先監(jiān)管后機(jī)構(gòu) [監(jiān)管,先問誰來監(jiān)管]
發(fā)布時(shí)間:2020-03-16 來源: 感悟愛情 點(diǎn)擊:
從去年至今,在齊二藥、欣弗、鄭筱萸……等一系列關(guān)鍵詞的“加熱”作用下,藥品監(jiān)管成為了一個(gè)不斷升溫的公共論題。對(duì)我國藥品監(jiān)管的制度變革歷程,有必要加以客觀的總結(jié)和分析。
藥品監(jiān)管體制的演進(jìn)
建國后,衛(wèi)生部于1950年初成立藥政處,后于1953年改為衛(wèi)生部藥政司,1957年改為衛(wèi)生部藥政局,并在各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)相應(yīng)設(shè)立了藥政管理處。在1984年9月20日頒布的《中華人民共和國藥品管理法》第2條中規(guī)定“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作”,在該法中還規(guī)定了縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置藥政機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并規(guī)定了藥品監(jiān)督員制度。
而我國醫(yī)藥行業(yè)的管理體制則要復(fù)雜得多。1978年6月7日,國務(wù)院在總結(jié)了我國醫(yī)藥管理政出多門的種種弊端后,批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部《關(guān)于建議成立國家醫(yī)藥管理總局的報(bào)告》,該報(bào)告明確總局的任務(wù)是“把中西藥品、醫(yī)療器材的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用統(tǒng)一管理起來”,1978年8月22日成立了直屬國務(wù)院,由衛(wèi)生部代管的國家醫(yī)藥管理總局(副部級(jí))。在1982年的機(jī)構(gòu)改革中,由于國家醫(yī)藥管理總局的經(jīng)濟(jì)屬性,將其劃歸國家經(jīng)貿(mào)委,并改稱國家醫(yī)藥管理局。在1988年的機(jī)構(gòu)改革中,國家醫(yī)藥管理局的中藥管理職能劃歸國家中醫(yī)藥管理局,成為負(fù)責(zé)醫(yī)藥管理的國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。
在1998年機(jī)構(gòu)改革之前,國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、抗生素的管理;國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中藥材、中成藥、中藥飲片管理;衛(wèi)生部負(fù)責(zé)血清疫苗、生物制品、醫(yī)院制劑的管理;國內(nèi)貿(mào)易部負(fù)責(zé)生化藥品管理;中國核工業(yè)總公司負(fù)責(zé)放射性藥品管理;農(nóng)業(yè)部、解放軍總后勤部衛(wèi)生部、武警部隊(duì)衛(wèi)生部分別負(fù)責(zé)各自部門的藥品管理。這樣一幅群雄逐鹿,政出多門的畫面,構(gòu)成了成立獨(dú)立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的背景。
獨(dú)立藥品監(jiān)管的悲歡
閱讀1978年至1998年這20年間的藥品監(jiān)管史,難以忘懷的是,時(shí)為法定藥品監(jiān)管部門的衛(wèi)生部,與對(duì)下屬國營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)有著直接控制權(quán)的國家醫(yī)藥管理局之間的存在明顯矛盾。在1998年的機(jī)構(gòu)改革中,根據(jù)“一事進(jìn)一門”的原則,將衛(wèi)生部藥政管理局的藥政管理職能,國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局的相應(yīng)的管理職能加以歸并,組建了作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)的國家藥品監(jiān)督管理局,并在國務(wù)院相關(guān)文件中明確其為“國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)”。之后在2001年2月28日修訂后的《藥品管理法》第5條中,也明確規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。在2003年的機(jī)構(gòu)改革中,該局更名為國家食品和藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局)。同時(shí),應(yīng)該說,在1998年至今的8年作業(yè)里,國家藥監(jiān)局在立章建制方面還是取得了不少成績(jī)。推行省級(jí)以下相對(duì)垂直的藥品監(jiān)管體制,實(shí)施GMP認(rèn)證,改革藥品注冊(cè)制度,實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)向國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化,所有這些,都是借鑒了發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn),向獨(dú)立監(jiān)管專業(yè)監(jiān)管邁進(jìn)所必不可少的舉措。
