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自治區(qū)紀委監(jiān)委民生領(lǐng)域突出問題專項治理全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑室整治工作方案

發(fā)布時間:2020-08-24 來源: 工作總結(jié) 點擊:

 自治區(qū)紀委監(jiān)委民生領(lǐng)域突出問題專項治理 全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑室整治工作方案

 為進一步強化藥品監(jiān)管及藥品領(lǐng)域責(zé)任化、科學(xué)化、規(guī)范化建設(shè),進一步提升醫(yī)療機構(gòu)抵御和遏制藥品安全各類風(fēng)險的能力,保障醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全,結(jié)合我區(qū)工作實際,制定本工作方案。

 一、工作目標 以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),認真貫徹落實新時代黨的治疆方略,特別是新疆社會穩(wěn)定和長治久安總目標,堅持問題導(dǎo)向、標本兼治的原則,以“四個最嚴”要求為根本,以宣貫“兩法”為抓手,著力解決當(dāng)前我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑存在的突出問題,嚴肅查處違法違規(guī)行為,有力保障醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全。

 二、工作重點 重點查處以下違法違規(guī)行為:

。ㄒ唬┦欠翊嬖跓o證配制、無文號配制、文號過期配制的行為; (二)生產(chǎn)過程控制是否符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準要求,各項制度及操作規(guī)程是否健全以及是否執(zhí)行到位; (三)對物料供應(yīng)商是否進行審計; (四)是否存在擅自接受委托配制或委托配制的情況; (五)是否存在未經(jīng)批準擅自調(diào)劑使用的行為; (六)物料、中間品、成品是否按照標準進行檢驗、留樣,是否存在配制檢驗記錄造假、未經(jīng)檢驗使用的情況; (七) 生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、直接接觸制劑的包裝材料等是否與注冊申報資料或備案資料一致,是否存在未經(jīng)批準擅自變更的行為。

 三、實施步驟 此次專項整治工作,分四個階段進行:

 (一)自查自糾階段(2020 年 4 月 30 日前)

 各(地、州)市市場監(jiān)管部門要將本方案有關(guān)精神及要求傳達至所有醫(yī)療機構(gòu),積極宣傳此次專項整治工作的意義和目的,表明藥品監(jiān)管部門打擊醫(yī)療機構(gòu)制劑室違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心,廣泛發(fā)動醫(yī)療機構(gòu)積極參與整治工作,認真開展自查自糾,積極配合藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)督檢查。按照自治區(qū)藥監(jiān)局年度自查自檢方案的要求(另行下發(fā)),上報自檢報告。

 (二)監(jiān)督檢查階段(2020 年 5 月 1 日~2020 年 5 月 31 日)

 在醫(yī)療機構(gòu)自查的基礎(chǔ)上,自治區(qū)藥監(jiān)局將安排檢查組對全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行全覆蓋監(jiān)督檢查,依法查處醫(yī)療機構(gòu)制劑室違法違規(guī)行為。檢查工作結(jié)束后,各檢查組要形成總結(jié)材料,匯總存在問題。

 (三)檢查評估階段(2020 年 6 月 1 日~2020 年 6 月 15 日)

 整治工作結(jié)束后,自治區(qū)藥監(jiān)局將對整治工作成效、做法以及存在的問題進行全面評估,提出持續(xù)深化整治的意見。同時接受自治區(qū)紀委監(jiān)委對專項整治工作成效的檢查評估。

。ㄋ模┱奶嵘A段(2020 年 6 月 16 日~2020 年 7 月 31 日)

 堅持自查檢查和整改提升相結(jié)合原則,要求醫(yī)療機構(gòu)制劑室

 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題認真進行整改,整改落實情況及時上報自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。對未上報整改報告以及整改落實不到位的醫(yī)療機構(gòu)制劑室,自治區(qū)藥監(jiān)局將有針對性的組織開展“回頭看”,整改落實不到位的,依法依規(guī)從嚴從重查處。

 四、整治措施:

。ㄒ唬┗炀幊山M檢查。抽調(diào)全局執(zhí)法人員和專業(yè)化技術(shù)人員混編成組,采取多種方式,主動收集線索,明察暗訪,深入調(diào)查,提高檢查效能,增強檢查工作的針對性和有效性。

