國際上把風(fēng)濕性疾病作為一門獨立的學(xué)科研究已有百年歷史，但是，中國的中醫(yī)藥治療風(fēng)濕免疫�。ū圆。┑臍v史可以追溯到1800年之前。經(jīng)過近年來中醫(yī)藥風(fēng)濕病學(xué)科專業(yè)人員的梳理、繼承和發(fā)展，中醫(yī)藥風(fēng)濕病學(xué)也取得了很大的成果。

如何防治骨破壞是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療中亟待克服的難點

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是最常見的風(fēng)濕病種之一，其病理特征表現(xiàn)為關(guān)節(jié)滑膜炎及滑膜下血管翳形成，進(jìn)而導(dǎo)致關(guān)節(jié)軟骨和骨的損傷與破壞。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎雖然無法根治，但是完全緩解是有可能的，不過到目前為止，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的全球達(dá)標(biāo)治療率很低，在部分發(fā)達(dá)國家也只有46%，離理想目標(biāo)值差距很遠(yuǎn)。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎在治療上最大的難點就在于如何有效阻斷骨破壞、降低致殘率。關(guān)節(jié)滑膜的炎癥增生導(dǎo)致的骨破壞是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的核心病理環(huán)節(jié)，到目前為止還沒有切實有效防治骨破壞的藥物。
　　雖然說這幾十年來類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的研究很多，西醫(yī)治療方案也取得了不少成績，可以在短期內(nèi)較為有效地控制病情，但是仍無法完全有效的長期穩(wěn)定病情，尤其是無法有效阻止影像學(xué)進(jìn)展（骨破壞進(jìn)程）。所以，以歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）為代表的國際指南制定機構(gòu)均倡議：早期、足量、聯(lián)合使用DMARDs（緩解病情抗風(fēng)濕藥物）是改善RA預(yù)后的關(guān)鍵，試圖通過多靶點聯(lián)合阻抑病情進(jìn)展。姑且不論多種西藥聯(lián)用的毒副作用，僅生物制劑昂貴的價格就給患者個人、社會和國家醫(yī)保造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)�？傊�，如何防治骨破壞、從而提高達(dá)標(biāo)治療率是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療亟待解決的難點，也是中醫(yī)藥發(fā)揮其獨特優(yōu)勢的一個突破點。

“中藥復(fù)方DMARDs”痹祺膠囊——類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎骨保護(hù)新思路

