�。ň幷甙矗┮黄�10年前的改革，似乎又要“從頭再來”。1998年，原衛(wèi)生部藥政局分出，與原國家醫(yī)藥管理總局合并成國家藥品監(jiān)督管理局，從而開啟中國在衛(wèi)生與藥品(醫(yī)械)監(jiān)管層面的“醫(yī)、藥分家”時代。10年后，在數(shù)起醫(yī)院內(nèi)藥品不良事件和鄭筱萸腐敗案之后，國家藥監(jiān)局再次回歸衛(wèi)生部。醫(yī)藥10年分合，經(jīng)歷風雨無數(shù)，折射出中國醫(yī)藥監(jiān)督體制的難言之痛。
　　
　　升部遇阻
　　
　　盡管坊間早有流傳，但并入衛(wèi)生部的消息確認后，對于不少藥監(jiān)人而言仍顯突然。
　　3月11日下午，十一屆全國人大一次會第四次全體會議上，國務委員兼國務院秘書長華建敏對國務院機構(gòu)改革方案作了說明，指出國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，理順食品藥品監(jiān)管體制。
　　2006年以來，盡管出了鄭筱萸（原國家藥監(jiān)局局長）案，但國務院有關(guān)領(lǐng)導仍多次強調(diào)食品藥品工作的重要性，并總體肯定藥監(jiān)系統(tǒng)這些年的工作。而藥監(jiān)局去年也在積極“刮骨療毒”，出臺多項廉政措施，不遺余力肅清鄭筱萸案影響。
　　國家藥監(jiān)局自1998年成立以后，“升部”就一直是局長鄭筱萸的一大目標。2003年將食品部分監(jiān)管職能并進，更名為現(xiàn)在的“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，更是強勁昭示出鄭筱萸的“升部愿望”。
　　然而，大部制方案證明，這只是藥監(jiān)人的一個愿望。
　　事實上，在華建敏正式宣布前5天，列席全國人大開幕式的國家藥監(jiān)局局長邵明立在接受記者采訪時就表示，贊同藥監(jiān)局合并入衛(wèi)生部的衛(wèi)生大部制改革設想。
　　一位有心人士注意到，早在去年12月26日，新華社就曾報道，衛(wèi)生部部長陳竺就城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和加強食品藥品監(jiān)管問題向全國人大常委會匯報工作。而按我國醫(yī)藥管理體制，2001年藥品管理法頒布實施以后，藥品便由國家藥監(jiān)局專管，相關(guān)匯報理應由位列國務院直屬局的藥監(jiān)局新局長邵明立來作。
　　“回頭看來，這或許是藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部的最早信號�！痹撊耸空f。
　　由衛(wèi)生部管理之后，國家藥監(jiān)局將與同樣由衛(wèi)生部管理的國家中醫(yī)藥管理局地位平等。按“部管局”有關(guān)規(guī)定，國家局在工作中需要請示國務院時，應由衛(wèi)生部向國務院呈文。有藥監(jiān)人士認為，“藥監(jiān)部門地位的下降已經(jīng)是不爭的事實�！�
　　
　　分久必合？
　　
　　南開大學宋華琳博士近年來一直關(guān)注和研究中國藥品監(jiān)督制度。不過，他至今仍然無法完全明白，10年前成立國家藥監(jiān)局究竟是出于何種原因。
　　流行的說法是，成立國家藥監(jiān)局是為了學習美國FDA，突出藥監(jiān)部門的獨立性，加強對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督。然而10年后，當藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部管理后，學習美國卻成為相反的理由――FDA并非完全獨立，它實位于美國衛(wèi)生與人類服務部之下。
　　宋華琳介紹，1998年前，中國藥品監(jiān)管一直存有兩個體系，一是原衛(wèi)生部下屬的藥政局（處），一個是歸原國家經(jīng)貿(mào)委管理的國家醫(yī)藥管理總局（及各地方局）。前者主要負責藥品審批和醫(yī)院用藥的監(jiān)管，后者則主要管理企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。前者與醫(yī)院關(guān)系密切，后者則被視為企業(yè)利益的代言人�！皟蓚�系統(tǒng)之間的矛盾沖突一直存在”。
