試劑、試藥、標準品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定

　 1. 目的：為使購進的試劑、試藥能妥善保存，有計劃合理地使用，制訂本規(guī)程。

　2. 范圍：QC 各化驗室、生產部。

　3. 責任：質監(jiān)部負責人、QC 試劑試藥管理人、供應采購員。

　4. 內容：

　4.1 有計劃購進試劑、試藥（含基準物質），購買前作購物計劃，報供應部門。

　4.2 試劑、試藥由供應部門采購，QC 領用后，必須分類定位放置。

　4.3 對某些用量較大的試劑、試藥，根據(jù)使用情況，制訂用量計劃報供應部門，供應部門制訂最低庫存量和最高庫存量及時購買。

　4.4 對照品、標準品由質監(jiān)部制訂需要量，派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。

　4.5 對照品、標準品和基準物質應有使用登記，雙人雙鎖保管。

　4.6 未經管理人員同意，外部人員不得擅自拿走試劑。

　4.7 有毒試劑、試藥管理另行規(guī)定。

　4.8 工作用對照品由生產車間制備，質監(jiān)部挑取并處理，質監(jiān)部會同生產部確定，在公司內掌握使用。在質量仲裁或檢驗數(shù)據(jù)在合格線上下時，不得采用工作用對照品。

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