質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化體系文件

　X XXX 科技股份 有限公司

　實(shí)驗(yàn)室 管理手冊(cè)

　（依據(jù)：

　ISO/TS16949:2002 （ 7.6.3 ）及 GB/T15481- - 2000idtISO/IEC17025:1999 ）

　手冊(cè)編號(hào)：

　Q/YF--SSC-- 01-20XX 版

　號(hào)：

　A 編

　寫(xiě)：

　審

　核：

　批

　準(zhǔn)：

　生效日期：

　20XX 年 xx 月 xx 日 發(fā)放編號(hào)：

　受控標(biāo)識(shí)：

　 修改碼：

　A00

　 編號(hào)：

　Q/YF--SSC--01-20XX

　生效日期：20XX 年 xx 月 xx 日

　目

　錄

　 序號(hào) 文 件 編 號(hào) 文 件 名 稱(chēng) 頁(yè)

　數(shù) 數(shù) 總頁(yè)碼 1 Q/YF-SSC 01 目

　 錄

　 2 Q/YF-SSC 02 發(fā)布實(shí)施令

　 3 Q/YF-SSC 03 授權(quán)書(shū)

　 4 Q/YF-SSC 04 實(shí)驗(yàn)室概況

　 5 Q/YF-SSC 05 職能分配表

　 6 Q/YF-SSC 1.0 質(zhì)量管理體系及手冊(cè)管理程序

　 7 Q/YF-SSC 2.0 技術(shù)文件和資料管理程序

　 8 Q/YF-SSC 3.0 校準(zhǔn)/檢測(cè)的分包

　 9 Q/YF-SSC 4.0 校準(zhǔn)/檢測(cè)分包程序

　 10 Q/YF-SSC 5.0 設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序

　 11 Q/YF-SSC 6.0 檢驗(yàn)質(zhì)量申訴及不符合檢測(cè)工作處理程序

　 12 Q/YF-SSC 7.0 糾正/預(yù)防措施控制程序

　 13 Q/YF-SSC 8.0 記錄表控制程序

　 14 Q/YF-SSC 9.0 質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序

　 15 Q/YF-SSC 10. 人員管理程序

　 16 Q/YF-SSC 11 設(shè)施環(huán)境控制程序

　 17 Q/YF-SSC 12 校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測(cè)試控制程序

　 18 Q/YF-SSC 13 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備控制程序

　 19 Q/YF-SSC 14 測(cè)量的溯源控制程序

　 20 Q/YF-SSC 15 被校件與被測(cè)件管理等距離

　 21 Q/YF-SSC 16 證書(shū)與報(bào)告管理程序

　X XX 科技股份

　有限公司

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)

　1 01 目

　錄

　文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第 頁(yè)

　企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 02 發(fā)布實(shí)施令 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè)

　 發(fā)

　布

　實(shí)

　施

　令

　 公司為滿(mǎn)足 ISO/TS16949：2002 標(biāo)準(zhǔn)中 7.6.3 條款“實(shí)驗(yàn)室要求”，依據(jù) ISO /IEC17025:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況重新編制了《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》（第二版），現(xiàn)予以批準(zhǔn)。本手冊(cè)于二○○二年六月一日起正式實(shí)施。

　《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》是描述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行的行為準(zhǔn)則和評(píng)審的依據(jù)，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證能力的證實(shí)，手冊(cè)所涉及的單位和員工都必須嚴(yán)格執(zhí)行，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)。

　 總經(jīng)理：

　 年

　 月

　 日

　授

　權(quán)

　書(shū)

　 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求，授權(quán)＿＿＿ 為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并授予如下職責(zé)和權(quán)限：

　--在質(zhì)量體系運(yùn)行中代表部門(mén)經(jīng)理行使權(quán)利； --按建立、實(shí)施和保持全面的質(zhì)量體系； --對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查，并負(fù)責(zé)外部質(zhì)量保證的協(xié)調(diào)； --定期向部門(mén)經(jīng)理報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀態(tài)； --描述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。

　總經(jīng)理：

　年

　 月

　 日 授

　權(quán)

　人

　簽

　字

　識(shí)

　企業(yè)名 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)

　文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 3 03 授權(quán)書(shū) 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè) 編號(hào) 姓

　 名 職務(wù)/職稱(chēng) 授權(quán)簽字領(lǐng)域 備注

　稱(chēng)替換

　4 04 實(shí)驗(yàn)室概況 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè) 實(shí)

　驗(yàn)

　室

　概

　況 實(shí)驗(yàn)室是公司計(jì)量管理、理化試驗(yàn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)。隸屬于質(zhì)量保證部。實(shí)驗(yàn)室籌建于 1991 年 7 月，并于 1992 年 1 月正式投入使用。主要業(yè)務(wù)是計(jì)量管理、化學(xué)分析、金相檢驗(yàn)、硬度試驗(yàn)，10年來(lái)為保證我公司產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，起到相當(dāng)大的作用。

　2002年，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、xx生產(chǎn)量的加大，工廠(chǎng)擴(kuò)建，為滿(mǎn)足ISO/TS16949 條款 7.6.3“實(shí)驗(yàn)室要求”及 ISO/IEC17025:1999 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求，持續(xù)改進(jìn)的需要，新建實(shí)驗(yàn)室

　平方米，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有環(huán)境已符合標(biāo)準(zhǔn)要求。并新增了一系列的檢測(cè)設(shè)備、儀器，已基本完善了各項(xiàng)檢測(cè)手段，在確保完成各項(xiàng)任務(wù)的同時(shí)，減員增效，進(jìn)行了“一人多職、一職多能”，上崗人員均經(jīng)過(guò)上級(jí)培訓(xùn)取證，且一人持多證。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)設(shè)經(jīng)理1名（兼職），技術(shù)員2名（兼職），計(jì)量管理員1名（兼職），檢驗(yàn)人員

　 名。

　手 冊(cè) 覆 蓋 范 圍

　對(duì)所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢定（外委）、校準(zhǔn)、檢修，確保溯源統(tǒng)一、正確。對(duì)公司所有產(chǎn)品提供內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)及失效分析報(bào)告。

　實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目 計(jì)量管理:所有在用的監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證,包括體系確認(rèn)和過(guò)程控制. 理化室：xx 用鋼化學(xué)分析、溶液分析 xx 用鋼金相分析、xx 半成品、成品、熱處理金相分析、 硬度試驗(yàn)、

　鋼樣酸浸表面裂紋分析

　企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 1. 0 質(zhì)量管理體系及

　手冊(cè)管理程序 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè)

　 1 目的和范圍 1.1 為了公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持提出整體要求及質(zhì)量體系文件的要求，特制定本程序。

　1.2 本程序適用于公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、確認(rèn)及《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》的管理。

　1.3 本手冊(cè)規(guī)定了公司實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍、工作內(nèi)容及工作準(zhǔn)則。

　1.

