摘 要：中藥材質(zhì)量安全是確保安全使用中藥材的前提，但近年來中藥材種植加工過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題嚴(yán)峻。近幾年來國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥品生產(chǎn)提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。中藥材作為藥品的一種，在其種植加工過程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是為了產(chǎn)出質(zhì)量更可靠的中藥材。本文主要是探討中藥材種植加工過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性和主要步驟。
　　關(guān)鍵詞：中藥材；種植；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)管理；質(zhì)量安全
　　中藥材作為一類特殊的農(nóng)產(chǎn)品，近年來其種植規(guī)模逐步擴(kuò)大，產(chǎn)量不斷增加，由于其也屬于藥品中的一類，更應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，但由于生產(chǎn)不規(guī)范、檢測(cè)技術(shù)滯后以及對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)研究不夠，部分中藥材的質(zhì)量安全情況令人堪憂。 隨著廣大人民群眾對(duì)于生命健康日益重視，人們?cè)絹碓疥P(guān)注市場(chǎng)上中藥材的質(zhì)量問題。不斷提高中藥材質(zhì)量安全水平是中藥材產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性發(fā)展的重要保障之一。從本質(zhì)上來看，產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣更多地是依賴于生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)，也就是說產(chǎn)品質(zhì)量主要是生產(chǎn)出來的，而不單單只依靠檢驗(yàn)方法，換而言之，質(zhì)量來自于生產(chǎn)過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理屬于一種比較有效的質(zhì)量管理手段，在中藥材種植加工過程中采用科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，對(duì)提高中藥材質(zhì)量安全水平方面能產(chǎn)生積極作用。
　　一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念
　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
　　風(fēng)險(xiǎn)是指具有不確定性，是損益發(fā)生的可能性并且可能導(dǎo)致危害性后果。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，從風(fēng)險(xiǎn)來源講，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)源也有很多。
　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理本質(zhì)上來講是管理方針、目標(biāo)、規(guī)程和實(shí)踐的系統(tǒng)應(yīng)用，是用來分析、評(píng)價(jià)和控制整個(gè)產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)。
　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是用來識(shí)別、評(píng)估和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)程序。它可以被前瞻性以及回顧性地應(yīng)用。
　　應(yīng)根據(jù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，控制應(yīng)與最終保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。
　　二、中藥材種植加工過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程
　　中藥材種植加工過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以分為四個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧。
　　1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的第一項(xiàng)任務(wù)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要包括了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析以及風(fēng)險(xiǎn)分析過后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。這些環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能程度、后果的嚴(yán)重程度和當(dāng)前控制程度并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)定。有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作首先需要建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，并對(duì)中藥材種植加工過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)要有深入的了解，如種植品種、土地、氣候、人員、設(shè)備、澆灌、農(nóng)藥、化肥、采收時(shí)節(jié)、加工方式、倉儲(chǔ)等，并對(duì)種植加工過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有較為全面正確的認(rèn)識(shí)，能夠利用專業(yè)知識(shí)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)中，需要能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)有較為細(xì)致的識(shí)別，可以參考并利用已有的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別經(jīng)驗(yàn)和信息。可供參考的資料主要來源于檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。可依據(jù)這些數(shù)據(jù)資料形成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離的情況時(shí)，可以認(rèn)定為可能會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的進(jìn)行過程中會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的識(shí)別指標(biāo)，根據(jù)這些指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不僅可以提高識(shí)別效率，也可以在一定程度上提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的準(zhǔn)確性。在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。風(fēng)險(xiǎn)分析主要是分析出現(xiàn)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可能有多大、后果有多嚴(yán)重、當(dāng)前控制的情況，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可能性、嚴(yán)重性和當(dāng)前控制程度進(jìn)行評(píng)判。在風(fēng)險(xiǎn)分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)分析得越科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果也就越準(zhǔn)確。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是對(duì)可能性、嚴(yán)重性、可控性和其它因素的全面考慮以衡量風(fēng)險(xiǎn)的程度，并判斷是否需要采取對(duì)應(yīng)措施。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)之前，應(yīng)當(dāng)預(yù)先建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性和當(dāng)前控制程度等綜合情況來評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
　　2.風(fēng)險(xiǎn)控制
　　風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的根本目的，將風(fēng)險(xiǎn)控制在一定合理的可接受范圍內(nèi)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的重要指標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)之上開展的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況，有針對(duì)性的提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施以降低風(fēng)險(xiǎn)。在風(fēng)險(xiǎn)控制過程中，先判斷評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)是否超過了風(fēng)險(xiǎn)控制的標(biāo)準(zhǔn)。若風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受標(biāo)準(zhǔn)，首先要采取相關(guān)措施手段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，目的是盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，其次是采取適當(dāng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。大多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)都有產(chǎn)生損失的可能性，合理利用現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)控制方法，尋求風(fēng)險(xiǎn)的更進(jìn)一步降低，是風(fēng)險(xiǎn)控制的基本思路；再就是分析找出風(fēng)險(xiǎn)的各種可能來源，從源頭上杜絕風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)具有一定程度的不可預(yù)估性，故找到風(fēng)險(xiǎn)的可能來源，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，也就有可能及時(shí)找到有效減少風(fēng)險(xiǎn)的辦法，使其可以從根源上解決。
　　3.風(fēng)險(xiǎn)溝通
　　及時(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)體系的重要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險(xiǎn)管理體系運(yùn)行正常良好的基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)溝通交流的工作內(nèi)容是在風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的各個(gè)階段，對(duì)進(jìn)行的程度和各方面的信息進(jìn)行交換和共享，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理的更有效開展打下基礎(chǔ)。通過溝通，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，使各方掌握更全面的信息，從而能調(diào)整或改進(jìn)措施和效果，達(dá)到更好的降低風(fēng)險(xiǎn)的目的。
　　4.風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧
　　在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，也就是在完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)溝通后，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)行產(chǎn)生的結(jié)果進(jìn)行審核，特別是應(yīng)對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，同時(shí)進(jìn)行定期回顧。審核或回顧應(yīng)確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件得到有效執(zhí)行，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理過程運(yùn)行的是否有效，并形成相關(guān)的記錄文件，以便為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料，如果審核或回顧后發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)未被降低至可接受范圍，則應(yīng)重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)；定期進(jìn)行回顧評(píng)審的目的，是防犯已發(fā)生的質(zhì)量危害再次出現(xiàn)，通過風(fēng)險(xiǎn)回顧，結(jié)合新獲得的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可以進(jìn)一步降低已接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可以通過有效的評(píng)價(jià)機(jī)制對(duì)風(fēng)險(xiǎn)回顧的效果進(jìn)行考核。
　　三、結(jié)語
　　對(duì)中藥材種植加工過程推行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期且艱巨的任務(wù)，也是當(dāng)前對(duì)中藥材質(zhì)量安全水平要求日益提高的情況下我們亟待采取的一種質(zhì)量管理方法。本文通過對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念、實(shí)施的主要步驟進(jìn)行探討，以期為中藥材種植加工過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考。基于相關(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為中藥材種植加工過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供一定的理論支持。
　　參考文獻(xiàn)：
　　[1]陸菁《關(guān)于提高我國(guó)中藥材質(zhì)量安全水平的幾點(diǎn)思考》《江蘇大學(xué)》. 2008.
　　[2]《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》.
　　[3]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）.
　　[4]徐鳳玲. 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中應(yīng)用的探討[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志. 2006（02）.
　　[5]楊憲麗，郭從友. 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用[J]. 中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2008（35）.

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