醫(yī)藥事件頻頻出現(xiàn)，醫(yī)藥安全問題重重，醫(yī)藥監(jiān)管機制漏洞百出。透視“齊二藥”假藥事件、“欣弗”注射液慘案―― 　　☆ 本刊記者/張慧茹 　　“齊二藥”假藥事件的陰影尚未散去，華源“欣弗”注射液悲劇又開始挑戰(zhàn)我們脆弱的神經(jīng)。近期隨著社會對醫(yī)藥事件的不斷曝光，頻頻爆出的醫(yī)藥丑聞引發(fā)了人們對藥品安全的關(guān)注。 如果說4個月前的“齊二藥”假藥事件還可以被有些人認為是一個偶發(fā)事件的話，那么剛剛冒出來的“欣弗事件”就不得不讓我們再次目瞪口呆了。細算起來，除了這兩起藥品風(fēng)波之外，臺州千萬假藥大案、致命哮喘假藥案等藥品案件離我們似乎也不算太遠。人們不免有些談“藥”色變了：我們的藥品究竟怎么了？我們的醫(yī)藥安全環(huán)境究竟怎么了？國家的藥監(jiān)部門又究竟怎么了？還有多少醫(yī)藥悲劇會上演？ 欣弗慘案回放 欣弗檔案 據(jù)悉，“欣弗”批準文號為國藥準字H20010813，屬于抗生素類藥，適用于敏感細菌引起的感染性疾病，臨床上主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。 2003年12月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾發(fā)布通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應(yīng)，提醒醫(yī)生嚴格掌握，避免不合理使用。
　　事件經(jīng)過 7月27日晚，國家藥監(jiān)局接到青海省藥監(jiān)局欣弗不良反應(yīng)的報告�；颊咴谳斎肟肆置顾刈⑸湟汉螅�出現(xiàn)胸悶氣短癥狀，不一會兒便開始抽搐、哆嗦、嘔吐。 7月28日起，該事件迅速擴展至廣西、安徽、黑龍江等10個省份。國家藥監(jiān)局組成3個專家組分赴青海省、安徽省協(xié)助進行事件調(diào)查工作。同日，安徽省藥監(jiān)局接到情況通報后，組織人員隨國家藥監(jiān)局派出的調(diào)查組一起進駐生產(chǎn)商――安徽華源進行調(diào)查。 8月4日國家藥監(jiān)局監(jiān)督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)，查明該品種的生產(chǎn)批次、批量和流向，監(jiān)督藥品收回工作。 8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
　　8月20日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令華源生物藥業(yè)有限公司8月31日前召回所有涉案“欣弗”。事件原因與結(jié)果 經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。截至記者發(fā)稿之日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反應(yīng)事件病例報告100多例，涉及10個省份，其中有11例死亡病例報告。 經(jīng)查，事件緣由為安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準的工藝參數(shù)滅菌。本來應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但廠方卻擅自將滅菌溫度降低到100℃至104℃不等，將滅菌時間縮短了1到4分鐘不等。無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。
　　這次不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月20日，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。后又有大量藥品收回，具體數(shù)字相關(guān)部門還在統(tǒng)計中。