　2 引用文件 2.1 ISO/TS16949:2002 質(zhì)量體系

　汽車(chē)供方質(zhì)量體系要求 2.2 ISO/IEC17025:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 3 術(shù)語(yǔ) 本手冊(cè)中優(yōu)先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中的的術(shù)語(yǔ)及定義，若是專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)或與上述標(biāo)準(zhǔn)定義的含義不一致時(shí)，給出明確定義。

　3.1 實(shí)驗(yàn)室：是包括物理、化學(xué)、尺寸、電器、儀表、可靠性能的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)施。

　3.2 實(shí)驗(yàn)記錄：是根據(jù)質(zhì)量體系程序文件的要求記錄結(jié)果，表明實(shí)施過(guò)程的書(shū)面證據(jù)。

　3.3 實(shí)驗(yàn)范圍 a

　實(shí)驗(yàn)室用以進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備清單

　b

　實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的各項(xiàng)具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)。

　C

　實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)所用的方法

　D 原始數(shù)據(jù)：是正在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)由試驗(yàn)人員/分析人員收集和記錄的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通常不對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行某種方式的編輯和處理，而是記錄在原始記錄中。它不同與試驗(yàn)報(bào)告中的結(jié)果，試驗(yàn)報(bào)告中的結(jié)果通常對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了編輯、計(jì)算、換算或其它的處理以便于分析和說(shuō)明。

　4 職責(zé) 4.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn)。

　4.2 質(zhì)保部理化室負(fù)責(zé)《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》的正常運(yùn)行和日常管理。

　4.2 管理部負(fù)責(zé)《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》的發(fā)放、回收、處理。

　4.3 人資部負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)。

　5 要求 5.1 質(zhì)量體系的建立 參照 ISO/TS16949:2002 質(zhì)量體系

　汽車(chē)供方質(zhì)量體系要求對(duì)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室要求及ISO/IEC17025:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》并結(jié)合公司實(shí)際生產(chǎn)需要建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室文件化質(zhì)量體系。

　5.2 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系文件由質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)支持性文件和質(zhì)量記錄構(gòu)成。

　5.3 質(zhì)量體系策劃內(nèi)容 隨著產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高以及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)/產(chǎn)品的改進(jìn)，需要進(jìn)行相應(yīng)的不斷完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和檢驗(yàn)手段的策劃。策劃活動(dòng)必須考慮以下方面：

　? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量計(jì)劃 ? 實(shí)驗(yàn)室資源的配置如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)室材料等。

　? 確保實(shí)驗(yàn)室體系文件與公司體系文件的相容性 ? 實(shí)驗(yàn)?zāi)芰�、�?shí)驗(yàn)技術(shù) ? 接收準(zhǔn)則

　? 實(shí)驗(yàn)記錄等

　 5.4 質(zhì)量方針

　科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、及時(shí) a 方法科學(xué)：遵守國(guó)家法律、法規(guī)，依據(jù)校/檢驗(yàn)準(zhǔn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)，選用先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，確保檢測(cè)方法的科學(xué)性； b 行為公正：不受任何方面的干預(yù)，確保檢測(cè)行為的公正性； c 結(jié)果準(zhǔn)確：報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯(cuò)，其他方面的差錯(cuò)要降低限度，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性； d 工作及時(shí)：實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后 3 日內(nèi)出據(jù)報(bào)告，有特殊要求時(shí)則協(xié)商解決。

　5.5 質(zhì)量目標(biāo) 加強(qiáng)試驗(yàn)員培訓(xùn)，提高試驗(yàn)員素質(zhì)，保證試驗(yàn)質(zhì)量，確保測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，其它差錯(cuò)率低于 1%。

　5.6 實(shí)驗(yàn)室體系控制和運(yùn)作，按下列程序文件實(shí)施 5.6.1 管理類(lèi) (1).實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)

　 (2)．技術(shù)文件和資料管理程序

　 (附表 1

　技術(shù)文件清單)

　(3)．校準(zhǔn)/檢測(cè)的分包程序

　(4)．設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序 (附表 1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清冊(cè)) (5). 檢驗(yàn)質(zhì)量申訴及不符合檢測(cè)工作處理程序

　 (6)．糾正/預(yù)防措施控制程序 (7). 記錄表控制程序 (8)．質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序

　 5.6.2 技術(shù)類(lèi) (9). 人員管理程序

　(附表 1 實(shí)驗(yàn)室人員清冊(cè))

　(10)．設(shè)施環(huán)境控制程序

　(附表 1 危險(xiǎn)品分類(lèi)清單)

　 (11)．校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測(cè)試控制程序

　 (附表 1 開(kāi)展檢定計(jì)量器具規(guī)程目錄)

　(12)．實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備控制程序

　(附表 1 儀器設(shè)備清冊(cè))

　 (13)．測(cè)量的溯源控制程序

　(14). 被校件與被測(cè)件管理程序 (15). 校準(zhǔn)/檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保正程序 (16). 證書(shū)與報(bào)告管理程序 5.7《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》的管理

　 5.7.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》的管理。

　5.7.2《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施 5.7.3《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》的分發(fā)

　 本《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》是公司《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文件，在內(nèi)容上與之相容，適用于實(shí)驗(yàn)室的管理，本《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》分受控與非受控本兩種，分別在扉頁(yè)印有紅色的“受控”或“非受控”印章。受控本統(tǒng)一編號(hào)，按規(guī)定的發(fā)放范圍和數(shù)量分發(fā)，辦理簽收手續(xù)；非受控本根據(jù)需要發(fā)放并作登記，不編號(hào)，不跟蹤更改，作廢時(shí)也不收回。

　5.7.4《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》的更改 需要更改時(shí)，理化室提出更改申請(qǐng)，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核、主管經(jīng)理批準(zhǔn)后，以更改通知單的形式通知受控本的持有者，持有者須按規(guī)定要求進(jìn)行更改。并對(duì)其及時(shí)性及正確性負(fù)責(zé)，換版須經(jīng)總經(jīng)理重新批準(zhǔn)后，由管理部發(fā)放。并收回舊版受控本，加蓋作廢章，統(tǒng)一銷(xiāo)毀.

　5.7.5 實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)的保管 實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不準(zhǔn)任意涂改，嚴(yán)禁外借、外贈(zèng)，使用中確因破損失效，可以換新并辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)，實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)持者調(diào)動(dòng)工作時(shí)，應(yīng)將質(zhì)量手冊(cè)交回。

　6.質(zhì)量記錄 無(wú)

　企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 2.0

　崗位職責(zé)

　文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè)

　1．目的和范圍 1.1 為明確實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)人員的職責(zé)和權(quán)力以及相互關(guān)系特制定本程序。

　1.2 本程序規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)和相互關(guān)系，保證校準(zhǔn)、檢測(cè)工作的科學(xué)公正。

　1.3 本程序適用于實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能分配。

　2.引用文件 無(wú) 3．術(shù)語(yǔ) 無(wú) 4.職責(zé) 4.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的負(fù)責(zé)人：

　4.2 質(zhì)保部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施. 5.要求 5.1 組織機(jī)構(gòu)圖（見(jiàn)附圖一）

　5.2 員工行為規(guī)范 a 嚴(yán)格執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》的規(guī)定：

　b 實(shí)驗(yàn)室工作必須嚴(yán)格遵守工作程序，執(zhí)行有關(guān)規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)：

　c 履行職責(zé)，遵紀(jì)守法，與實(shí)驗(yàn)室工作無(wú)關(guān)的人員不得介入、干預(yù)實(shí)驗(yàn)室工作的進(jìn)行：

　d 樣品送達(dá)后必須在規(guī)定的時(shí)間檢出，不得超過(guò)規(guī)定的期限：

　e 實(shí)驗(yàn)室的管理（包括環(huán)境、設(shè)備、儀器、原始記錄等）要達(dá)到程序文件規(guī)定的要求。

　f 實(shí)驗(yàn)室出據(jù)的檢測(cè)報(bào)告要達(dá)到程序文件的規(guī)定要求。

　5.3 崗位職責(zé) a 質(zhì)保部部長(zhǎng)

　.負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格項(xiàng)的控制，并對(duì)糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗(yàn)證。

　.組織處理校準(zhǔn)檢驗(yàn)工作中的抱怨以及質(zhì)量事故。組織編制實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系程序文件,負(fù) 責(zé)報(bào)告的審核工作。