值得注意的是,在我國1998年以來進(jìn)行的藥品監(jiān)管改革中,無論是研究者還是實(shí)際部門工作者,所參照的“理想類型”都是大洋彼岸的美國食品藥品管理局(FDA)。FDA的前身是美國農(nóng)業(yè)部化學(xué)局(1901年)、農(nóng)業(yè)部食品、藥品和殺蟲劑局(1927年)。FDA于1930年成立,之后先后隸屬于聯(lián)邦安全局(1940年),健康、教育和福利部(1953年),健康和人類服務(wù)部(1980年)。目前FDA下設(shè)8個(gè)辦公室,共有9000名雇員。FDA奉行獨(dú)立監(jiān)管的理念,努力讓自己的科學(xué)決策不受政治和政策干預(yù)。應(yīng)該看到,獨(dú)立監(jiān)管在美國有著悠遠(yuǎn)的歷史,作為獨(dú)立于立法、行政和司法之外的“第四部門”,獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以有著更為明晰的監(jiān)管權(quán)限和責(zé)任機(jī)制,可以更好地絕緣于企業(yè)利益之外,可以更為客觀、中立、超然地進(jìn)行監(jiān)管。
但是,所有的制度架構(gòu)在中國似乎都發(fā)生了變形。無論是監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員的來源、知識(shí)背景,以及監(jiān)管的程序和方式,都很難把1998年機(jī)構(gòu)改革過程中成立的國家藥監(jiān)局,和美國的FDA等同起來。在我國各級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中,相當(dāng)多的官員此前有著在醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)藥管理局供職多年的經(jīng)歷,他們和企業(yè)存在著千絲萬縷的聯(lián)系;某些藥品監(jiān)管官員在退休后,利用自己的關(guān)系資源去醫(yī)藥企業(yè)發(fā)揮余熱,而在曹文莊、鄭筱萸事件中,所講述的都是政企合謀的故事。企業(yè)通過直接或間接的渠道,展開經(jīng)綸手來俘獲藥監(jiān)高官,從而讓本應(yīng)由法律導(dǎo)控的藥品許可和認(rèn)證的運(yùn)作,淪陷于個(gè)別人的股掌之上。
走向中立監(jiān)管
從監(jiān)管的公共利益理論出發(fā),監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該是公共利益的代言人,但是實(shí)際上每個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)都有著自己的利益板塊,其利益又和社會(huì)的各種利益交織在一起。就藥品領(lǐng)域而言,以仿制為主的我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀,使得企業(yè)為了追求商業(yè)利益會(huì)去施展“經(jīng)綸手”以俘獲監(jiān)管官員,而由于歷史的原因,我國的藥品監(jiān)管官員很多也有企業(yè)背景,因此他們也更容易受到某些強(qiáng)勢(shì)企業(yè)的俘獲。受到特定利益集團(tuán)左右的監(jiān)管,就失去了為獨(dú)立監(jiān)管必要前提的中立性。
國務(wù)院直屬的獨(dú)立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),會(huì)比作為部委內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)有著更好的中立性。但是在未來,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的人員結(jié)構(gòu)配置上應(yīng)更為科學(xué)合理,削減來自企業(yè)背景官員的數(shù)量,在監(jiān)管過程中對(duì)不同所有制,不同規(guī)模,不同實(shí)力,不同地區(qū)的企業(yè)應(yīng)做到一視同仁,并從制度設(shè)計(jì)上祛除藥品監(jiān)管官員離職后“下凡”進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性。
為了保持中立性,透明化是必走的一步。對(duì)公眾而言,透明意味著他們可以更好地了解藥品安全信息,減少用藥風(fēng)險(xiǎn);對(duì)企業(yè)而言,透明意味著他們可以對(duì)藥品監(jiān)管的政策內(nèi)容以及實(shí)施情況有著即時(shí)性的了解,對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的行動(dòng)有著更為穩(wěn)定的預(yù)期;對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言,實(shí)施透明監(jiān)管,讓監(jiān)管規(guī)則、過程和結(jié)果公開,會(huì)有助于內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制的有效建構(gòu)和行政效率的提高,有助于監(jiān)管的有效貫徹實(shí)施。