　　醫(yī)藥事件問題深究 醫(yī)藥安全問題重重 “齊二藥”假藥案余波未消，安徽華源生產(chǎn)的欣弗注射液又造成重大用藥不良事件。無論是齊二藥還是華源，頻發(fā)的醫(yī)藥事件不得不引起人們對醫(yī)藥安全的擔(dān)憂。 醫(yī)藥安全問題關(guān)系每個人的生命健康，中國每年因醫(yī)藥安全問題而生病、病重、致殘和死亡的人數(shù)遠遠超過了一般生產(chǎn)安全傷亡人數(shù)。醫(yī)藥安全問題也是國際普遍現(xiàn)象，即使在最發(fā)達國家也難以完全避免。美國的誤診率在30％左右，住院病人藥物不良反應(yīng)的比例也在10％以上。主要原因是現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的局限、醫(yī)生水平的參差不齊和藥物的毒副作用。除了這些共同原因外，中國醫(yī)藥安全問題在相當(dāng)大程度上與醫(yī)療衛(wèi)生管理體制、醫(yī)院運行機制、醫(yī)生職業(yè)道德有關(guān)，與藥品市場秩序比較混亂有關(guān)，也與人們的醫(yī)藥安全知識不足有關(guān)。就目前的情況分析，五大醫(yī)藥安全問題比較突出。
　　一是藥物不良反應(yīng)情況嚴重。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，各國住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)的比例約在10％至20％之間，其中有５％的患者因嚴重藥物不良反應(yīng)而死亡。國內(nèi)醫(yī)學(xué)資料顯示，中國每年5000多萬住院病人中，發(fā)生較嚴重藥物不良反應(yīng)的約250萬人，因此而死亡者近20萬人；中國有180多萬聾啞兒童，由于不合理用藥造成的耳聾占60％以上，即100多萬。
　　二是醫(yī)院誤診比較普遍。誤診帶來誤治，其后果是不僅耽誤已有疾病的治療，而且可能帶來新的疾病。據(jù)中國醫(yī)學(xué)會誤診數(shù)據(jù)資料，中國臨床醫(yī)療總誤診率為27.8％，比國際平均的臨床醫(yī)療總誤診率25％高出2.8個百分點；其中惡性腫瘤誤診率為40％，器官異位誤診率高達60％以上。這些數(shù)據(jù)來自比較正規(guī)的醫(yī)院，意味著人們即便到正規(guī)醫(yī)院看病，大約也有1/3的可能性被誤診，而非正規(guī)醫(yī)院誤診率遠高于正規(guī)醫(yī)院。
　　三是抗生素濫用問題突出。最近國內(nèi)媒體紛紛報道，醫(yī)療統(tǒng)計資料顯示，中國住院患者的抗生素使用率高達80％，遠高于30％的國際平均水平，是世界上濫用抗生素最為嚴重的國家之一，每年有８萬多人死于抗生素濫用。抗生素濫用是引起藥物不良反應(yīng)的一個主要原因，各地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計顯示，40％至60％藥物不良反應(yīng)是由抗生素濫用導(dǎo)致的。
　　抗生素濫用有兩個基本原因：一是醫(yī)生在技術(shù)上過度依賴抗生素，高估了它的效果，低估了它的副作用；二是抗生素進出醫(yī)院價差大，醫(yī)院受利益機制驅(qū)使傾向于多用抗生素。 據(jù)不完全統(tǒng)計，中國目前使用量、銷售量排在前15位的藥品中，有10種是抗生素。住院病人使用抗生素的費用占總費用的50%以上，而國外一般在15%〜30%。 四是醫(yī)療機構(gòu)安全管理漏洞多。僅以比較突出的醫(yī)院消毒不夠、一次性針筒重復(fù)使用和血液采輸為例：據(jù)北京口腔工作者協(xié)會作2003年的調(diào)查，北京每年因口腔治療途徑感染乙肝患者增加近11萬人，主要原因是治牙機頭不消毒或消毒不夠。這還只是對進行過機頭消毒的100家口腔醫(yī)療機構(gòu)的統(tǒng)計，而北京有80％的口腔醫(yī)療機構(gòu)對機頭不消毒或假消毒。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，中國有30％的針筒注射不安全，農(nóng)村則遠高于這一比例，有的地區(qū)可能達到100％。針筒注射不安全的主要原因是重復(fù)使用一次性針筒，這已成為疾病傳染的一大途徑。