　.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室和各分廠(chǎng)之間的相互關(guān)系

　.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室用的設(shè)備、儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、低值易耗品等購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)的審批。

　.有權(quán)批準(zhǔn)對(duì)不按實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有關(guān)文件要求的不合格檢測(cè)工作的拒絕受理。

　.有權(quán)對(duì)協(xié)調(diào)不了的實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)部門(mén)相互關(guān)系向主管經(jīng)理匯報(bào)。

　.對(duì)實(shí)驗(yàn)室不能及時(shí)完成或完成不好工作任務(wù)負(fù)責(zé)任。

　c 金相技術(shù)員 .編制檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　.對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，無(wú)證人員不能獨(dú)立出報(bào)告。

　.完成疑難檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)，及仲裁檢測(cè)結(jié)果。

　.積極開(kāi)展試驗(yàn)研究工作，改造舊設(shè)備，改進(jìn)檢驗(yàn)手段。

　.實(shí)驗(yàn)室管理需達(dá)到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進(jìn)水平。

　.有權(quán)編制實(shí)驗(yàn)室所有的管理、技術(shù)、操作制度與規(guī)定。。

　.有權(quán)對(duì)不稱(chēng)職、技術(shù)達(dá)不到要求的試驗(yàn)員向科里建議停止出檢驗(yàn)報(bào)告。

　.有權(quán)對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行各種形式的業(yè)務(wù)考核。

　d 金相試驗(yàn)工 .負(fù)責(zé)本室材料、零件（成品、半成品）的有關(guān)金相檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。

　.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品失效分析（包括廢品分析）工作及指導(dǎo)工藝試驗(yàn)的調(diào)試。

　.負(fù)責(zé)嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有關(guān)程序文件的執(zhí)行和操作。

　.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生的清掃、物品擺放、整理。

　.負(fù)責(zé)原始記錄和樣品的裝訂、保存，以及樣品的標(biāo)識(shí)。

　.負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備、儀器的正常維護(hù)和保養(yǎng)。

　.有權(quán)按要求、實(shí)事求是寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)違反程序文件規(guī)定的委托檢驗(yàn)任務(wù)拒絕受理，但要向主管匯報(bào)，有權(quán)對(duì)未經(jīng)檢定、校驗(yàn)的計(jì)量設(shè)備、儀器拒絕使用。

　. 對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境記錄、報(bào)告、樣品等管理不符合要求負(fù)責(zé)，對(duì)沒(méi)經(jīng)過(guò)審核的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果負(fù)全責(zé)，對(duì)經(jīng)審核的報(bào)告結(jié)果負(fù) 70%責(zé)任。

　e 化學(xué)分析技術(shù)員.編制化學(xué)分析操作規(guī)程，明確化驗(yàn)項(xiàng)目，抽驗(yàn)化驗(yàn)結(jié)果。

　.建立，健全化驗(yàn)手段及化驗(yàn)記錄，報(bào)告單。對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，無(wú)證人員不能獨(dú)立.出報(bào)告。

　.完成疑難化驗(yàn)項(xiàng)目的化驗(yàn)及仲裁化驗(yàn)結(jié)果。

　.積極開(kāi)展化學(xué)分析研究工作，不斷更新化驗(yàn)設(shè)備儀器。

　.實(shí)驗(yàn)室管理要達(dá)到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進(jìn)水平。

　有權(quán)對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行各種形式考核。

　.有權(quán)對(duì)違反操作規(guī)程者，提出處理意見(jiàn)。

　f 化學(xué)分析 .負(fù)責(zé)本室材料、零件（成品、半成品）承擔(dān)的化學(xué)分析項(xiàng)目的化驗(yàn)工作。

　.負(fù)責(zé)嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有關(guān)程序文件的執(zhí)行和操作。

　.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生的清掃、物品擺放、整理。

　.負(fù)責(zé)樣品的接收、標(biāo)識(shí)以及原始記錄和樣品的保存。

　.負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備、儀器的正常維護(hù)和保養(yǎng)。

　.有權(quán)按要求、實(shí)事求是寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告，有權(quán)對(duì)違反程序文件規(guī)定的委托檢驗(yàn)任務(wù)拒絕受理，但要向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，有權(quán)對(duì)未經(jīng)檢定、校驗(yàn)的計(jì)量設(shè)備、儀器拒絕使用，對(duì)沒(méi)有經(jīng)過(guò)審核的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果負(fù)全責(zé)，對(duì)經(jīng)審核的報(bào)告結(jié)果負(fù) 70%責(zé)任。

　g 計(jì)量管理員 .負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的驗(yàn)收、建檔工作：

　.負(fù)責(zé)編制周期檢定計(jì)劃，并組織實(shí)施：

　.負(fù)責(zé)宣傳貫徹國(guó)家計(jì)量法令及有關(guān)計(jì)量工作方針政策轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)計(jì)量工作文件。監(jiān)督檢查各分廠(chǎng)、各部門(mén)執(zhí)行況。

　.制定公司計(jì)量器具管理目錄，統(tǒng)一安排各種計(jì)量器具的周期檢定計(jì)劃。

　.組織匯總計(jì)量器具的購(gòu)置計(jì)劃，上報(bào)副總經(jīng)理審準(zhǔn)后由采購(gòu)部統(tǒng)一采購(gòu)。

　.負(fù)責(zé)保管好計(jì)量設(shè)備技術(shù)檔案，認(rèn)真添寫(xiě)使用檢修狀況做好原始記錄。

　.對(duì)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的量具檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行復(fù)測(cè)并添寫(xiě)記錄。

　.為了了解變差的來(lái)源，定期對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析。

　.有權(quán)對(duì)不符合計(jì)量，管理?xiàng)l例和量值傳遞者追究責(zé)任。

　附圖一

　 主管副總經(jīng)理 質(zhì)保部部長(zhǎng) 質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)計(jì)量兼檢驗(yàn)員 硬度試驗(yàn)金相試驗(yàn)化學(xué)分析現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

　企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 3.0 文件和資料控制程序 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

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　頁(yè) 第 第

　頁(yè) 1.目的范圍 1.1 為了對(duì)與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用文件的有效版本特制訂本程序。

　1.2 本程序適用于實(shí)驗(yàn)室文件(包括質(zhì)量體系文件及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件)的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的控制。

　2.引用文件 2.1《技術(shù)文件和資料控制程序》 2.2《質(zhì)量記錄控制程序》 3．術(shù)語(yǔ) 無(wú) 4.職責(zé) 3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)批準(zhǔn)； 3.2 質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織程序、文件的編制； 3.3 管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)審核及發(fā)放。

　2. 要求 5.1 技術(shù)文件清單（見(jiàn)附表一）

　5.2 文件的編制

　5.2.1 實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)的編制依據(jù) GB15841-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

　5.2.2 其他文件夾的編制應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸； 5.2.3 文件的文字表達(dá)應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確、易懂，所有的符號(hào)、代號(hào)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范，編制格式應(yīng)統(tǒng)一。

　5.3 文件編號(hào) 5.3.1 質(zhì)量管理體系以文件編號(hào)作為唯一性標(biāo)識(shí)，文件編號(hào)按文件代號(hào)、文件順序號(hào)、年代號(hào)順序進(jìn)行。

　5.4 文件審批 《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》由管理部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 5.5 文件發(fā)放 5.5.1 對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效文件； 5.5.2 文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)； 5.5.3 作廢文件要及時(shí)從所有使用場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要進(jìn)行醒目標(biāo)記，防止誤用。

