【摘 要】為了對(duì)我國(guó)中藥材適用同位素輻照殺菌過程中輻照量的使用問題進(jìn)行探討，本文通過比照的方法，闡述了輻照殺菌技術(shù)的起源及現(xiàn)狀以及用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌技術(shù)，論證了國(guó)際用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌輻照量的使用規(guī)定以及我國(guó)中藥材中藥滅菌輻照量使用標(biāo)準(zhǔn)合理性，得出了我國(guó)中藥材滅菌輻照仍存在突出問題的現(xiàn)實(shí)。
　　【關(guān)鍵詞】中藥材;殺菌;輻照量;使用
　　輻照殺菌是利用電磁輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的電磁波有微波、紫外線(UV)、X射線和γ射線等。它們都能通過特定的方式控制微生物生長(zhǎng)或殺死微生物。目前商業(yè)上用于大量物品滅菌使用的放射性源是鈷-60和銫-137，它們發(fā)射出γ射線，相對(duì)而言比較廉價(jià)。輻照殺菌用途很廣，下僅面就中藥材同位素輻照殺菌過程中輻照量的使用進(jìn)行一下探討：
　　一、輻照殺菌技術(shù)的起源及現(xiàn)狀
　　輻照殺菌技術(shù)起源于1943年美國(guó)麻省理工學(xué)院為美國(guó)軍方從事“射線對(duì)漢堡包處理”的研究開始，至今已有69年的發(fā)展史。目前，輻照殺菌已在40多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)使用，其中有21個(gè)國(guó)家正在大量使用。我國(guó)是1958年開始食品輻照研究工作，七十年代中期，國(guó)內(nèi)多個(gè)地區(qū)相繼進(jìn)行輻照保藏食品的研究，輻照品種有肉類、水產(chǎn)品、水果、干果、蔬菜、糧食、蛋類等，八十年代，食品輻照已進(jìn)入一定規(guī)模的生產(chǎn)階段，九十年代初，我國(guó)建成輻照裝置近150多臺(tái)，其中設(shè)計(jì)裝機(jī)能量1.11×1016貝可以上的裝置超過50座，1984年～1997年，國(guó)家衛(wèi)生部頒布的食品輻照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了絕大部分食品。
　　二、用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌技術(shù)
　　用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌通常利用60Co輻射線源放出的γ射線。放射線同位素60Co是用高純金屬鈷在原子反應(yīng)堆中輻照后獲得，它的物理半衰期是5.26年，按β－形式衰變，衰變時(shí)放射出兩支能量各為1.17和1.33百萬電子伏特的γ射線。γ射線屬于電磁波，以光速前進(jìn)，不受電場(chǎng)或磁場(chǎng)所偏轉(zhuǎn)，對(duì)物質(zhì)的穿透能力很強(qiáng)，屬電離輻射。有滅菌徹底,無污染,無殘留,價(jià)格便宜,節(jié)省能源,操作方便，可在常溫下滅菌消毒等優(yōu)點(diǎn)，已發(fā)展成為一種不可代替的新技術(shù)，形成了一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，特別在國(guó)際上幾乎全部廢止化學(xué)消毒滅菌的辦法后，其應(yīng)用具有不可替代的意義。
　　三、國(guó)際用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌輻照量的使用規(guī)定
　　聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織、衛(wèi)生組織、國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)(FAO/WHO/IAEA)在1995年9月25日公布的世界37個(gè)聯(lián)合國(guó)輻照食品標(biāo)準(zhǔn)中，包括10個(gè)國(guó)家輻照草藥的標(biāo)準(zhǔn)，是作為食品管理范疇，其劑量在10－30kGy。據(jù)有關(guān)資料報(bào)導(dǎo)，在目前采用的輻射消毒劑量下，輻射對(duì)藥品的效應(yīng)可概括為干燥的藥品和油膏對(duì)輻射消毒是最穩(wěn)定的，水溶液藥品是最不穩(wěn)定的。根據(jù)大量的文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，關(guān)于產(chǎn)品滅菌劑量的選擇，參照以下的輻照滅菌公式SD=DlogNo/N(SD為滅菌劑量，D為菌的抵抗力，No為滅菌前的染菌數(shù)，N為滅菌后的存活菌數(shù))進(jìn)行計(jì)算。美國(guó)藥典（USP25）規(guī)定2.5kGy為有效滅菌劑量。