　　 五是家庭自購自用藥安全隱患大。中國大多數(shù)家庭都在自購或自備藥物，以備生病時使用。據(jù)統(tǒng)計，中國約20％的抗生素是個人自購。由于個人醫(yī)療知識有限，出現(xiàn)誤診誤治誤用藥，導(dǎo)致生病和病重的情況并不在少數(shù)，已成為一個值得重視的醫(yī)藥安全問題。 藥物監(jiān)管機制亟待完善 統(tǒng)計表明，上世紀90年代以來，中國藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為5%，即5000萬例病人中，有250萬例是與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的；住院病人致死性不良反應(yīng)為19萬例，占住院病人的0.38%，占因藥物不良反應(yīng)住院病例的7.9%。這些數(shù)字都要高于國際平均水平。 　　藥物的不良反應(yīng)比例長期處于一個高水平，反映了我們的監(jiān)管工作滯后。比如，使用抗生素，必須盡量準確，要判斷菌種、劑量、用藥時間等，但中國恰恰在這個最需要小心謹慎的用藥環(huán)節(jié)上，多年以來忽視或漠視，沒有制定一個針對抗生素藥物使用的嚴格標準。這樣，擁有處方權(quán)的醫(yī)生，就可能多多地給患者使用該藥，或者本不需用該藥也開該藥。不僅如此，抗生素使用還必須依照醫(yī)生處方，這在其他國家是個最基本的常識，但在國內(nèi)，患者沒有處方也能夠從藥店買到。
　　這是因為抗生素比其他同類藥利潤要大。 首先，檢測技術(shù)、手段、設(shè)備不完善。 談到藥品監(jiān)督工作，自從今年5月“齊二藥事件”發(fā)生以來，一直沒有閑過的黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記李云龍告訴記者，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局除了對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督外，還有每2年一次的跟蹤檢查，主要通過抽檢的方式進行。國家每年還會確定一批重點藥品品種，進行定期抽驗。 “市場存在假劣藥品、出現(xiàn)不良事件是不可避免的。”李云龍覺得，藥品市場長治久安只能是理想，出問題是正常的。世界上任何一個國家都不可能做到藥品市場不出一點問題。我國藥品安全保障并不是退步，而是不斷提高的。李云龍承認，藥監(jiān)部門成立的時間短，大家經(jīng)驗不足，而且人手也少。目前在藥監(jiān)部門，檢測技術(shù)、設(shè)備都不完善，現(xiàn)有的檢測手段有時會導(dǎo)致某些問題發(fā)現(xiàn)不了。
　　據(jù)了解，全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)目前從業(yè)人員僅有3萬余人，遠低于其他監(jiān)管部門。 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立解釋：“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。”
　　其次，綠色認證通道存在漏洞。 藥品質(zhì)量關(guān)乎人命，事情的出現(xiàn)，說明行業(yè)監(jiān)管缺乏有效性，執(zhí)法缺乏威懾性。因為無論是齊二藥還是華源，均是通過國家GMP認證的正規(guī)藥品制造企業(yè)，他們生產(chǎn)和銷售的不是“三無”藥品，而是通過合法渠道流通的“國藥準字”號，因此這樣的藥品安全事件才讓公眾尤其感到擔(dān)憂。 很少聽到藥監(jiān)部門在現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，嚴令企業(yè)消除隱患的報道。能夠獲得GMP認證的企業(yè)，都是有相當(dāng)實力的正規(guī)企業(yè)，但這并不能作為藥監(jiān)部門放松監(jiān)管的理由。法律有規(guī)定，藥監(jiān)部門就應(yīng)該履行職責(zé)。而且，無數(shù)事實告訴我們，缺少了監(jiān)管，任何企業(yè)的自覺都是靠不住的。這兩次接連發(fā)生的悲劇，就是最好的證明。