 (二)黨組專題匯報。檢查工作結(jié)束后,專門向局黨組匯報檢查情況,查擺每家醫(yī)療機構(gòu)制劑室存在的問題,剖析問題產(chǎn)生的原因,本著依法依規(guī)、分類處理的原則,分別做出告誡、約談、限期整改以及暫停配制、使用、調(diào)劑等措施,并及時公布檢查處理結(jié)果。

。ㄈ┙M織集體約談。在檢查的基礎(chǔ)上,召集全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人、制劑室負責(zé)人等召開集體約談會,通報每家醫(yī)療機構(gòu)制劑室存在的突出問題,宣布處理決定。

。ㄋ模┮婪◤膰捞幜P。對從事違法制劑活動的醫(yī)療機構(gòu)制劑

 室,本著從嚴的要求,依法嚴肅處罰,直至吊銷醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證;涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān);按照《藥品管理法》處罰到人的規(guī)定,依法追究直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

 (五)加強監(jiān)督抽驗。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用,檢查期間組織對醫(yī)療機構(gòu)制劑室配置的制劑開展監(jiān)督抽檢,嚴厲查處不合格制劑。

 五、組織領(lǐng)導(dǎo) 自治區(qū)藥監(jiān)局成立自治區(qū)民生領(lǐng)域醫(yī)療機構(gòu)制劑室專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,自治區(qū)衛(wèi)生健康委參與整治工作。

 組

 長:張鈺祥

 自治區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員,自治 區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 副組長:于愛平

 自治區(qū)衛(wèi)生健康委黨組成員 自治區(qū)人民醫(yī)院黨委書記、副院長 王忠民

 黨組成員、副局長 馬明輝

 黨組成員、副局長

 劉洪彬

 黨組成員、副局長 李

 晉

 藥品安全總監(jiān) 成

 員:羅志輝

 綜合辦公室主任 宮

 偉

 機關(guān)紀委負責(zé)人 張訓(xùn)纓

 注冊管理處處長 田春海

 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長 曹玉景

 自治區(qū)衛(wèi)生健康委中醫(yī)藥管理處處長 謝振明

 執(zhí)法稽查局副局長 馬國明

 自治區(qū)藥品檢驗研究院黨委書記、院長 李

 穎

 自治區(qū)藥品審評查驗中心主任 周長城

 自治區(qū)藥品不良反應(yīng)中心副主任 龐市賓

 自治區(qū)衛(wèi)生健康委中醫(yī)藥管理處三級調(diào)研員 尹宛新

 自治區(qū)衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度處三級調(diào)研員

 曹慧敏

 法規(guī)財務(wù)處四級調(diào)研員 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處,具體負責(zé)專項整治工作的組織實施。辦公室主任由田春海同志兼任,成員有邵偉、翟愛龍、肖晶、彭麗(機關(guān)紀委)。

 六、責(zé)任分工 自治區(qū)藥監(jiān)局全面負責(zé)此次專項整治工作。其中,自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭負責(zé)專項整治工作的人員培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、制定抽驗計劃并組織實施,依法查處違法違規(guī)行為;綜合辦公室負責(zé)專項整治工作的協(xié)調(diào)及車輛等后勤保障工作;機關(guān)紀委負責(zé)專項整治工作落實情況的監(jiān)督檢查,執(zhí)紀問責(zé);執(zhí)法稽查局負責(zé)重大案件的查辦工作;法規(guī)財務(wù)處負責(zé)專項整治工作經(jīng)費、法律法規(guī)的運用及執(zhí)法行為的監(jiān)督指導(dǎo);注冊管理處配合做好制劑品種監(jiān)督相關(guān)工作;自治區(qū)藥品檢驗研究院負責(zé)專項整治工作期間制劑的檢驗工作;審評查驗中心、不良反應(yīng)中心配合做好專項整治期間監(jiān)督檢查工作。

 各(地、州)市市場監(jiān)管部門選派兩名執(zhí)法人員協(xié)助自治區(qū)藥監(jiān)局開展好此次專項整治工作。

 七、檢查分組 第一檢查組:

 組

 長:劉洪彬(自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長)

 副組長:田春海(自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長,聯(lián)絡(luò)員,電話:)

 成

 員:劉曉芳(自治區(qū)藥監(jiān)局審評查中心主任藥師)、謝莉(自治區(qū)藥品檢驗研究院科研技術(shù)部中藥師)

