[摘 要] 藥品不良反應(yīng)（Adverse Drugs Reactions ，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（Adverse Drugs Reactions Monitoring ， ADRM）就是對合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)進行的監(jiān)測，這種監(jiān)測一般是在藥品上市后進行的。近年來，隨著ADR監(jiān)測工作的不斷深入開展，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測范圍逐漸擴大，ADR報告數(shù)量也在逐年增多，但漏報、瞞報現(xiàn)象仍然是阻礙ADR數(shù)據(jù)利用的一大問題。因此如何運用信息化提高ADR數(shù)量及質(zhì)量，并將報告高效利用，使其發(fā)揮最大價值也成為全國各ADR監(jiān)測中心的目標(biāo)與期望。本文探究我國ADR監(jiān)測信息化建設(shè)過程中的問題并借鑒美國經(jīng)驗提出策略，以加速提高我國ADR監(jiān)測工作的信息化進程。
　　[關(guān)鍵詞] 藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測信息化
　　doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2018. 13. 082
　　[中圖分類號] R95 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2018）13- 0182- 03
　　1 我國ADR監(jiān)測模式
　　當(dāng)前，我國正處于由ADR監(jiān)測體系向藥物警戒體系過渡的時期。ADR監(jiān)測工作范圍正在逐步增加，數(shù)據(jù)的收集及利用也在不斷探索中前行，國家ADR監(jiān)測中心于2001年啟動了ADR信息網(wǎng)絡(luò)一期建設(shè)工程并于2003年運行二期建設(shè)工程，通過ADR信息網(wǎng)絡(luò)對ADR信息進行收集、分析與查詢。但由于種種因素的制約，雖然我國報告數(shù)量逐年遞增，但當(dāng)前我國ADR報告的質(zhì)量及可利用性與發(fā)達國家仍有差距，因而也限制了數(shù)據(jù)信號的挖掘及利用。
　　1.1 我國的被動監(jiān)測系統(tǒng)
　　當(dāng)前我國ADR監(jiān)測方法仍以被動監(jiān)測為主。我國ADR監(jiān)測信息的收集途徑與美國基本相同，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)通過ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進行上報。但與美國相比較，我國藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)的主要來源是醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)務(wù)人員大多通過手動錄入ADR進行上報，目前在一些地區(qū)已有定點醫(yī)院將醫(yī)院原有的信息系統(tǒng)與本省市的ADR信息系統(tǒng)進行連接，采取醫(yī)院集中監(jiān)測模式進行上報ADR數(shù)據(jù)[1]。作為藥品安全第一責(zé)任人的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雖然設(shè)立了藥物警戒部門（PV部門），但是收集ADR的途徑有限，很多情況下都是國家ADR檢測中心反饋給企業(yè)的數(shù)據(jù)，企業(yè)缺乏自主獲取信息的積極性和信息來源，暴露出我國藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)測工作的不足。我國對于監(jiān)測報告的利用受ADR報告數(shù)量及質(zhì)量的制約，監(jiān)測人員正逐步探索使有限的數(shù)據(jù)得到充分利用的方法， 當(dāng)前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)主要用于藥品風(fēng)險信號挖掘、篩選高風(fēng)險品種、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥以及完善藥品說明書。
　　1.2 我國的主動監(jiān)測模式