在近年來相繼曝光的郝和平、曹文莊、鄭筱萸事件中,之所以會(huì)出現(xiàn)權(quán)力和資本的合謀,很大程度之一也在于監(jiān)管過程的不透明性。審批權(quán)的擁有者,特別是監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及所屬司局的“一把手”,會(huì)有著廣袤的不受監(jiān)督的行政裁量權(quán)。為此在未來監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身應(yīng)該制定盡可能細(xì)化的行政規(guī)則,運(yùn)用公開化的規(guī)則、綱要、指南等形式來架構(gòu)、導(dǎo)控和限制自身的裁量權(quán),同時(shí)讓監(jiān)管過程公開,監(jiān)管結(jié)果公開,決定理由公開,讓監(jiān)管對(duì)象和民眾能夠通過包括互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)等在內(nèi)的形式,來隨時(shí)了解監(jiān)管過程和動(dòng)態(tài)。通過透明監(jiān)管的機(jī)制,來克服監(jiān)管機(jī)構(gòu)的自利傾向,從而讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地確保人民用藥安全有效,避免被管制俘獲,從而更好地維護(hù)公眾福祉。
尋找自己的監(jiān)管風(fēng)格
一般認(rèn)為,在行政決策的“專家”模型中,假定監(jiān)管機(jī)構(gòu)是由技術(shù)精英統(tǒng)治著,可以更好地整合信息和技術(shù)資源,來實(shí)施好的政策。在美國FDA的藥品監(jiān)管中,其監(jiān)管官員本身就具有良好的藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)以及法學(xué)背景,同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)還同來自科學(xué)界、醫(yī)學(xué)界和公共健康領(lǐng)域的專家保持密切的合作。
但是在我國,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)科學(xué)知識(shí)和科學(xué)政策的理解,還是不夠的。一方面他們可能本身不一定具有足夠的專業(yè)知識(shí)背景,另一方面即使本來具有專業(yè)背景,但在年復(fù)一年的文書案牘工作之后,也不一定能繼續(xù)跟蹤藥學(xué)領(lǐng)域的前沿動(dòng)態(tài)。為此在我國未來的藥品監(jiān)管中,應(yīng)該優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍的知識(shí)結(jié)構(gòu),加強(qiáng)對(duì)他們的繼續(xù)教育,同時(shí)要引入“外腦”,在決策之前,充分聽取監(jiān)管機(jī)構(gòu)之外專家的意見,并應(yīng)為此建立健全行政決策咨詢機(jī)制和咨詢委員會(huì)制度,確保所聘請(qǐng)的專家結(jié)構(gòu)合理,而不是監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他特定利益的代言人,讓專家的意見能真正影響行政決策。
也正因?yàn)槿绱,在我國建國后不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),不同的監(jiān)管時(shí)期,乃至不同的監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)人,其對(duì)企業(yè)監(jiān)管的強(qiáng)弱尺度,所采取的監(jiān)管方式,都有著相當(dāng)?shù)牟町悺@绱驌艏倭铀幤、治理中藥材集貿(mào)市場(chǎng)、實(shí)行藥品分類管理、實(shí)行GMP認(rèn)證、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)控等等,都曾成為藥品監(jiān)管的重點(diǎn);也曾提出監(jiān)管機(jī)構(gòu)要對(duì)企業(yè)予以幫助和促進(jìn),但實(shí)際上科學(xué)監(jiān)管才是更應(yīng)提倡的理念。如是種種,不一而足,希望在未來較長(zhǎng)的一段時(shí)期里,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)能逐步培育自己的監(jiān)管風(fēng)格,從而進(jìn)一步增強(qiáng)公眾對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信任程度。
。ㄗ髡邽槟祥_大學(xué)法學(xué)博士)
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