　5.6 文件修改 5.6.1 遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改：

　.文件不適應(yīng)質(zhì)量體系運(yùn)行； .文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng) .組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)； .其他需要修改的情況

　5.6.2 文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核、批準(zhǔn)程序和部門(mén)相同； 5.6.3 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件或文件修改通知書(shū)，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。對(duì)于非受控文本，不作修改. 5.7 文件的有效性檢查、回收、處置按公司《技術(shù)文件和資料控制程序》執(zhí)行。

　6．質(zhì)量記錄 《收文登記表》 7 附錄一

　技術(shù)文件清單 序號(hào) 名稱(chēng) 標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào) 序號(hào) 名稱(chēng) 標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào) 1

　2

　3

　4

　5

　6

　7

　8

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　 企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 4.0 校準(zhǔn)/ / 檢測(cè)分包程序 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

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　頁(yè) 1.目的范圍 1.1 對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)工作的分包方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)分包全過(guò)程進(jìn)行控制，保證分包的校準(zhǔn)/檢測(cè)的工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

　1.2 適用于校準(zhǔn)/檢測(cè)工作的分包方評(píng)價(jià)和選擇。

　2.引用文件

　 無(wú) 3.術(shù)語(yǔ) 3．1 評(píng)定小組：對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地考察、評(píng)價(jià)的專(zhuān)業(yè)人員組成的小組。

　4.職責(zé) 對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的考察、評(píng)定、確認(rèn)由公司組成的評(píng)定小組負(fù)責(zé)。

　5.要求 5.1 實(shí)驗(yàn)室因不具備某些產(chǎn)品或計(jì)量器具的檢測(cè)項(xiàng)目的能力，為了完成檢測(cè)、校準(zhǔn)任務(wù)需將不能檢測(cè)的項(xiàng)目分包給外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)時(shí)， 應(yīng)對(duì)該分包方的實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員素質(zhì)、技術(shù)能力、質(zhì)量管理等能力進(jìn)行考察評(píng)價(jià)，選擇符合 GB/T15481-2000 要求的實(shí)驗(yàn)室；符合要求后建立分包關(guān)系。

　5.2 分包實(shí)驗(yàn)室的基本要求 5.2.1 分包實(shí)驗(yàn)室具備分包檢測(cè)項(xiàng)目所需的技術(shù)能力。

　5.2.2 有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、熟悉檢測(cè)技術(shù)，具備上崗操作能力的檢測(cè)人員。

　5.2.3 能按照分包檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行檢測(cè)。

　5.2.4 具有必要的樣品管理、儀器設(shè)備校準(zhǔn)、環(huán)境條件監(jiān)控、檢測(cè)工作記錄和報(bào)告等管理程序，并在貫徹執(zhí)行。

　5.2.5 能夠公正、準(zhǔn)確、按時(shí)地完成所承擔(dān)的分包檢測(cè)項(xiàng)目，提出檢測(cè)報(bào)告。

　5.3 分包實(shí)驗(yàn)室的評(píng)定 5.3.1 由評(píng)定小組對(duì)分包試驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察評(píng)價(jià)。

　5.3.2 分包試驗(yàn)室已經(jīng)取得 GB/T15481-2000 認(rèn)證證書(shū)不進(jìn)行評(píng)定,但必須校對(duì)證書(shū)的有效性和認(rèn)可的檢測(cè)范圍是否包括擬分包的檢測(cè)項(xiàng)目。若包括在內(nèi)，應(yīng)要審查認(rèn)可，認(rèn)證的有關(guān)資料歸檔，若不包括在內(nèi)則仍按照對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的基本要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn).分包的選擇由質(zhì)量保證部根據(jù)分包項(xiàng)目 的技術(shù)要求提出建議，公司組織有關(guān)人員對(duì)分包方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)； 5.4 分包檢測(cè)關(guān)系的確定 5.4.1 分包實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)考察評(píng)定,符合分包實(shí)驗(yàn)室的基本要求,雙方應(yīng)簽定分包檢測(cè)合同或協(xié)議。其內(nèi)容包括檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)依據(jù)、質(zhì)量要求、雙方的權(quán)力和責(zé)任等。在執(zhí)行合同過(guò)程中，如果分包試驗(yàn)室原有的檢測(cè)條件發(fā)生變化應(yīng)及時(shí)中止執(zhí)行合同，重新進(jìn)行評(píng)定。

　5.4.2 質(zhì)量保證部根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果提出合格分包方，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。

　5.4.3 應(yīng)建立分包試驗(yàn)室質(zhì)量檔案，妥善保存。檔案內(nèi)容包括：分包試驗(yàn)室的檢測(cè)能力和質(zhì)量保證能力的考察資料、獲得審查認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證的有關(guān)資料、分包實(shí)驗(yàn)室有關(guān)儀器設(shè)備情況、分包檢測(cè) 合同以及其它有關(guān)分包檢測(cè)工作方面的資料。

　5.5 實(shí)驗(yàn)室由分包方完成的工作應(yīng)保存檢定證書(shū)。

　6 質(zhì)量記錄 《計(jì)量器具檢定周期表》

　 企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 5.0 設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序

　文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

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　頁(yè) 第 第

　頁(yè) 1 目的范圍 1.1 為了確保校準(zhǔn)/檢測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和和供應(yīng)品即實(shí)驗(yàn)室所用儀器設(shè)備、器皿、材料、藥品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、工具等物品進(jìn)行有效的控制。

　1.2 適用對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)有影響的供應(yīng)品和服務(wù)的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用等過(guò)程的控制。

　2 職責(zé) 2.1 理化室負(fù)責(zé)供應(yīng)品需求的申請(qǐng)及對(duì)其使用的評(píng)價(jià)和反饋。

　2.2 采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃； 2.3 采購(gòu)部負(fù)責(zé)服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)中對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放。

　3 引用文件 《采購(gòu)控制程序》 4 術(shù)語(yǔ) 無(wú) 5 要求 5.1 明確服務(wù)和供應(yīng)品的技術(shù)要求 5.1.1 技術(shù)要求由實(shí)驗(yàn)室計(jì)量員填寫(xiě)“采購(gòu)申請(qǐng)單”,在申請(qǐng)單上注明技術(shù)要求,如規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量等級(jí)、功能特性等。

　5.1.2 申請(qǐng)單要經(jīng)過(guò)部長(zhǎng)審核確認(rèn),批準(zhǔn)后交采購(gòu)員采購(gòu)。

　5.2 服務(wù)和供應(yīng)品格的選購(gòu) 5.2.1 驗(yàn)證服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明,查看該服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量，認(rèn)證合格證書(shū)的生產(chǎn)許可證書(shū)； 5.2.2 對(duì)不能提供有效的第三方質(zhì)量證明的服務(wù)和供應(yīng)品,可對(duì)供貨方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,以判斷該服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量是否可靠(直接在商店購(gòu)買(mǎi)的不適用此條)； 5.2.3 同其它同類(lèi)服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量進(jìn)行比較,選擇質(zhì)量好的； 5.2.4 采購(gòu)量大的要進(jìn)行抽樣檢測(cè),驗(yàn)證其質(zhì)量是否符合規(guī)定技術(shù)要求； 5.2.5 采購(gòu)藥品要查看生產(chǎn)日期，本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定藥品的有效期限是二年。

　5.3 服務(wù)和供應(yīng)品合同

　5.3.1 對(duì)于采購(gòu)量大或質(zhì)量要求高,價(jià)格高的服務(wù)和供應(yīng)品要簽定服務(wù)和供應(yīng)合同, 服務(wù)和供應(yīng)合同,應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)合同法有關(guān)規(guī)定,必要時(shí)應(yīng)辦理公證手續(xù),合同條款內(nèi)容應(yīng)完整,雙方的責(zé)任明確,質(zhì)量要求和驗(yàn)收辦法具體規(guī)定。