　　主動監(jiān)測模式是由信息采集者主動從醫(yī)務(wù)人員和患者中獲取信息，并通過事先制定方案或流程來達到使信息盡可能準確、完整、全面的目的，主動監(jiān)測既可以由政府來開展也可以由生產(chǎn)企業(yè)等組織獨立開展[2]。在2011年修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，引入了藥品重點監(jiān)測，這是我國對于主動監(jiān)測的一次嘗試，藥品生產(chǎn)企業(yè)已逐步開展，但由于種種因素的制約，效果并不明顯。我國的主動監(jiān)測主要是由監(jiān)測機構(gòu)推動進行的，通常醫(yī)療機構(gòu)為主的基層單位進行ADR報告的上報，經(jīng)縣區(qū)級監(jiān)測中心進行報告的初步評價上報給各市中心監(jiān)測機構(gòu)，市中心對一般的ADR報告進行最終評價，同時將嚴重的ADR報告上報給省級ADR監(jiān)測機構(gòu)，省級監(jiān)測人員通過仔細的查看和討論給出最終評價意見，并將導(dǎo)致死亡的報告上報給國家監(jiān)測中心對其進行討論和關(guān)聯(lián)性評價。在此過程中，市中心、省中心以及國家中心會對所收到的報告進行統(tǒng)計分析，最終挑選出幾個重點關(guān)注的藥品品種進行主動監(jiān)測。但是，與美國相比，我國缺乏成熟的ADR主動監(jiān)測系統(tǒng)，未建立對應(yīng)的數(shù)據(jù)合作伙伴，所以主動監(jiān)測開展起來較為困難。
　　2 我國ADR監(jiān)測模式出現(xiàn)的問題
　　2.1 ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)存在盲區(qū)，監(jiān)測功能仍需完善
　　我國ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)于2001年正式開通，到目前為止，實現(xiàn)了省、市、縣、鄉(xiāng)四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)和個人均可以通過網(wǎng)絡(luò)在線上報ADR報表。由于地區(qū)差異和經(jīng)濟水平的不同，欠發(fā)達地區(qū)的患者購買和使用藥品的主要場所通常是零售藥店和私人診所，而到目前為止，ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)還沒有拓展到這兩個單位。另外，國家要求對部分藥品進行重點監(jiān)測，目前是通過紙質(zhì)報告來進行收集的，效率低下、質(zhì)量不高。
　　2.2 醫(yī)療機構(gòu)存在漏報、瞞報現(xiàn)象，主動監(jiān)測意識不強
　　相比于美國，我國醫(yī)療機構(gòu)對于藥品監(jiān)測與評價工作的認識存在誤區(qū)，使我國ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集存在諸多阻礙，最終導(dǎo)致我國ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)不足、質(zhì)量不高、數(shù)據(jù)的分析與評價結(jié)論缺乏科學(xué)性。醫(yī)療機構(gòu)作為我國ADR報告的主體依然存在瞞報、漏報ADR信息的情況，致使我國每百萬人口報告數(shù)量較美國低很多[3]。隨著科技的發(fā)展和信息化的普及，我國大部分醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)用了醫(yī)院信息系統(tǒng)即HIS系統(tǒng)，但是尚未實現(xiàn)醫(yī)藥HIS系統(tǒng)與我國ADR監(jiān)測系統(tǒng)進行對接，而我國醫(yī)藥監(jiān)測由于基層人員培訓(xùn)不夠，水平參差不齊，主動上報意識存在差異，這使得監(jiān)測機構(gòu)獲得的數(shù)據(jù)有限且不夠全面，在后續(xù)的數(shù)據(jù)分析與利用中很難得出明確的結(jié)論。
　　2.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)報告比例偏低，沒有ADR監(jiān)測收集和分析信息能力
　　根據(jù)2011年7月1日起施行的衛(wèi)生部令第81號《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定國家實行ADR報告制度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定上報ADR報告。相比于美國，我國ADR監(jiān)測體系不夠完善，尤其是作為藥品安全第一責(zé)任人的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雖然為了通過GMP認證，紛紛建立了ADR監(jiān)測制度，設(shè)立了PV部門，但是形同虛設(shè)。企業(yè)自身對于ADR信息收集能力較差，缺乏ADR收集意識。企業(yè)每季度從國家ADR監(jiān)測中心反饋的數(shù)據(jù)中獲得ADR信息，這種方式下數(shù)據(jù)的數(shù)量較少，且無法估算某一企業(yè)某一ADR發(fā)生的概率；另外，企業(yè)內(nèi)部缺乏專業(yè)的醫(yī)藥學(xué)人員對ADR數(shù)據(jù)進行分析，沒有能力判斷藥品質(zhì)量與ADR的關(guān)系

相關(guān)熱詞搜索：信息化建設(shè) 不良反應(yīng) 過程中 對策 監(jiān)測