實驗室生物安全要求

　 生物安全定義為實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，從而確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。

　( ( 一）實驗室生物安全管理原則

　關(guān)鍵是確保人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受污染。

　1.科學(xué)合理。設(shè)置屏障、消毒滅菌、過濾、個人防護(hù)。

　2．安全首位。一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計都應(yīng)服從安全的要求。

　3.管理嚴(yán)格。病原微生物是分類管理，實驗室是分級管理。

　4.遠(yuǎn)離病原。必要的實驗必須在不同實驗室內(nèi)進(jìn)行。

　5.預(yù)防為主。持續(xù)改進(jìn)，確保達(dá)到零泄漏。

　6.實用方便。功能齊全，合乎要求，講求實效，不求豪華。

　( ( 二）實驗室生物安全管理要求

　1．符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律、法規(guī)以及規(guī)范。

　2.進(jìn)行實驗室生物風(fēng)險評估。依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實驗對象的來源、是否有動物實驗數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評估。通過微生物危害評估確定對象微生物應(yīng)在哪一級的生物安全防護(hù)實驗室中進(jìn)行操作。微生物危害評估主要是依據(jù)衛(wèi)生

　部《人間傳染的病原微生物名錄》來進(jìn)行，評估結(jié)果應(yīng)寫出實驗室生物風(fēng)險評估報告，并使每個工作人員都明確各自崗位的生物風(fēng)險，進(jìn)行相應(yīng)的生物安全防護(hù)。

　3.合理的實驗室布局。

　4.符合要求的設(shè)施設(shè)備。

　5.建立管理文件。包括生物安全管理手冊、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手冊、記錄。

　(1)生物安全管理手冊內(nèi)容。質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo);組織結(jié)構(gòu);人員崗位、權(quán)限、職責(zé);安全管理體系、體系文件規(guī)定和描述。其中安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　(2）程序文件和制度。應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。

　(3）安全手冊。以安全管理體系文件為依據(jù)，包括(不限于）以下內(nèi)容:緊急電話、聯(lián)系人;實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線;實驗室標(biāo)識系統(tǒng);生物危險;化學(xué)品安全;輻射;機(jī)械安全;電氣安全;低溫、高熱;消防;個體防護(hù)﹔危險廢物的處理和處置;事件、事故處理的規(guī)定和程序;從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，保證所有員工在工作區(qū)可方便使用，每年至少對安全手冊進(jìn)行評審和更新。

　(4）記錄包括:事故暴露;菌毒種使用全過程記錄。

　6.實驗室人員生物安全管理與防護(hù)。工作人員進(jìn)入實驗室時，應(yīng)嚴(yán)格按照生物安全二級防護(hù)，即必須著工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴整潔。必要時還應(yīng)在工作服外加穿隔離服、雙層防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡。應(yīng)穿著舒適、防滑并能保護(hù)整個腳面的工作鞋;在實驗工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實驗操作，有此類危險的飾物應(yīng)避免帶入工作區(qū);由實驗工作區(qū)進(jìn)人非污染區(qū)要洗手，出入實驗室路線嚴(yán)格按照人流路線行進(jìn)。工作人員進(jìn)入非污染區(qū)要脫去工作服，嚴(yán)禁穿工作服進(jìn)入非污染區(qū)。

　7.嚴(yán)格各類標(biāo)本的管理。當(dāng)天檢測完畢的標(biāo)本，按照編號順序放入試管架中，應(yīng)注明日期;用后的標(biāo)本應(yīng)放回原處，嚴(yán)禁隨意亂放﹔標(biāo)本處理廢棄前先用實驗室內(nèi)高壓鍋消毒處理后送污物處理中心。對具有傳染性的特殊標(biāo)本和細(xì)菌分離株應(yīng)保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專人管理，并建立專門的登記本。

　8.完善實驗室醫(yī)療廢物管理。應(yīng)將操作﹑收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小將其對環(huán)境的有害作用減至最小;只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物﹔排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　9.建立意外事故的應(yīng)急預(yù)案。制定應(yīng)急措施的程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門和專業(yè)人員的意見和建議。應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消

　毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進(jìn)行一次演習(xí)。

　10.建立標(biāo)識系統(tǒng)。實驗室大門和有危險房間的入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號﹔適用時，應(yīng)同時注明其他危險。實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識。

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