　5.3.2 服務(wù)和供應(yīng)合同中可規(guī)定供方應(yīng)提供服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格憑證、使用說(shuō)明書(shū)、易損件清單和必要的技術(shù)資料。

　5.3.3 服務(wù)和供應(yīng)合同應(yīng)包括對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品的具體質(zhì)量要求以及一旦質(zhì)量要求達(dá)不到時(shí),供方應(yīng)負(fù)的責(zé)任和不合格品的處理方法。

　5.4 服務(wù)和供應(yīng)品的驗(yàn)收 5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量由主管計(jì)量員進(jìn)行驗(yàn)收.驗(yàn)收的依據(jù)是服務(wù)和供應(yīng)合同的有關(guān)規(guī)定和適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量特性進(jìn)行實(shí)際檢測(cè)以判定是否符合規(guī)定的質(zhì)量要求。

　5.4.2 對(duì)儀器設(shè)備的驗(yàn)收除了對(duì)各項(xiàng)標(biāo)志、質(zhì)量合格憑證隨機(jī)附件和資料進(jìn)行查驗(yàn)外,還應(yīng)在安裝就位,調(diào)試后按照有關(guān)的技術(shù)規(guī)范對(duì)主要性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),合格后登記上帳。

　5.5.3 驗(yàn)收不符合質(zhì)量要求者,拒收。由采購(gòu)者按服務(wù)和供應(yīng)合同處理。

　6 質(zhì)量記錄:

　《計(jì)量器具管理臺(tái)帳》

　《采購(gòu)申請(qǐng)單》

　 企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 6.0 檢驗(yàn)質(zhì)量申訴及不符合檢測(cè)工作處理程序

　文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

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　頁(yè) 第 第

　頁(yè) 1 目的范圍 1.1 為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，必須對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的產(chǎn)生發(fā)放。建立監(jiān)控體系，收集、分析顧客或其他方面滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體績(jī)的方法之一。正確處理顧客及其他方面的抱怨，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。

　1.2 適用于來(lái)自客戶(hù)和內(nèi)部抱怨的受理、處理過(guò)程，及不合格產(chǎn)品的控制。

　2 引用文件 《顧客投訴/退貨/索賠/處置程序》《內(nèi)部審核程序》《持續(xù)改進(jìn)程序》

　《管理評(píng)審程序》 《不合格/可疑產(chǎn)品控制程序》《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 3 術(shù)語(yǔ) 3.1 嚴(yán)重不符合項(xiàng)：經(jīng)檢查評(píng)定為體系運(yùn)行中存在的系統(tǒng)性缺陷，或直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量不合格活動(dòng)。

　3.2 一般不符合項(xiàng)：個(gè)別或少量偏離文件規(guī)定程序，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響的不合格活動(dòng)。

　3.3 不合格產(chǎn)品：不符合規(guī)定或客戶(hù)要求的產(chǎn)品； 4 職責(zé)

　4.1 企管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)中所出現(xiàn)的不符合工作進(jìn)行識(shí)別，并跟蹤不符合工作的處理結(jié)果； 4.2 質(zhì)保部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)不符合工作做出處理決定； 4.3 質(zhì)量保證部為抱怨的受理、處理部門(mén)； 4.4 相關(guān)責(zé)任部門(mén)制定并組織實(shí)施糾正、預(yù)防措施。

　5 要求 5.1 當(dāng)收到就實(shí)驗(yàn)室工作提出的申訴、投訴和其他不滿(mǎn)意的信息時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)按《顧客投訴/退貨/索賠/處置程序》認(rèn)真進(jìn)行受理、處理。

　5.2 相關(guān)部門(mén)在確認(rèn)申訴、投訴事實(shí)后，應(yīng)主動(dòng)配合質(zhì)量保證部組織制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。

　5.3 質(zhì)量保證部應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的顧客損失與其商談，給予必要的賠償。

　5.4 當(dāng)申訴、投訴涉及產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性時(shí)，質(zhì)保部應(yīng)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必要時(shí)組織附加審核或建議管理評(píng)審。

　5.5 質(zhì)保部應(yīng)將所有抱怨的受理、處理資料、記錄整理歸檔，妥善保管。

　5.6 質(zhì)保部對(duì)收集的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客的需求和期望及需改進(jìn)的方面，得出定性或定量的結(jié)果提交管理評(píng)審。

　5.7 不符合工作分類(lèi) a 嚴(yán)重不符合項(xiàng)

　 b 一般不符合項(xiàng)

　c 不合格產(chǎn)品 5.8 不符合項(xiàng)和產(chǎn)品的識(shí)別 5.8.1 實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展校準(zhǔn)/檢測(cè)工作過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系文件要求實(shí)施，發(fā)現(xiàn)偏離應(yīng)及時(shí)向質(zhì)保部匯報(bào)；

　5.8.2 企管部應(yīng)加強(qiáng)組織質(zhì)量管理體系審核和監(jiān)督，及時(shí)識(shí)別體系運(yùn)行和技術(shù)運(yùn)作中的不符合項(xiàng)； 5.8.3 報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)對(duì)報(bào)告的格式及其規(guī)范性進(jìn)行把關(guān)。

　5.9 不符合項(xiàng)和產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和處置 5.9.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)； 5.9.2 質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)和不符合產(chǎn)品采取應(yīng)急措施，如立即停止工作，提出糾正措施，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施； 5.9.3 對(duì)已發(fā)出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即追回，重新檢測(cè)；對(duì)已發(fā)出的不符合報(bào)告，應(yīng)追回并重新發(fā)放符合要求的報(bào)告； 質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)生不符合工作的原因進(jìn)行分析。

　6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量信息反饋單》《不符合項(xiàng)報(bào)告》《偏離校準(zhǔn)狀態(tài)產(chǎn)品復(fù)測(cè)記錄》《糾正預(yù)防措施實(shí)施表》

　企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 7.0 糾正/ / 預(yù)防措施 控制程序 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

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　1 目的范圍 1.1 為了防止不合格的發(fā)生而采取措施，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)�；蛟诖_認(rèn)了不符合作、偏離質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的方針和程序時(shí)，實(shí)施糾正措施，防止不合格再次發(fā)生。

　1.2 適用于消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生的原因所采取的措施。

　2 引用文件 《持續(xù)改進(jìn)程序》 3 定義:無(wú) 4 職責(zé) 4.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的要求、監(jiān)督實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證； 4.2 責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的制定、組織實(shí)施。

　4.3 質(zhì)保部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的審批。

　5 要求 5.1 出現(xiàn)不合格后，質(zhì)保部應(yīng)按照《持續(xù)改進(jìn)控制程序》采取糾正措施。

　5.2 糾正預(yù)防措施的程序應(yīng)以確定問(wèn)題的原因開(kāi)始。

　5.3 糾正預(yù)防措施應(yīng)切實(shí)有效，又經(jīng)濟(jì)合理，由糾正預(yù)防措施而導(dǎo)致的任何變更，應(yīng)制定成文件并加以實(shí)施。

　5.4 對(duì)糾正預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控，以保證糾正預(yù)防措施對(duì)克服已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是有效的。

　5.5 記錄結(jié)果，包括不合格產(chǎn)生的原因，糾正預(yù)防措施的內(nèi)容以及采取的措施的完成情況。

　6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量信息反饋單》《“8D“報(bào)告》《糾正預(yù)防措施實(shí)施表》

