食品藥品監(jiān)管總局辦公廳對于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定通知
發(fā)布時間:2020-10-19 來源: 講話發(fā)言 點擊:
等 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等 22個產(chǎn)品分類界定的通知
食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75 號
2015 年 06 月 11 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,總局組織有關(guān)單位和專家對恒溫核酸擴增檢測儀等 22 個產(chǎn)品的管理類別進行了界定,F(xiàn)通知如下:
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(1 個)
恒溫核酸擴增檢測儀:由檢測系統(tǒng)、加熱模塊、溫控系統(tǒng)、觸摸屏和隨機軟件組成。基于熒光檢測的恒溫核酸擴增檢測技術(shù),定性檢測樣本中的目標(biāo)核酸有無擴增。分類編碼:6840。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(7 個)
。ㄒ唬┟庖叽盼⒘2东@儀:由蠕動泵、管路、永磁鐵及其他必要輔助器具組成。用于磁微粒免疫分析中捕獲磁微粒復(fù)合物,是臨床免疫磁微粒檢驗分析的前處理設(shè)備。分類編碼:6841。
(二)精液采集器:由精液收集套、潤滑劑、精液采集管、采集漏斗、袖珍剪組成。產(chǎn)品以無菌型式提供。臨床上用于收集成年男性精液,為評價男性生育能力提供完整標(biāo)本。分類編碼:6841。
。ㄈ└墒窖(xì)胞微量樣品測試管:由測試管體、封管器、浮子、肝素鈉抗凝劑和熒光吖啶橙染料組成。用于收集末梢血樣和靜脈血樣,臨床上與干式血細(xì)胞計數(shù)儀配合使用,對樣本染色、抗凝和分類。分類編碼:6841。
(四)胎盤生長因子檢測試劑盒(時間分辨熒光法):由校準(zhǔn)品、銪標(biāo)示蹤抗體、分析緩沖液、生物素抗體、鏈霉親和素微孔板條、條形碼標(biāo)簽等組成。用于定量測定孕婦血清中的胎盤生長因子。臨床上用于輔助篩查妊娠婦女孕早期唐氏綜合癥風(fēng)險。分類編碼:6840。
(五)脂聯(lián)素檢測試劑盒(免疫比濁法):由試劑 1(緩沖液)和試劑 2(乳膠抗體試劑)組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中脂聯(lián)素濃度。臨床上用于評估 2 型糖尿病和心血管疾病的風(fēng)險。分類編碼:6840。
(六)小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接清除法):由試劑(含過氧化氫酶、膽固醇氧化酶、膽固醇脂酶、顯色劑的緩沖液)和試劑(含過氧化物酶、酶穩(wěn)定劑、顯色劑的緩沖液)組成。用于體外定量檢測人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上用于動脈粥樣硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。
(七)尿液游離 Lambda-輕鏈測定試劑盒(免疫比濁法):由定標(biāo)液、試劑緩沖液和試劑(游離 Lambda-輕鏈抗血清)組成。用于體外定量測定尿液游離 Lambda-輕鏈濃度,臨床上用于單克隆丙種球蛋白增多癥的輔助診斷。分類編碼:6840。
三、作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(13 個)
。ㄒ唬┲破旧惑w機:通常由離心模塊、制片模塊、染色模塊、控制系統(tǒng)等功能模塊組成。用于病理分析前對人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進行制片及染色。分類編碼:6841。
。ǘ┘(xì)胞分離制片染色一體機:通常由控制系統(tǒng)、過濾器、多路閥注射泵、貯液瓶、廢液瓶等組成。適用于病理分析前對人體外周血或組織樣本中細(xì)胞的分離、過濾、制片和染色。分類編碼:6841。
(三)試劑卡孵育器:由塑料外殼、溫控模塊、電器元件組成。用于特定試劑卡的孵育。分類編碼:6840。
(四)細(xì)胞過濾采集器:由軟管、過濾收集病變細(xì)胞裝置、抽吸裝置組成。用于病理分析前對人體內(nèi)脫落病變細(xì)胞的采集。分類編碼:6841。
(五)液基細(xì)胞和微生物處理、保存試劑:主要由細(xì)胞保存液、細(xì)胞裂解液、提取液、稀釋液、消化酶、防腐劑等及必要的細(xì)胞承載或制片器具組成。用于臨床檢驗分析前細(xì)胞或微生物的保存、運輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼:6840。
(六)病理分析前處理試劑:主要由組織固定液、組織脫水液、透明液、清洗劑等組成。用于病理分析前組織標(biāo)本的固定、梯度脫水、透明、浸蠟和包埋制片。分類編碼:6840。
(七)脫蠟液:由脫蠟液、防腐液、專用水等組成。用于對樣本進行染色前預(yù)處理,去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼:6840。
(八)觸發(fā)緩沖液:由 0. 9%的氯化鈉等滲溶液組成。與血小板功能分析儀及配套檢測試劑盒配套使用,用于在檢測前潤濕生化活性膜。分類編碼:6840。
(九)流式細(xì)胞分析用鞘液:由含鹽緩沖液和防腐劑組成。用于與流式技術(shù)相關(guān)的分析中對樣本進行檢測時形成鞘流,以利于儀器進行計數(shù)分析。分類編碼:6840。
。ㄊ┝魇郊(xì)胞分析用溶血劑:由濃度小于 2%的甲醛和濃度小于 15%的甘油組成。用于快速裂解人類外周血中紅細(xì)胞,維持白細(xì)胞基本形態(tài),臨床上用于流式細(xì)胞儀檢測前樣本處理。分類編碼:6840。
(十一)抗體稀釋液:由緩沖液和防腐劑組成。用于臨床檢驗時抗血清的稀釋。分類編碼:6840。
(十二)溶痰劑:由次氯酸鈉、表面活性劑組成。用于抗酸染色前痰標(biāo)本的均質(zhì)化處理,以提高陽性檢出率。分類編碼:6840。
(十三)精液液化劑:由菠蘿蛋白酶和蔗糖組成。用于精液檢查前促進液化遲緩的精液標(biāo)本的液化、降低精液的粘稠度。分類編碼:6840。
四、不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(1 個)
瓷珠菌種保存管:由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脈大豆肉湯、甘油和蔗糖按一定比例混合組成。用于微生物檢驗中菌種的保存。
自本文件發(fā)布之日起,對于不作為醫(yī)療器械管理的,如已受理尚未完成注冊審批的,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊,相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015 年 6 月 11 日
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