實驗室標準品、對照品
發(fā)布時間:2020-09-15 來源: 精準扶貧 點擊:
實驗室標準品、對照品 對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。
還是感覺不甚明了?是否標準品只用于生物方面?是否化學方面只能稱對照品?標準品有什么要求?對照品有什么要求?
1 1 、 標 準 品 在 國 際 上 標 準 物 質(zhì) 和 標 準 樣 品 英 文 名 稱 均 為 “Reference Materials”,由 ISO/REMCO 組織負責這一工作。
中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials” 稱為 “ 標準物質(zhì) ”,多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
2 2 、對照品 和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
對照品與標準品混用問題?將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時差別會很大。如,英國 Glaxo 公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC 標定為 96.9%,供含量測定用;UV 為 98.8%,供溶出度測定。雖然,中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,由于:
(1) 衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法; (2) 對對照品或標準品的正確使用缺乏認識; (3) 日?蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品; (4) 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
3 3 、標準品、對照品、標準溶 液管理制度 目的:建立其配制貯存與使用管理制度,確保檢測數(shù)據(jù)準確無誤。
適用范圍:適用于檢驗室的規(guī)范管理。
職責:標準品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負責,QC 負責人負總責。
內(nèi)容:
、 對照品:用于鑒別、檢查、含量測定或校正,檢定儀器性能的標準物質(zhì)。
② 標準品:用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質(zhì)。
※由制劑室主任指定專人向中國食品藥品檢定研究院購買,由專人統(tǒng)一管理。管理員收到對照品、標準品后,應(yīng)先填寫《對照品采購、使用登記臺賬》, 臺賬包括:名稱、批號、數(shù)量、購進日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復核人、用途等內(nèi)容。
對照品、標準品應(yīng)按照其說明書上的存放條件進行貯存,需干燥保存的放入干燥器中,陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處,冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在 2~8℃,-20℃以下保存的對準品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。
所有對照品,只能由對照品管理員進行發(fā)放使用,使用人領(lǐng)用時應(yīng)進行
使用登記,開瓶后的對照品應(yīng)由開瓶人填寫《開瓶標簽》,內(nèi)容包括:品名、批號、開瓶日期、有效期至、開瓶人。對照品開瓶后有效期為:5 5 年。
4 4 、標準滴定液應(yīng)由藥檢負責人配制、標定,定期 3 個月后復標,并填寫《滴定液配制臺帳》、《滴定液標定、復標記錄》,記錄應(yīng)是原始數(shù)據(jù)。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況,應(yīng)及時處理,滴定液的使用應(yīng)由專人發(fā)放,領(lǐng)用人應(yīng)填寫《滴定液使用臺帳》,并注明用途。
5 5 、配制質(zhì)量要求:
配制不需標定的標準液可采用分析純物質(zhì)進行配制,配制好后應(yīng)填寫《標準溶液配制臺帳》其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。標定標準滴定液必須使用基準物質(zhì)。
為防其存放后可能吸潮,標定前應(yīng)干燥至恒重。
6 6 、滴定液的標定和復標:滴定液配制、標定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標定,第二人復標,標定須作平行標定,并不得少于 3 次,且其結(jié)果的相對偏差不得超過 0.1%。標定和復標二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%,否則重標,如標定和復標誤差符合要求,則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。
復標合格的滴定液及配制好的標準溶液,須貼上標簽,寫明品名、濃度,配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。
滴定液應(yīng)為 定期復標,其使用期限一般為 3 3 個月。
超過期限不得使用。滴定液與標準液應(yīng)按《中國藥典》要求貯存,對光易變化的滴定液、標準液應(yīng)貯于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液,保管員不得發(fā)放,使用人員不得使用。
7 7 、標準品保存小妙招:
保存方法便是冷凍干燥法:
冷凍干燥對它的濃度和免疫活性無明顯的影響,是目前最常用的保存方法。冷凍干燥制品在低溫下,可在較長的時間內(nèi)保持穩(wěn)定哦!應(yīng)用冷凍干燥制品時,復溶體積的準確度十分重要!
建議:
在標準品中加入一定量的防腐劑,可減少對細菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法 也可以增加穩(wěn)定性。
※ 目前為止最常用的方法是:在其中加入少量的防腐劑(如,0.1%疊氮鈉或 0.1%硫柳汞),冷凍干燥后密封,并在低溫下保存。
※ 提醒注意:一旦復溶后應(yīng)放低溫保存,并不得反復凍溶!復溶后有效期明顯縮短,一般不超過 6~8 周,有些物質(zhì)可能更短。
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