　企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 8.0 檢測(cè)記錄控制程序

　 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè) 1 目的范圍 1.1 檢測(cè)記錄是檢測(cè)結(jié)果的客觀證據(jù)，是分析問(wèn)題溯源歷史的依據(jù)，是采取糾正預(yù)防措施的重要依據(jù)。

　1.2 適用于實(shí)驗(yàn)室所涉及到的所有原始檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄/校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書(shū)或測(cè)試報(bào)告的記錄等環(huán)節(jié)的控制。

　2 引用文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 3 定義 3.1 記錄：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件

　3.2 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器、測(cè)量系統(tǒng)的示值、實(shí)物量具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表 的值與相對(duì)應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間關(guān)系的一組操作。

　3.3 測(cè)試：按照規(guī)定的程序，為確定給定產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織，物理理象、過(guò)程或 服務(wù)一種或多種特性的一種技術(shù)操作。

　4 職責(zé) 4.1 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)記錄的正確填寫(xiě)及保管。

　4.2 專(zhuān)業(yè)主管技術(shù)員負(fù)責(zé)檢測(cè)記錄的審核及檢測(cè)記錄的借閱批準(zhǔn)。

　5 要求 5.1 質(zhì)量記錄清單（見(jiàn)附錄一）

　5.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)修改記錄（見(jiàn)附錄二）

　5.3 檢測(cè)記錄內(nèi)容與記錄 5.3.1 檢測(cè)記錄應(yīng)做到：如實(shí)、準(zhǔn)確、完整清晰。記錄的項(xiàng)目應(yīng)完整,空白項(xiàng)應(yīng)劃上斜線(xiàn)。

　5.3.2 檢測(cè)記錄的格式和內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)不同的檢測(cè)對(duì)象不同的要求，合理編制。一般包括以 下內(nèi)容：

　a 檢測(cè)對(duì)象的名稱(chēng)，規(guī)格型號(hào)，數(shù)量，樣品編號(hào)，檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)。

　b 檢測(cè)項(xiàng)目、規(guī)定的技術(shù)要求值，實(shí)測(cè)結(jié)果的數(shù)值。

　c 檢測(cè)的時(shí)間、檢測(cè)人和校核人簽名。

　5.4 檢測(cè)記錄發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)及時(shí)更正。更改的方法應(yīng)采取“杠改”的辦法，即在錯(cuò)誤的 數(shù)字上劃一水平線(xiàn)，將正確的填寫(xiě)在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測(cè)記錄 人進(jìn)行，他人不得代替更改，不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。

　5.5 檢測(cè)記錄要加蓋檢測(cè)人印章或簽名，需要校核的記錄由質(zhì)保部部長(zhǎng)或質(zhì)保部部長(zhǎng)指定檢測(cè)人員進(jìn)行校核，然后由校核人簽名或蓋章。

　5.6 記錄的保管 5.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)保留所有記錄，包括：設(shè)備和所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測(cè)試有效的記 錄、原始檢測(cè)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書(shū)、測(cè)試報(bào)告的復(fù)印件等. 5.6.2 實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)記錄、證書(shū)與報(bào)告的復(fù)印件保存期限見(jiàn)《質(zhì)量記錄控制程序》

　 實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)記錄、證書(shū)與報(bào)告的復(fù)印件由檢測(cè)人員定期整理，安全、可靠的保管，使戶(hù)放心。

　6 附錄一

　質(zhì)量記錄清單 記錄名稱(chēng) 表單編號(hào) 使用部門(mén) 保存部門(mén) 保存期限 （）產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析表

　質(zhì)保部 質(zhì)保部 3 年 巡回檢查記錄臺(tái)賬

　采購(gòu) 質(zhì)保部 3 年 原材料委托檢驗(yàn)單

　采購(gòu) 下料、理化、采購(gòu) 3 年 進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告單

　理化室 理化、采購(gòu) 3 年 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄

　理化室 理化室 3 年 （）進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析表

　理化室 理化、企管、采購(gòu) 3 年 計(jì)量器具申請(qǐng)購(gòu)置單

　理化室 理化室 3 年 計(jì)量器具管理臺(tái)帳

　理化室 理化室 3 年 自制檢具校準(zhǔn)周期表

　模具分廠(chǎng) 理化室

　3 年 計(jì)量器具檢定周期表

　理化室 理化室 3 年 測(cè)量設(shè)備封存報(bào)廢申請(qǐng)單

　理化室 理化室 3 年 儀器維修記錄

　理化室 理化室 3 年 偏離校準(zhǔn)狀態(tài)產(chǎn)品復(fù)測(cè)記錄

　理化室 理化室 3 年 環(huán)境監(jiān)控記錄表

　理化室 理化室 3 年 糾正預(yù)防措施實(shí)施表

　各部門(mén) 各部門(mén) 3 年 “8D”報(bào)告

　質(zhì)保部 質(zhì)保部 3 年 特殊工序檢驗(yàn)報(bào)告

　質(zhì)保部 質(zhì)保部 3 年 質(zhì)量信息反饋單

　質(zhì)保部 質(zhì)保部 3 年 轉(zhuǎn)序合格單

　各部門(mén) 各部門(mén) 3 年

　7 附錄二

　《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》修改記錄

　 章節(jié)號(hào) 修

　 改

　 條

　款 修改 日期 修改人 批準(zhǔn)

　企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 9.0 質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè)

　1 目的范圍 1.1 驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地保持、實(shí)施和改進(jìn)。1.2 適用于質(zhì)量管理體系涉及的所有部門(mén)和所有要素的內(nèi)部審核。

　2 引用文件 《內(nèi)部審核程序》《持續(xù)改進(jìn)程序》《管理評(píng)審程序》 3 定義 無(wú) 4 職責(zé) 4.1 企管部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作，制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃， 4.2 責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正措施的制定和實(shí)施；

　4.3 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施。

　5 要求 5.1 企管部部長(zhǎng)每年應(yīng)制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，定期對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核。

　5.2 委派的內(nèi)審員與受審核部門(mén)應(yīng)無(wú)直接關(guān)系； 5.3 內(nèi)審員根據(jù)審核要求和受審核部門(mén)的具體情況編制檢查表。

　5.4 內(nèi)審員將內(nèi)審時(shí)間通知受審部門(mén)，受審部門(mén)對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有異議應(yīng)及時(shí)與內(nèi)審員協(xié)商。

　5.5 內(nèi)審員根據(jù)“內(nèi)部審核檢查表”對(duì)受審部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核應(yīng)客觀公正，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要詳細(xì)記錄。

　5.6 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)要按照《持續(xù)改進(jìn)控制程序》采取相應(yīng)的糾正措施。

　5.7 內(nèi)審員應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

　5.8 內(nèi)審員根據(jù)審核結(jié)果對(duì)受審部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行現(xiàn)狀作出客觀評(píng)價(jià)，編制“內(nèi)部審核報(bào)告”，提交管理評(píng)審。

　5.9 管理評(píng)審于每年初進(jìn)行，特殊情況下可增加評(píng)審頻次 5.9.1 管理評(píng)審的范圍包括：

　5.9.1.1 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 5.9.1.2 質(zhì)量管理體系文件 5.9.1.3 資源的配置 5.9.1.4 校準(zhǔn)/檢測(cè)活動(dòng) 管理評(píng)審應(yīng)考慮下列因素 1 政策和程序的適用性 5.9.2.2 管理和檢驗(yàn)人員的報(bào)告

