摘 要：[目的]對當前OTC藥品標簽中存在的問題進行總結(jié)分析，提出相應(yīng)的改進建議。[方法]通過文獻研究法、抽樣調(diào)查法等了解OTC藥品標簽現(xiàn)狀，分析存在的問題。[結(jié)果]OTC藥品標簽基本情況標注良好，但存在用語專業(yè)、書寫格式多樣、內(nèi)容不夠詳細等問題。[結(jié)論]政府應(yīng)加大監(jiān)管力度，進一步提高藥品標簽的要求，規(guī)范各項目標注的內(nèi)容和格式、詳細描述疾病的癥狀與用法用量、使用通俗易懂的語言；企業(yè)也應(yīng)增強責任意識，在提高藥品內(nèi)部質(zhì)量的同時，自覺嚴格地按照標準書寫藥品標簽和說明書。
　　關(guān)鍵詞：OTC藥品；標簽；問題；對策
　　OTC藥品是藥品市場的重要組成部分，承擔著人們治療輕微疾病，進行自我保健的重要作用。然而當前市場上OTC藥品質(zhì)量參差不齊，大多數(shù)老百姓并不具有醫(yī)藥專業(yè)知識，在選擇、購買、使用過程中主要以藥品的標簽和說明書為指導。政府相關(guān)部門對藥品標簽和說明書的內(nèi)容做了詳細規(guī)定，但仍不可避免用藥安全問題，如我國首批公布的160種OTC中成藥中，公開報道誘發(fā)不良反應(yīng)的病例 116例， 涉及 34 種藥品。故通過此次調(diào)查，對當前OTC藥品標簽中存在的問題進行總結(jié)分析，提出相應(yīng)的改進建議。
　　本次調(diào)查共抽取OTC藥品標簽200份，包括化學藥品92份，中成藥108份；除膠囊、顆粒、片劑等常見劑型外，還涵蓋丸、洗、散、噴霧等劑型。其中用于治療感冒咳嗽、支氣管炎等呼吸道疾病的占42%，用于消化不良、胃痛、腹瀉等胃腸道疾病的占16.5%，另外還有緩解肌肉關(guān)節(jié)疼痛、安神補腦以及小部分皮膚、眼睛、痔瘡、過敏等用藥。
　　1 OTC藥品標簽現(xiàn)狀
　　1.1 基本信息標注情況
　　本次調(diào)查統(tǒng)計了樣本標簽中基本信息標注情況，統(tǒng)計結(jié)果如表1。總體來看，基本信息標注情況較好，乙類OTC藥品標簽完整度高于甲類OTC藥品，包裝信息和生產(chǎn)企業(yè)信息缺失較多。
　　此外在統(tǒng)計過程中發(fā)現(xiàn)有些藥品通用名稱的標注并未達到《藥品說明書與標簽管理規(guī)定》要求，主要缺陷在于字體的顏色，或未與背景形成反差，或突出了商品名。成分一欄存在不標注、標注不全、有效成分與規(guī)格標注相混淆等情況。性狀一欄存在不標注、性狀描述不完整等情況，且由于中醫(yī)中有一套成型的中藥性狀描述格式，中成藥的性狀描述情況優(yōu)于化學藥物。適應(yīng)癥或功能主治一欄在其描述中有部分疾病的專業(yè)名稱比較難懂，如“外感風邪”、“肝陽上亢”、“三焦熱盛”等；部分藥物只提及適用的疾病，而沒有適用癥狀。規(guī)格一欄個別藥物規(guī)格描述模糊，書寫方式多樣，如“0.5%×2克”、“15克：0.75克”、“0.1%”等，且規(guī)格的描述常與成分、包裝等糅合在一起。用法用量一欄描述過于簡單，缺少使用時間、間隔時長、與飲食的次序等詳細信息；對特殊人群用藥的描述模糊，比如寫了“兒童酌減”，但沒有寫明減多少。不良反應(yīng)、禁忌、注意事項是較常見的不標注項，但存在不說明“詳見說明書”的情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)一欄印刷方式多樣，有的無色鋼印較難辨認或者辨認容易出錯。生產(chǎn)日期/有效期存在多種方式，比如“XXXX/XX/XX”“XXXX-XX-XX”、“XXXX年XX月XX日”等，辨認容易出錯。批準文號也存在缺失現(xiàn)象。
