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藥品檢驗(yàn)報(bào)告的信息化建設(shè)與管理

發(fā)布時(shí)間:2019-08-13 來源: 短文摘抄 點(diǎn)擊:


  摘 要:藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是藥品質(zhì)量鑒別和仲裁的依據(jù),為了保證藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、公正性、有效性,必須加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的規(guī)范化管理。根據(jù)長(zhǎng)期從事藥品檢驗(yàn)工作的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì),提出了對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書規(guī)范化管理的意見。
  關(guān)鍵詞:藥品;檢驗(yàn)報(bào)告書;規(guī)范化管理
  藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是藥品檢驗(yàn)工作的最終產(chǎn)品,是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的最終體現(xiàn)。它不僅是藥品質(zhì)量鑒別和仲裁的依據(jù),也是藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法依據(jù)和司法部門裁判的依據(jù)。為了保證藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、公正性、有效性,必須加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的規(guī)范化管理,F(xiàn)結(jié)合自己多年從事藥品檢驗(yàn)工作實(shí)踐提出以下意見。
  1 建立統(tǒng)一的全國(guó)食藥檢信息化應(yīng)用平臺(tái)
  信息化的過程就是把新興計(jì)算機(jī)技術(shù)衍生出來的相關(guān)智能化系統(tǒng)或工具應(yīng)用于社會(huì),減輕工作負(fù)擔(dān),提高工作效率,提升生活質(zhì)量的過程。信息智能化功能包括信息的獲取,數(shù)據(jù)庫(kù)建立存儲(chǔ)分析、傳遞、利用及信息再生等。國(guó)家關(guān)于信息化建設(shè)需要做的工作有很多,包括建立發(fā)展信息技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè),擴(kuò)展規(guī)劃國(guó)家信息網(wǎng)絡(luò),合理布局應(yīng)用重點(diǎn)信息資源,最大限度地確保信息的安全性、完善性與準(zhǔn)確性。國(guó)家對(duì)于信息化建設(shè)有相對(duì)統(tǒng)一的規(guī)范和組織,相關(guān)部門致力于將信息化技術(shù)應(yīng)用于包括現(xiàn)代國(guó)防國(guó)家基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和民用設(shè)施建設(shè)等方面,其中就包括食品藥品檢測(cè)系統(tǒng)信息化建設(shè)。
  國(guó)家對(duì)食品藥品檢測(cè)系統(tǒng)信息化建設(shè)的要求是以建設(shè)社會(huì)主義和諧社會(huì)為著眼點(diǎn),以有效服務(wù)社會(huì)發(fā)展和公眾需要為歸宿; 以需求為導(dǎo)向,以應(yīng)用促發(fā)展,規(guī)范和創(chuàng)新管理方式,加強(qiáng)統(tǒng)籌,合理規(guī)劃,充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施,建立國(guó)家食品藥品安全檢驗(yàn)信息平臺(tái),通過建設(shè)國(guó)家和省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心,逐步形成國(guó)家食品藥品安全檢驗(yàn)權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù),最終建成國(guó)家、省、市(地)、縣四級(jí)食品藥品安全檢驗(yàn)信息化網(wǎng)絡(luò)體系,全面提升國(guó)家、省、市(地)、縣各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的總體檢測(cè)水平,提高各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)過程、檢測(cè)結(jié)果、檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的共享程度,為全國(guó)各級(jí)食品藥品安全監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)決策支撐,進(jìn)一步提高各級(jí)食品藥品安全監(jiān)管部門的管理與服務(wù)水平。目前,我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)已建設(shè)了實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái),而仍有許多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅建設(shè)了針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告流程的信息管理系統(tǒng),而沒有涉及人員、儀器、試劑等質(zhì)量管理系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)記錄電子化系統(tǒng)。
  2 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)有具體的形式要求
  藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括首頁(yè)、附頁(yè)、正文3部分,具體要求是:
  1)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書首頁(yè)標(biāo)識(shí)清楚:應(yīng)包括標(biāo)題(如:ⅹⅹⅹ藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)報(bào)告書)、檢品名稱、報(bào)告書編號(hào)、報(bào)告日期、檢驗(yàn)專用章的騎縫章及計(jì)量認(rèn)證通過標(biāo)識(shí),總頁(yè)數(shù)的編碼標(biāo)識(shí)為“第xx頁(yè),共xx頁(yè)”。
  2)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書附頁(yè)聲明明確:應(yīng)包括本結(jié)果僅對(duì)樣品負(fù)責(zé),報(bào)告書未經(jīng)允許不得復(fù)印,不得用于評(píng)優(yōu),對(duì)結(jié)論的置疑期為7天等聲明;還應(yīng)注明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、郵編、傳真、電話等基本信息。
  3)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書正文表達(dá)全面:包括樣品信息、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及授權(quán)簽字人簽名等。
  樣品信息應(yīng)包括樣品序列編號(hào)、樣品名稱及類別、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位及所在地、規(guī)格、批號(hào)、有效期、抽樣數(shù)量、留樣數(shù)量、被抽樣單位名稱及類別、抽樣編號(hào)、抽樣日期、報(bào)告書日期、檢驗(yàn)依
  據(jù)等。
  檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)依據(jù)中的順序,規(guī)范、準(zhǔn)確、清晰、客觀的表述。對(duì)檢驗(yàn)分包所產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)在其結(jié)果處明確標(biāo)明。
  檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確,所采用的檢驗(yàn)方法為成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)加書名號(hào),單行標(biāo)準(zhǔn)則注明編號(hào)。
  4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的核發(fā):實(shí)行檢測(cè)、復(fù)核、審閱、審核、授權(quán)簽字人核發(fā)5級(jí)控制。
  3 嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一的書寫格式
  藥檢人員必須本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度,根據(jù)藥品檢驗(yàn)記錄要求規(guī)范書寫,保證檢驗(yàn)報(bào)告書依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無誤、結(jié)論明確、文字簡(jiǎn)潔。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書表頭欄目的填寫要求如下:
  1)報(bào)告書編號(hào):為12位數(shù)字,前4位為地區(qū)代碼,中間4位為年號(hào),后4位為流水號(hào),如省食藥質(zhì)檢院2017年度報(bào)告書的編號(hào)為2017SC1234。
  2)檢品名稱:應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的法定名稱填寫,必要時(shí)在括號(hào)內(nèi)加注商品名,如:多潘立酮片(嗎丁啉)。
  3)生產(chǎn)單位、被抽樣單位:均應(yīng)按單位全稱書寫,以便于統(tǒng)計(jì)分析及質(zhì)量信息核查。
  4)抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均應(yīng)按收到檢品的包裝數(shù)量乘以原包裝規(guī)格填寫,如10g×6袋×9盒。
  5)檢驗(yàn)?zāi)康模簢?guó)內(nèi)檢品填寫“抽驗(yàn)”、“委托檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“比對(duì)試驗(yàn)”等。
  6)檢驗(yàn)依據(jù):已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱,版本和部、冊(cè)并加書名號(hào);國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以批件形式或文件指定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自行制定的單行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注明文件號(hào)或批件號(hào)。
  4 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的書寫應(yīng)完整規(guī)范
  檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和順序應(yīng)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱和順序一致,小項(xiàng)目各序號(hào)后加注檢驗(yàn)方法名稱,如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜等。
  “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”項(xiàng)應(yīng)盡量按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,用簡(jiǎn)潔的文字書寫。
  “檢驗(yàn)結(jié)果”項(xiàng)下應(yīng)盡量出具數(shù)據(jù),并采用法定計(jì)量單位,以文字說明為主又不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語言確切表達(dá)的,可寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。
  報(bào)告書結(jié)論應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果。如:本品按《中國(guó)藥典》2015年版一部檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定(不符合規(guī)定)。
  5 建立規(guī)范化的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理制度
  藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容:
  1)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書統(tǒng)一格式設(shè)計(jì)及實(shí)施細(xì)則。對(duì)設(shè)計(jì)原則和推廣應(yīng)用及統(tǒng)一執(zhí)行作出具體規(guī)定。
  2)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的審核、簽發(fā)制度。明確報(bào)告書實(shí)行檢驗(yàn)、復(fù)核、審閱、審核、授權(quán)簽字人核發(fā)5級(jí)控制。
  3)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書印章管理制度。對(duì)檢驗(yàn)專用章和計(jì)量認(rèn)證章的使用范圍和作用方式作出規(guī)定。
  4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書修改的有關(guān)規(guī)定。對(duì)以發(fā)文方式重新頒發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告書或以新編號(hào)報(bào)告書作補(bǔ)充說明等修改方式作出規(guī)定。
  5)當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況而對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告或修改單的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)所采取的處理方式的規(guī)定。
  6)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書傳送方式的有關(guān)規(guī)定,特別是當(dāng)委托方要求以電話、傳真、圖文傳真、電子或電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)作出的
  規(guī)定。
  7)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的調(diào)用、保管、存檔期限及到期后銷毀的有關(guān)規(guī)定。
  6 結(jié)語
  用計(jì)算機(jī)管理檔案,不僅使紙質(zhì)檔案的信息內(nèi)容得到利用,還能滿足人們隨時(shí)提出的新要求,從而將利用者的需求、查詢技巧與計(jì)算機(jī)的大存儲(chǔ)量、高速計(jì)算能力和資源共享有機(jī)地結(jié)合起來,促進(jìn)了檔案信息資源的開發(fā)與利用,把“死”檔案變成“活”信息,滿足了檔案信息“廣、快、精、準(zhǔn)”的利用要求,使藥檢檔案能更好地為藥品技術(shù)監(jiān)督工作服務(wù)?傊,為了提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平,為藥品監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐,建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理模式勢(shì)在必行。
  參考文獻(xiàn)
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