　5.9.2.3 近期內(nèi)部審核的結(jié)果 .4 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的有效性 5.9.3 客戶(hù)的反饋、報(bào)怨 5.9.4 其他相關(guān)因素、如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。

　5.9.5 質(zhì)保部部長(zhǎng)要確保管理評(píng)審中確定的各項(xiàng)改進(jìn)措施在規(guī)定的期限內(nèi)得以實(shí)施。

　6 質(zhì)量記錄 無(wú)

　 企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 10. 人員管理程序 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

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　頁(yè) 1 目的范圍 1.1 為使質(zhì)量體系能有效地運(yùn)行，對(duì)適應(yīng)工作需要的各類(lèi)人員要有嚴(yán)格要求。

　1.2 規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的人員的配備及各類(lèi)人員應(yīng)具備的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)和人員培訓(xùn)等內(nèi)容。

　2 引用文件 《人力資源管理程序》 3 定義 無(wú) 4 職責(zé) 4.1 實(shí)驗(yàn)室最高管理者負(fù)責(zé)因測(cè)試工作需要，按各類(lèi)人員的任職能力和條件要求配備足夠數(shù) 量的人員。

　4.2 職教辦負(fù)責(zé)按計(jì)劃對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行培訓(xùn)，知識(shí)更新及記錄保存。人員配備及標(biāo)識(shí)。

　4.3 質(zhì)保部負(fù)責(zé)編制、組織實(shí)施檢測(cè)人員資格證書(shū)的考核計(jì)劃。

　5 要求 5.1 實(shí)驗(yàn)室人員清冊(cè)(見(jiàn)附錄一) 5.2 人員的分類(lèi) 5.2.1 檢驗(yàn)人員指從事計(jì)量校準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)等工作，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，出據(jù)校準(zhǔn)報(bào)告和檢測(cè)報(bào)告的人員。

　5.2.2 管理人員主要是指在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中，負(fù)責(zé)某項(xiàng)管理職能的人員，如負(fù)責(zé)設(shè)備管理、人員管理、技術(shù)管理、檔案管理等工作人員。

　5.2.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人是指負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)的技術(shù)管理、評(píng)審的人員。

　5.2.4 質(zhì)量保證人員是指負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行管理人員。

　5.2.5 監(jiān)督人員是指負(fù)負(fù)責(zé)校準(zhǔn)/檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、對(duì)報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性實(shí)施監(jiān)督的人員。

　5.3 資格 5.3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具備大專(zhuān)以上文化水平、具有較豐富的管理能力。

　5.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備大專(zhuān)以上文化水平、熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，具有組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的管理能力。

　5.3.3 質(zhì)保部部長(zhǎng)必須具備大專(zhuān)以上文化水平，熟悉本部門(mén)的業(yè)務(wù)工作，了解本部門(mén)質(zhì)量管理體系，有一定的組織管理能力。

　5.3.4 監(jiān)督人員必須具備中專(zhuān)以上文化水平、掌握所授權(quán)范圍的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉校準(zhǔn)/檢測(cè)方法，能正確評(píng)判報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，有一定的組織管理能力。

　5.3.5 檢測(cè)人員必須具備高中（中專(zhuān)）以上文化水平，掌握本專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，具有一定的實(shí)際操作技能。能正確處理和判斷校準(zhǔn)/檢測(cè)結(jié)果，并經(jīng)考核持有計(jì)量檢定員證或檢驗(yàn)員證。

　5.3.6 審核人員必須具備中專(zhuān)（高中）以上文化水平，知識(shí)面主經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)中標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行過(guò)程，經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格證書(shū)。

　5.4 培訓(xùn)目標(biāo) 5.4.1 參與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的人員，應(yīng) 100%的了解和熟悉文件體系中相關(guān)要求，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。

　5.4.2 技能培訓(xùn)練參加人數(shù)不少于 20%，降低工作中的失誤率。

　5.5 培訓(xùn)需求 5.5.1 新上崗或轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)進(jìn)行崗位培訓(xùn) 5.5.2 經(jīng)考核為不合格人員應(yīng)待崗培訓(xùn)。

　5.5.3 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范變更、檢測(cè)技術(shù)革新時(shí)，涉及人員應(yīng)及時(shí)培訓(xùn)。

　5.6 培訓(xùn)要求 5.6.1 每年初各部門(mén)根據(jù)自身發(fā)展需要和人員變動(dòng)情況，提出培訓(xùn)要求報(bào)職教辦。

　5.6.2 職教辦對(duì)所有人員情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。

　5.6.3 培訓(xùn)的方式可以是集中授課、委外培訓(xùn)、參觀考察和參加國(guó)家有關(guān)部門(mén)組織的宣貫會(huì)、經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、以及個(gè)別輔導(dǎo)。

　5.7 考核存檔 5.7.1 所有人員的資格證書(shū)、培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書(shū)、技能考級(jí)證書(shū)、授權(quán)任命書(shū)由職教辦收集、整理、復(fù)印存入個(gè)人檔案。

　6 質(zhì)量記錄

　無(wú) 7 附錄一 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 職稱(chēng) 資格

　企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 11 設(shè)施環(huán)境控制程序 文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè)

　1 目的范圍 1.1 為確保校準(zhǔn)/檢測(cè)活動(dòng)能正常進(jìn)行，確保測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確有效。用于校準(zhǔn)/檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境條件必須滿(mǎn)足規(guī)定要求。

　1.2 適用于校準(zhǔn)/檢測(cè)設(shè)施及環(huán)境條件的配置及其控制。

　2 引用文件 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 3 定義 無(wú)

　4 職責(zé) 4.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織制定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及環(huán)境條件要求 4.2 理化室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)、控制和記錄。

　5 要求 5.1 危險(xiǎn)品分類(lèi)清冊(cè)（見(jiàn)附錄一）

　5.2 為確保校準(zhǔn)/檢測(cè)結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性、可靠性，對(duì)用于校準(zhǔn)檢測(cè)的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行控制，以保證結(jié)果有效和對(duì)所要求的測(cè)量質(zhì)量沒(méi)有不良影響 5.3 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)滿(mǎn)足檢測(cè)的需要，其內(nèi)、外環(huán)境不影響檢測(cè)質(zhì)量，對(duì)非固定場(chǎng)所應(yīng)制定專(zhuān)門(mén)的規(guī)定。

　5.4 凡規(guī)程有要求或環(huán)境結(jié)果有要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件特別對(duì)灰塵、濕度、供電、溫度等予以重視。當(dāng)環(huán)境條件危及到校準(zhǔn)/檢測(cè)的結(jié)果時(shí)應(yīng)停止校準(zhǔn)/檢測(cè)。

　5.4.1 試驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要配置溫度計(jì)、濕度計(jì)、測(cè)震儀等設(shè)施，對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控并且 每天工作時(shí)在“環(huán)境監(jiān)控記錄”中記錄。

　5.4.2 對(duì)溫度計(jì)要進(jìn)行檢定，并附上校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記。

