醫(yī)院滅菌制劑室工作制度

　 1.配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程,所有配置制劑必須按照注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),全面檢驗(yàn)合格后,方可使用。

　2.進(jìn)入室內(nèi)前必須經(jīng)過衣、帽、鞋一更、二更及洗手處理,非本室工作人員不得進(jìn)人。

　3.配制制劑前要穿戴好消毒后的工作衣、帽、口罩。配制過程中應(yīng)避免外出,必須外出時(shí),應(yīng)更換衣、帽等。灌裝時(shí)一律不準(zhǔn)外出。

　4.配置制劑所用的原料藥和輔料藥必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料應(yīng)無毒,不得與所裝藥品發(fā)生反應(yīng),不污染藥品,并應(yīng)達(dá)到藥品性質(zhì)要求的其他包裝條件,能夠保證藥品質(zhì)量。

　5.配制過程中要按操作規(guī)程進(jìn)行,在灌裝前應(yīng)做半成品檢驗(yàn)(含量、pH 等),成品應(yīng)全檢合格后方可用于臨床。

　6.配置過程中應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度,配制滅菌制劑應(yīng)當(dāng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄,稱量必須準(zhǔn)確,經(jīng)兩人核對(duì)無誤后,方可投料。配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格按照特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行,稱量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

　7.認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度,半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。

　8.滅菌制劑室分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室,不同區(qū)域的工作人員上崗后,不得隨意進(jìn)出。

　9.在潔凈室工作人員應(yīng)注意定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、

　物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株,并對(duì)消毒有記錄。

　10.應(yīng)經(jīng)常記錄潔凈室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度,室內(nèi)空氣微生物或塵埃粒數(shù)、壓差、風(fēng)速和換氣次數(shù)等應(yīng)定期檢測(cè),并有記錄。

　11.制劑工作人員應(yīng)有健康檔案,并每年體檢一次,如發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或體表有傷口不得從事配制和分裝工作,應(yīng)另行安排適當(dāng)工作。

　12.本室設(shè)備應(yīng)定期維修養(yǎng)護(hù),保持完好。配制完畢后應(yīng)關(guān)閉水、電,確保安全。

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