　　央視“焦點訪談”關(guān)于齊二藥假藥案的調(diào)查報道令人驚心：藥品原輔料檢驗部門在該廠僅僅是個擺設(shè)，分析測定原輔料成分的設(shè)備紅外圖譜儀被束之高閣，工作人員只有初中文化，從未接受過任何的崗前培訓(xùn)。她們不做任何檢驗，卻能按領(lǐng)導(dǎo)吩咐，在檢驗單上寫下“符合規(guī)定”的字樣。檢驗形同虛設(shè)，致使具有強烈毒性的工業(yè)溶劑“丙二醇”能堂而皇之地進入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場，成為致人死命的殺手。 再次，醫(yī)藥管理體制不完善。 深入考察中國的藥品管理體制，我們也不能簡單地將責(zé)任歸咎于主管部門身上。
　　多年來持續(xù)進行的醫(yī)藥管理體制改革探索，有關(guān)部門實際上已經(jīng)對相關(guān)管理漏洞有所察覺，但由于整個醫(yī)改的復(fù)雜性，以及此前在改革方向和價值取向上過于強調(diào)市場化，因此使當(dāng)前藥品管理體制處于雜亂之中。一方面，原有管理體制在逐漸被打亂；而另一方面，新的管理體制尚未成型，相關(guān)執(zhí)法不夠嚴密，兩相交雜而形成的權(quán)責(zé)混沌區(qū)，就使假藥、劣藥有了可乘之機。
　　呼喚醫(yī)藥安全時代的來臨 從齊二藥到華源事件，相隔不過3個月時間。藥品安全問題如此頻繁地爆發(fā)，表明我們在相關(guān)領(lǐng)域積累的隱患不少。如果說此前有關(guān)各方對醫(yī)藥管理體制的改革方向和價值取向，還存在所謂爭議的話，那么這一再出現(xiàn)的藥品安全和生命消亡，應(yīng)當(dāng)足以令有關(guān)方面冷靜反思。
　　尤其是改革的主導(dǎo)者和決策層，須下決心，務(wù)必要讓相關(guān)體制改革最大化地基于公眾利益深化下去，務(wù)必要讓藥品市場競爭規(guī)則可行、可控，務(wù)必要讓相關(guān)法律法規(guī)不折不扣地嚴格落實到位。 各地藥品監(jiān)管部門也要警醒，要從藥品審批、生產(chǎn)源頭抓起，全面檢查轄區(qū)內(nèi)的ＧＭＰ企業(yè)是否真正的合格企業(yè)；國家和地方的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心要及時、迅速通報相關(guān)信息和政策；主管部門、中西醫(yī)臨床工作者、研究人員和藥房工作人員，應(yīng)協(xié)調(diào)一致地加強對中西藥不良反應(yīng)的觀察、研究、信息交流、管理和監(jiān)督等。 總之，有關(guān)各方對藥物不良反應(yīng)問題應(yīng)高度重視。在此基礎(chǔ)上，國家要制定藥物不良反應(yīng)標準，并盡早與國際接軌，同時增加對中西藥不良反應(yīng)研究的投入，強化對制藥企業(yè)和醫(yī)療單位在制藥和使用藥品過程中管理措施的監(jiān)管。比如，對藥品說明書上未說明的嚴重不良反應(yīng)，主管部門一旦查處，可終止該藥品批準號和上市資格。對于醫(yī)生，則要嚴格要求其按照有關(guān)標準開處方。此外，還應(yīng)加強對藥物不良反應(yīng)的科普宣傳工作，讓人們了解其危害和危險。
　　齊二藥、華源事件揭露的只是個案，更多人的疑問是：還有多少藥企的檢驗設(shè)備、產(chǎn)品標準、管理制度只是擺設(shè)？還有多少身處藥品生產(chǎn)重要崗位的人員對自己的職責(zé)一無所知？如果說企業(yè)惟利是圖、工作人員缺少起碼的社會責(zé)任感，那么肩負著維護人們生命安全重任的藥品監(jiān)管部門則應(yīng)該有更深刻的思索。 正如一句評論所說，老百姓不是藥廠用來做實驗的小白鼠，藥品質(zhì)量是關(guān)系到百姓身體健康和生命安全的頭等大事，來不得半點疏忽。我們真的不希望還要用更多患者的生命去換取對問題藥品的高度警覺，以及對藥監(jiān)部門監(jiān)管失職的高度重視。

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