醫(yī)院 藥檢室職責

　 一、藥檢室在科主任領導下，負責全院藥品質(zhì)量（包括市售藥物和醫(yī)內(nèi)制劑）的監(jiān)督、檢查。工作中嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)督制度，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報。

　二、藥檢室按工作內(nèi)容劃分為化學檢驗崗位、衛(wèi)生學檢驗崗位。

　三、化學檢驗崗位職責

　1.負責自制制劑半成品、成品的化學檢驗，并出具檢驗報告。檢驗記錄應正確書寫、簽名、蓋章。檢驗原始記錄必須真實可靠、完整齊全、清晰。

　2. 依據(jù)藥用原輔料質(zhì)量標準對制劑室送檢的制劑原輔料進行質(zhì)量檢查。

　3.依據(jù)《中國藥典》（2010 年版）對制劑室送檢的制藥用水進行質(zhì)量檢查，做好檢查原始記錄（單獨保存），并出具檢驗報告書。

　4.藥檢人員每季度到藥房、制劑室抽檢自制制劑的質(zhì)量，將抽檢結(jié)果記錄于制劑質(zhì)量分析記錄本上，并向科主任及質(zhì)量管理組織匯報抽檢情況。

　5.發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量異常情況時，及時反饋制劑生產(chǎn)有關(guān)部門，并協(xié)助處理。處理過程記錄在質(zhì)量分析本上，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報。

　6.配合制劑生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)技術(shù)問題，并記錄，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報。

　7.配合制劑生產(chǎn)部門完成新制劑及新工藝的研發(fā)與認證工作，并記錄，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報。

　8.負責制劑的穩(wěn)定性觀察并記錄結(jié)果。操作規(guī)程及記錄格式見123 號文件。

　9.負責對檢驗用的試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚�、標準溶液等嚴格�?128 號文件（標準品、標準液、檢定菌管理程序）規(guī)定進行管理。

　10.嚴格執(zhí)行儀器的操作規(guī)程，對檢驗用的設備、儀器等嚴格按管理辦法進行使用、維護和登記。

　11.制劑化學檢驗記錄每月裝訂成冊，上交科主任檢查，科主任核對簽字后由藥檢室保存三年備查。

　12.負責化學室、儀器室的衛(wèi)生與安全。

　四、衛(wèi)生學檢驗崗位職責

　1.負責自制制劑成品的衛(wèi)生學檢查，并出具檢驗報告。檢驗記錄應正確書寫、簽名、蓋章。檢驗原始記錄必須真實可靠、完整齊全、清晰。

　2. 負責制藥用水的衛(wèi)生學檢查，并出具檢驗報告。

　3.負責抽檢自制制劑的衛(wèi)生學檢查，將抽檢結(jié)果記錄于制劑質(zhì)量分析記錄本上，并向科主任匯報抽檢情況。

　4.負責制劑的穩(wěn)定性觀察中的衛(wèi)生學檢查。

　5.負責對衛(wèi)生學檢查使用的試劑、試液、培養(yǎng)基、菌種等嚴格按相關(guān)管理辦法進行使用和登記。

　6.發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量異常情況時，及時反饋制劑生產(chǎn)有關(guān)部門，并協(xié)助處理。處理過程記錄在質(zhì)量分析本上，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報。

　7.配合制劑生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)技術(shù)問題，并記錄，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報。

　8.配合制劑生產(chǎn)部門完成新制劑及新工藝的研發(fā)與認證工作，并記錄，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報。

　9.嚴格執(zhí)行儀器的操作規(guī)程，對衛(wèi)生學檢查使用的設備、儀器等嚴格按管理辦法進行使用、維護和登記。

　10.衛(wèi)生學檢查記錄每月裝訂成冊，保存三年備查。

　11.負責菌檢室的衛(wèi)生與安全。

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