　　四、我國(guó)中藥材中藥滅菌輻照量使用標(biāo)準(zhǔn)
　　我國(guó)的中藥輻照殺菌研究，開始于20世紀(jì)六十年代，七十年代后期由國(guó)家科委牽頭組織科研、教學(xué)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)等單位，進(jìn)行了60Co輻照中藥的研究。衛(wèi)生部1997年發(fā)布了《60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》(內(nèi)部試行)的通知（衛(wèi)藥發(fā)[1997]第38號(hào)）(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn))，文件規(guī)定此標(biāo)準(zhǔn)僅用于供國(guó)內(nèi)流通中藥的殺菌，60Co輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照有關(guān)法規(guī)監(jiān)督“標(biāo)準(zhǔn)”的執(zhí)行，防治濫用輻照滅菌。在《標(biāo)準(zhǔn)》中，允許輻照的中藥材品種共l98種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照的中藥材品種5種，不允許輻照的中藥材品種有2種。《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，凡“通知”中未規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照[FS:PAGE]；若要輻照，則需向相關(guān)部門申報(bào)后才能進(jìn)行。近年來隨著微生物限度檢查載入《中華人民共和國(guó)藥典》，很多企業(yè)為解決微生物超標(biāo)的不合格藥品，紛紛采用60Co輻照方法對(duì)中成藥制劑進(jìn)行滅菌處理。
　　五、我國(guó)中藥材滅菌輻照突出問題
　　和輻照食品一樣，輻照中藥材也存在同樣的安全問題，不同的是中藥成分更為復(fù)雜，如果使用不當(dāng)存在更多的安全隱患，目前，輻照劑量嚴(yán)重超標(biāo)已成為我國(guó)中藥材滅菌輻照突出問題。
　　美國(guó)藥典規(guī)定高劑量有效滅菌為2.5kGy，中劑量為1kGy，低劑量為0.2～O.4kGy。我國(guó)衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定輻照中藥最高耐受劑量為：散劑、片劑3kGy；丸劑5kGy；中藥原料粉6kGy。而“產(chǎn)品只要菌落有問題，一律去輻照解決”已成為國(guó)內(nèi)藥材行業(yè)不爭(zhēng)的事實(shí)，由于輻照具有很好的滅菌效果，而且滅菌時(shí)間短，又由于中藥原材料種類多，藥材前處理難以標(biāo)準(zhǔn)化，操作復(fù)雜，費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、成本較高，一些企業(yè)往往在這個(gè)環(huán)節(jié)上出問題，致使產(chǎn)品的微生物含量嚴(yán)重超標(biāo)， “有的藥廠發(fā)現(xiàn)了輻照滅菌這一捷徑后，就放松了對(duì)原材料的處理，也放松了對(duì)中間環(huán)節(jié)的過程控制，導(dǎo)致產(chǎn)品微生物嚴(yán)重超標(biāo)，有的藥廠甚至省去揀選、整理、洗滌等前處理環(huán)節(jié)，只對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行一下大劑量輻照就完事大吉�！坝械乃幉妮椪涨拔⑸�物含量極高，輻照吸收劑量高達(dá)幾十個(gè)kGy，導(dǎo)致最終藥品的輻射劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)�！�
　　此外，由于藥品種類繁多，送照產(chǎn)品的情況千差萬別，而輻照機(jī)構(gòu)也沒有嚴(yán)格的操作標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)經(jīng)營(yíng)者也不按照規(guī)定進(jìn)行輻照后的微生物檢測(cè)。所以，很多藥材接受輻照后，藥廠回去菌檢不合格就回來重照，或者制成成藥后再拿來輻照，導(dǎo)致重復(fù)輻照現(xiàn)象普遍存在。
　　參考文獻(xiàn)
　　[1]《60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》(內(nèi)部試行)的通知（衛(wèi)藥發(fā)[1997]第38號(hào)）

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