 檢查地區(qū):伊犁州 1 家、阿勒泰地區(qū) 1 家、博爾塔拉蒙古自治州 1 家 第二檢查組:

 組

 長:王忠民(自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長)

 副組長:馬小華(自治區(qū)藥監(jiān)局審評查驗中心副主任,聯(lián)絡(luò)員,電話:)

 成

 員:翟愛龍(自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員)、周鋼(自治區(qū)藥品檢驗研究院化藥檢驗研究室副主任藥師)

 檢查地區(qū):哈密 1 家 、昌吉 1 家、吐魯番 1 家

 第三檢查組:

 組

 長:張鈺祥(自治區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員,自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長)

 副組長:李穎(自治區(qū)藥監(jiān)局審評查驗中心主任,聯(lián)絡(luò)員,電話:)

 成

 員:薛桂鵬(自治區(qū)藥監(jiān)局審評查驗中心副研究員)、吳光翠(自治區(qū)藥品檢驗研究院中藥民族藥檢驗研究室副主任藥師)、肖晶(自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員)

 檢查地區(qū):烏魯木齊市 7 家 第四檢查組:

 組

 長:李晉

。ㄗ灾螀^(qū)藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān))

 副組長:周長城(自治區(qū)藥監(jiān)局不良反應(yīng)中心副主任,聯(lián)絡(luò)員,電話:)

 成

 員:艾買提江•阿衣甫別克(自治區(qū)藥品檢驗研究院科研技術(shù)部副部長、副主任藥師)、夏濤(自治區(qū)藥監(jiān)局審評查驗中心干部)、阿曼(自治區(qū)藥監(jiān)局審評查驗中心干部)

 檢查地區(qū):和田地區(qū) 4 家、喀什地區(qū) 3 家 八、工作要求 (一)提高站位,精心組織。緊緊圍繞保障人民群眾生命安全和身體健康這個基本定位,把此次專項整治工作作為當(dāng)前最重要的一項政治任務(wù),作為一把手工程,組織精干力量,認真開展監(jiān)督檢查,依法查處違法違規(guī)行為,確保整治工作能夠取得實實在在的成效。

。ǘ﹪栏駲z查,嚴肅查處。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為,要追根溯源,一查到底,依法查處;對明知故犯、屢教不改的醫(yī)療機構(gòu)從嚴查處、從重處罰;構(gòu)成犯罪的,一律移送公安機關(guān)。同時嚴格按照《自治區(qū)行政執(zhí)法全過程記錄辦法》和《自治區(qū)行政執(zhí)法公示辦法》規(guī)范執(zhí)法行為,依法及時公開檢查和處罰信息,回應(yīng)社會關(guān)切,推進陽光監(jiān)管,提升政府公信力。

。ㄈ┛偨Y(jié)提升,完善制度。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項行動和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則,立足建立長效監(jiān)管機制,對此次專項整治工作進行認真總結(jié),針對薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管漏洞,剖析產(chǎn)生的深層次原因,提出進一步加強監(jiān)管的措施,完善規(guī)章制度,規(guī)范行政行為。

。ㄋ模⿵V泛宣傳,營造氛圍。采取措施鼓勵對違法行為投訴舉報,充分調(diào)動公眾參與社會共治的積極性。組織媒體深入跟蹤采訪,做好熱點問題、重點問題的報道,大力宣傳專項整治的措施和成效,營造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

。ㄎ澹﹪烂骷o律,嚴肅問責(zé)。踐行“行紀銜接”機制,推進專項檢查與紀檢監(jiān)督深度融合,主體責(zé)任與監(jiān)督責(zé)任同向發(fā)力,以紀律為抓手,督促醫(yī)療機構(gòu)制劑室專項整治工作落實。此項工作是納入自治區(qū)紀委監(jiān)委民生領(lǐng)域突出問題專項治理的重點工作,專項檢查結(jié)束,將結(jié)果要向自治區(qū)紀委監(jiān)委報告,并通報當(dāng)?shù)攸h委政府和紀委監(jiān)委。涉及自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的要將結(jié)果報自治區(qū)紀委監(jiān)委的同時,通報醫(yī)療機構(gòu)的上級主管部門的黨組(黨委),督促抓好整改,堅決防止地方(部門)保護。

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