　　近些年來，中醫(yī)藥領(lǐng)域一直在努力，對于解決一些臨床上的疑難雜癥提供了更多的可能性。在風(fēng)濕免疫病的治療學(xué)方面，以甲氨蝶呤和來氟米特等為代表傳統(tǒng)DMARDs一直是國際共識的治療一線藥物，因此，雷公藤被稱為“草藥DMARDs”，而我在2015年也通過發(fā)表國際論文將甘草活性成分明確歸為“草藥DMARDs”。
　　2014年10月在世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會——中醫(yī)藥免疫專業(yè)委員會成立大會上，廣東省中醫(yī)院風(fēng)濕科團(tuán)隊首次提出了“中藥復(fù)方DMARDs”的學(xué)術(shù)理念，并基于此開發(fā)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的優(yōu)化治療方案�！爸兴帍�(fù)方DMARDs”理念的提出為中藥復(fù)方治療風(fēng)濕免疫病的研發(fā)指明了方向，亮點就在于改變了過去一度將中藥定位成輔助用藥并據(jù)此進(jìn)行研發(fā)的思路，從而將中藥尤其是最具中醫(yī)特色的中藥復(fù)方提高到了一線用藥的地位。而這一理念的提出，是有切實的療效依據(jù)的。信心，源于療效！
　　痹祺膠囊在既往的基礎(chǔ)研究中得到了多個院士團(tuán)隊的證據(jù)支持，無論是安全性還是有效性都有可靠保障，而且得到了長期的臨床實踐和專家經(jīng)驗的證實。廣東省中醫(yī)院風(fēng)濕科團(tuán)隊針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎骨破壞的治療難點，對臨床療效確切、安全性好的中醫(yī)經(jīng)典治痹名方進(jìn)行篩選，并按照國際認(rèn)可的評價方法，開展高質(zhì)量大規(guī)模的臨床研究，目的是為中藥復(fù)方治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎骨保護(hù)提供高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)。痹祺膠囊因其源于華佗名方，并經(jīng)多位院士的科技攻關(guān)加以提升，以及多年來良好的臨床療效而被納入重點研發(fā)品種。
　　痹祺膠囊來源于漢代名醫(yī)華佗傳世名方“一粒仙丹”，這個傳承了1800多年的經(jīng)典名方，共奏祛風(fēng)除濕、益氣養(yǎng)血、活血止痛之功，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，以達(dá)攻補兼施，祛邪扶正的目的。我們在痹祺膠囊文獻(xiàn)評價研究和臨床研究文獻(xiàn)整理工作中發(fā)現(xiàn)，該藥對風(fēng)濕關(guān)節(jié)病具有潛在的骨保護(hù)作用。馬錢子的消炎作用一定程度上緩解了關(guān)節(jié)滑膜炎、改善了局部炎癥微環(huán)境，從而緩解了骨破壞進(jìn)程，同時以四君子湯為主的益氣活血作用進(jìn)一步改善了血管翳病理進(jìn)展，從而阻斷了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎骨質(zhì)破壞的動因，這就成為痹祺膠囊的一大優(yōu)勢。換句話說，相對于傳統(tǒng)的補腎壯骨思路，痹祺膠囊骨保護(hù)的切入點是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎骨破壞的源頭問題，即通過緩解滑膜炎癥、改善血管翳形成的骨破壞成因來解決問題。
　　2016年開始，由國家中醫(yī)藥臨床基地——廣東省中醫(yī)院牽頭聯(lián)合珠三角中醫(yī)抗風(fēng)濕聯(lián)盟及5家醫(yī)院風(fēng)濕科開展一項“華佗名方”——痹祺膠囊治療RA骨保護(hù)療效評價研究。該項研究是嚴(yán)格按照目前循證醫(yī)學(xué)的要求設(shè)計，多中心、隨機、陽性藥平行對照的非劣效應(yīng)研究。西藥對照藥選用的是來氟米特，因為甲氨蝶呤聯(lián)合來氟米特用于治療難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎已被證明療效確切。研究在中國臨床試驗注冊中心注冊，還邀請了EULAR相關(guān)專家在研究方案設(shè)計之初就參與進(jìn)來，共同致力于以痹祺膠囊為范例的“中藥復(fù)發(fā)DMARDs”的開發(fā)。已完成的研究病例數(shù)據(jù)顯示，痹祺組治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎與西藥組療效相當(dāng)、具有潛在骨保護(hù)作用，而且療效更為穩(wěn)定、不良反應(yīng)小。相信隨著該項研究病例納入與數(shù)據(jù)統(tǒng)計的最終完成，將為“中藥復(fù)方DMARDs--痹祺膠囊”治療RA提供國際最高水準(zhǔn)的循證證據(jù)，進(jìn)一步推動痹祺膠囊在RA治療方面，尤其是骨保護(hù)方面的治療應(yīng)用，并向一線用藥推進(jìn)。
　　目前，抗風(fēng)濕類藥物市場份額已經(jīng)成為僅次于抗腫瘤藥物的第二大藥業(yè)巨頭競爭板塊。生物制劑是治療風(fēng)濕病的新型藥物，已經(jīng)占到全球醫(yī)藥市場18%的份額，2017年的全球市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到1490億美元。全球最暢銷的藥物中有7種是生物制劑，卻無一家是我國的藥物公司研發(fā)的。但是，這些藥物研發(fā)成本高、價格昂貴，也給我國的醫(yī)療體系和患者個人造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。中醫(yī)藥是世界上最大的靶向治療天然活性藥物庫，其在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中醫(yī)藥防治方面的切實進(jìn)展，將極大地提升自主知識產(chǎn)權(quán)藥物產(chǎn)品的開發(fā)水平并使其走向國際，不僅可以實現(xiàn)抗風(fēng)濕藥物研發(fā)方面的彎道超車，而且極大地減輕我國的醫(yī)保負(fù)擔(dān)和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
　　隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略以及《中醫(yī)藥法》的實施，從近年來密集頒布的中醫(yī)藥相關(guān)政策中不難看出，國家對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度可謂空前。作為有著數(shù)千年文化底蘊和傳承的“國粹”——中醫(yī)中藥，其現(xiàn)代化與國際化勢不可擋。痹祺，寓意風(fēng)濕免疫病患者的福音！“中藥復(fù)方DMARDs”治療RA骨保護(hù)新思路不僅將在未來更大范圍地造�；颊�，也將有助于中醫(yī)藥在國際世界凸顯其地位與意義。
　�。ū疚淖髡呦祻V東省中醫(yī)院 風(fēng)濕免疫研究團(tuán)隊負(fù)責(zé)人）

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