 在貯存期間內,粉碎后的藥材成分會發(fā)生不同程度的變化,應分別在 0、1、2、3、6、9、12、18、24 個月進行檢測,檢測指標包括性狀、鑒別、水分、浸出物、含量測定等項。應分析測定數據,考察該品種的穩(wěn)定性情況。對變化超出標準規(guī)定的藥材,應淘汰、銷毀。
_________________________________
熱點文章閱讀