　　1.2 警示語、提示語、警告標識
　　在藥品標簽上常見的提示性內(nèi)容包括“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”、“詳見說明書”等，表2是對本次樣本中提示性內(nèi)容所作的統(tǒng)計：結(jié)果顯示上述兩項常見內(nèi)容也存在不標注現(xiàn)象，外用標識標注情況較好，共47份外用藥品標簽均有標注。此外，一份藥品上有“請將本品放在兒童不易接觸的地方”、另一份混懸液藥品上有“使用前請搖勻”字樣。部分兒童用藥品標簽上會用明顯的字體標出“兒童適用”字樣，并寫明兒童用藥量，幫助家長為孩子選擇合適的藥品并正確地使用藥品。
　　2 OTC藥品標簽中存在的問題
　　2.1 用語過于專業(yè)，不易理解
　　使用OTC藥品的人群廣泛，其教育程度等不一樣，對標簽內(nèi)容的理解程度也會不一樣，雖然現(xiàn)階段藥品標簽在語言上已通俗化，但仍存在一些專業(yè)詞匯，尤其是在性狀與適應(yīng)癥/功能主治中。
　　2.2 書寫格式多樣，容易造成混淆
　　由于印刷形式與格式多樣，不利于消費者辨認閱讀，導致其忽略此項，無意中使用了過期藥品、變質(zhì)藥品或者含致敏成分的藥品，無意中形成了許多安全隱患。
　　2.3 內(nèi)容簡單，說明不夠詳細
　　即使藥品標簽空間有限，在有些項目上還是必須做到全面詳細，尤其是適應(yīng)癥、功能主治與用法用量上。這兩項是指導用藥的最直接的依據(jù)，不足的說明可能會讓患者用錯藥物、用量過多或過少等，從而產(chǎn)生安全問題或者不能獲得應(yīng)有的療效而延誤病情。
　　2.4 缺少特殊人群用藥說明
　　事實上，最常用藥的還是老人、兒童等這一類特殊人群。但很多藥品生產(chǎn)企業(yè)卻忽視了這一點，對特殊人群的用藥不加說明。導致人們憑經(jīng)驗用藥，造成某些不合理用藥。
　　3 產(chǎn)生上述缺陷可能的原因
　　產(chǎn)生上述缺陷可能的原因有：（1）存在外部的限制，無法全部標明。比如包裝過小、臨床反應(yīng)不明顯或未發(fā)現(xiàn)等。（2）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避責任、追求自身利益。有的企業(yè)可能為了自身利益，刻意忽略一些標簽內(nèi)容，以增加藥品銷售量，模棱兩可的說明也可幫助企業(yè)規(guī)避一部分責任，減少一部分投入，獲得更大的經(jīng)濟利益。（3）監(jiān)管部門監(jiān)管不嚴，獎懲制度不夠完善，實施不夠徹底，讓有些企業(yè)存在僥幸心理，尋找相關(guān)規(guī)章制度的空子，來節(jié)約企業(yè)各方面的成本增加其經(jīng)濟利益。
　　4 改進對策與建議
　　4.1 規(guī)范標注內(nèi)容與格式
　　應(yīng)對藥品標簽整體格式作出更規(guī)范的規(guī)定，統(tǒng)一必要項目的格式，既避免重復、節(jié)省空間，又使標簽整體上簡潔明了、清晰準確。
　　4.2 標出藥品變質(zhì)時性狀的變化
　　借鑒中醫(yī)藥中對藥物的性狀描述格式同時列出正常狀態(tài)下和藥品變質(zhì)后藥物在形態(tài)、顏色、氣味以及其他特殊性狀上的改變情況，讓使用者能夠增強前后對比，提高對變質(zhì)藥品的識別能力，減少變質(zhì)藥物的誤用。

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