　5.4.3 顯微維氏硬度計(jì) 溫度：13℃~25℃

　 相對(duì)濕度≤65%

　 無(wú)灰塵、無(wú)振動(dòng)及無(wú)腐蝕性氣體。

　5.4.5 金相顯微鏡系列、布氏硬度計(jì)、洛氏硬度計(jì) 空氣干燥、清潔，無(wú)動(dòng)，無(wú)腐蝕性氣體。

　5.4.6 專(zhuān)用量具

　 溫度：15℃-25℃每小時(shí)變化不大于 0.5℃。

　5.4.7 萬(wàn)能量具

　 溫度：15℃-25℃ 5.4.8 卡尺（分度值為 0.02）、千分尺量棒

　溫度：13℃-25℃

　5.4.9 齒厚卡尺

　 溫度：12℃-28℃

　5.4.10 碳硫分析儀 溫度：5℃-35℃

　相對(duì)濕度≤85%

　電壓：200V-240V 氣壓：90.658-106.658 K Pa 5.4.11 電光分析天平

　溫度：13℃-23℃ 5.5 對(duì)校準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程中發(fā)生較大的及振動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室采取防音、防震措施。使其與其它有效隔離，對(duì)測(cè)量過(guò)程中產(chǎn)生油煙及有害氣體的實(shí)驗(yàn)室，安裝通風(fēng)換氣系統(tǒng)，防止交差污染且危險(xiǎn)品分類(lèi)與管理 5.5.1 爆炸品（如：三硝基苯、三硝基苯酚等），應(yīng)單獨(dú)存放于陰涼處。

　5.5.2 氧化劑（如：氯酸鹽、硝酸鹽等），不能與還原性物質(zhì)和強(qiáng)酸混放，否則會(huì)發(fā)生爆炸或產(chǎn)生有害氣體。

　5.5.3 易燃品（如：乙醇、乙醚、丙烷等），應(yīng)單獨(dú)存放，使用時(shí)要遠(yuǎn)離明火和電源開(kāi)關(guān)處 5.5.4 腐蝕性物品（如：氫氟酸、鹽酸、硫酸、硝酸、冰乙酸、甲酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀 、銨水等），應(yīng)按酸、堿等分類(lèi)并單獨(dú)放置，使用時(shí)有揮發(fā)性的要在通風(fēng)櫥中進(jìn)行，同時(shí)注意 不要讓腐蝕性物質(zhì)接觸人體，以免造成腐蝕。

　5.5.5 毒害品分為劇毒品和有毒品，凡生物試驗(yàn)在 50 mg/kg 以下的稱(chēng)為劇毒品。有毒品可與鹽類(lèi)放在一起，但必須做到每人都要知道為何種物品，劇毒品要單獨(dú)存放于鐵柜中，同時(shí)要用有兩把 鑰匙的鎖鎖好，兩把鑰匙要由兩人分別保管。劇毒品使用時(shí)要有第三人在場(chǎng)，藥品量及每次取 用量及剩余量要做好“劇毒品保管臺(tái)帳”記錄，并由三人共同簽字后鎖入鐵柜中。易燃、易爆

　、劇毒物品應(yīng)有嚴(yán)格的安全隔離措施，要有明顯的標(biāo)識(shí)。

　5.6 將檢測(cè)區(qū)域與非檢測(cè)區(qū)域嚴(yán)格分離，并對(duì)檢測(cè)區(qū)域有效控制，防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入和使用檢測(cè)區(qū)域。

　5.7 配置必要的消防設(shè)備，確保檢測(cè)區(qū)域整潔、舒適。

　6 質(zhì)量記錄 《環(huán)境監(jiān)控記錄》《藥品管理臺(tái)帳》 7 附錄一

　 危險(xiǎn)品分類(lèi)清冊(cè)

　藥品分類(lèi) 藥品名稱(chēng) 易然品 乙醇 腐蝕性物品 雙氧水、高氯酸、磷酸、 氧化劑 硝酸銀、硝酸鉍、亞硝酸鈉、氯化鈣、氯化鈉、氯化亞錫、 有毒品 草酸、高氯酸、氫氟酸 劇毒品 無(wú) 爆炸品 無(wú) 自然物品 無(wú) 易然固體 濾紙、脫脂棉

　 企業(yè)名稱(chēng)替換

　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 12 校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測(cè)試控制程序

　文 文 件 編 號(hào) Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　頁(yè) 第 第

　頁(yè)

　 1 目的范圍 1.1 為確保校準(zhǔn)/檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，有必要對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)活動(dòng)中所采用的方法進(jìn)行控制。

　1.2 適用于校準(zhǔn)/檢測(cè)活動(dòng)的直接環(huán)節(jié)的方法選用、制定和確認(rèn)的全過(guò)程。

　2 引用文件 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》《產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量控制程序》

　3 定義 3.1 測(cè)量系統(tǒng)：用來(lái)對(duì)被測(cè)特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件以及操作人員的集合；用來(lái)獲得測(cè)量結(jié)果的整個(gè)過(guò)程。

　3.2 量具：任何用來(lái)獲得測(cè)量結(jié)果的裝置；經(jīng)常用來(lái)特指用在車(chē)間的裝置；包括用來(lái)測(cè)量合格/不合格的裝置。

　3.3 偏倚：是測(cè)量結(jié)果的觀測(cè)平均值與基準(zhǔn)值的差值。

　3.4 重復(fù)性：是由一個(gè)評(píng)價(jià)人，采用一種測(cè)量?jī)x器，多次測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測(cè)量值變差。

　3.5 再現(xiàn)性：是由不同的評(píng)價(jià)人，采用相同的測(cè)量?jī)x器，測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)測(cè)量平均值的變差。

　3.6 穩(wěn)定性：是測(cè)量系統(tǒng)在某持續(xù)時(shí)間內(nèi)測(cè)量同一基準(zhǔn)或零件的單一特性時(shí)獲得的測(cè)量值總變差。

　3.7 線(xiàn)性：是在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚值的差值。

　3.8 檢具能力：由檢測(cè)設(shè)備的測(cè)量不確定度與檢驗(yàn)特性的公差的比例關(guān)系確定。

　4 職責(zé) 4.1 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)校準(zhǔn)/檢測(cè)方法的選用，制定和驗(yàn)證及測(cè)量系統(tǒng)分析。

　4.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)在用校準(zhǔn)/檢測(cè)方法的有效性進(jìn)行控制。

　4.3 多方論證小組評(píng)價(jià)測(cè)量系統(tǒng)的可接收性，并對(duì)存在的問(wèn)題采取糾正措施。

　5 要求 5.1 開(kāi)展檢定計(jì)量器具規(guī)程目錄（見(jiàn)附表一）

　5.2 總則 5.2.1 按標(biāo)準(zhǔn)裝置（器組）制定操作規(guī)程（見(jiàn)附表二）

　5.2.2 檢測(cè)人員所需的程序文件、檢定規(guī)程、操作規(guī)程及其他的應(yīng)用技術(shù)文件均由技術(shù)部負(fù)責(zé)檢查受控狀況，并保存在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，以便相關(guān)人員取閱。

　5.2.3 對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)方法的偏離，按有關(guān)文件規(guī)定的進(jìn)行控制。

　5.3 方法的選擇 5.3.1 質(zhì)保部應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和校準(zhǔn)方法是最新有效版本。首次采用的或標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)使用方法的能力進(jìn)行確認(rèn)，確保正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。若客戶(hù)提出的方法不合適或已過(guò)期時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)通知客戶(hù)。

　5.3.2 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)采用國(guó)家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法。

　5.3.3 抽樣作為校準(zhǔn)/檢測(cè)方法一部分時(shí)，具體按《產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量控制程序》執(zhí)行。

　5.4 校準(zhǔn)方法的制定 5.4.1 實(shí)驗(yàn)室指定有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、能熟練操作相關(guān)儀器設(shè)備檢測(cè)人員編制《自制 5.2.2 檢測(cè)人員所需的程序文件、檢定規(guī)程、操作規(guī)程及其他的應(yīng)用技術(shù)文件均由技術(shù)部負(fù)責(zé)檢查受控狀況，并保存在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，以便相關(guān)人員取閱。

　5.2.3 對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)方法的偏離，按有關(guān)文件規(guī)...

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