　　一位原醫(yī)藥系統(tǒng)人士對此予以證實。他透露，衛(wèi)生與醫(yī)藥的矛盾主要體現(xiàn)在注冊審批上。1998年之前，藥品的審批權(quán)在衛(wèi)生部藥政局手中，地方各衛(wèi)生廳局也有一定的審批權(quán)。企業(yè)如果研發(fā)生產(chǎn)新藥，通常是先將材料報給原醫(yī)藥局，再由后者報給衛(wèi)生部（廳）。兩個婆婆同時存在，醫(yī)藥企業(yè)為此叫苦連天。
　　“當時的情況是，衛(wèi)生部門想越過醫(yī)藥局直接給企業(yè)批藥，醫(yī)藥部門則想把審批權(quán)從衛(wèi)生部藥政局那拿過來。兩個部門天天打架�！�
　　國家藥監(jiān)局成立之前，一個不可忽視的背景是：當時國內(nèi)藥品領(lǐng)域已經(jīng)是亂象叢生，路邊一個平房內(nèi)就可生產(chǎn)藥品，藥品的購銷更像是菜市場批發(fā)。為此國務院辦公廳曾于1994年和1996年發(fā)文整頓。當時醫(yī)院的市場化改革也在加快，在“回扣”風的刺激下，假藥劣藥也開始進入醫(yī)院，醫(yī)院的安全用藥形勢日益嚴峻。由于衛(wèi)生部門與醫(yī)院的“父子”關(guān)系，靠其屬下的藥政部門監(jiān)管已越發(fā)顯得力不從心。
　　在香港中文大學博士劉鵬看來，當年藥監(jiān)局成立的一個重要原因是：在藥品管理過程中，衛(wèi)生和醫(yī)藥兩個部門都感覺到因為體制不順的諸多問題，都想借FDA模式將管理權(quán)統(tǒng)攬到自己手中。
　　
　　醫(yī)藥博弈
　　
　　新成立的國家藥監(jiān)局，由原國家醫(yī)藥管理總局局長鄭筱萸任局長，原衛(wèi)生部藥政局局長邵明立則成為第一副局長，原國家中醫(yī)藥管理局(由衛(wèi)生部管理)副局長任德全亦任副局長。辦公地址則為原國家醫(yī)藥管理總局大樓。
　　
　　就結(jié)果而言，原國家醫(yī)藥局似乎主導了這次中國藥監(jiān)史上的最大變革。在新成立的國家藥監(jiān)局120個編制中，原國家醫(yī)藥總局占了80個，原衛(wèi)生部藥政局有30多個，另有不到10人來自原中醫(yī)藥管理局。
　　“各方對此似乎都不滿意。醫(yī)藥局盡管占了大部分編制，卻因為原醫(yī)藥局有100人分流而不滿；原衛(wèi)生部藥政局盡管大部分人都過來了，卻覺得自己是外來人；中醫(yī)藥局的人則認為自己完全被邊緣化�！鄙鲜鋈耸空f，“現(xiàn)在看來，當年藥監(jiān)局一成立就面臨先天不足，原來就有矛盾的人撮合在一起，工作難開展�！�
　　新藥監(jiān)系統(tǒng)似乎“生不逢時”――1998年恰逢新中國成立以來動作最大的一次機構(gòu)改革，各部門紛紛裁人，為減輕分流壓力，均對新成立的藥監(jiān)編制虎視眈眈。
　　據(jù)悉，在新的藥監(jiān)系統(tǒng)中，省以下采取垂直管理模式，而主導者同樣是各省原醫(yī)藥局。來自衛(wèi)生系統(tǒng)的王力(化名)曾擔任黑龍江省某縣藥監(jiān)局副局長。據(jù)他介紹，當時不少縣的醫(yī)藥局已經(jīng)改革，變成了醫(yī)藥公司。結(jié)果因為要成立藥監(jiān)局，原來職工們“一步登天”，成了公務員�！吧踔烈恍┫聧彾嗄甑娜艘策M了藥監(jiān)局”。
　　然而隨著鄭筱萸案的發(fā)生，形勢則發(fā)生了根本變化。事實上，據(jù)國家藥監(jiān)局一位資深人士透露，鄭筱萸案能夠順利查處，與國家藥監(jiān)局內(nèi)原衛(wèi)生系統(tǒng)干部的舉報揭發(fā)密不可分。
　　鄭本人落馬后，全國藥監(jiān)系統(tǒng)開始整頓，不少衛(wèi)生系統(tǒng)的干部被充實進來。以國家局為例，藥品司司長、器械司司長、新聞發(fā)言人等多數(shù)重要崗位均來自衛(wèi)生系統(tǒng)。辦公室8名司級（含副司級）干部中，據(jù)說有6人來自于衛(wèi)生部。
　　
　　管不了醫(yī)院
　　
　　國家藥監(jiān)局的成立，標志著我國“醫(yī)藥分家”時代的開啟。自此之后，衛(wèi)生部專管醫(yī)院和醫(yī)生，藥監(jiān)局則負責藥品和醫(yī)療器械。中國的藥品和醫(yī)械的監(jiān)管，第一次從體制層面脫離衛(wèi)生系統(tǒng)。以后的事實證明，這種體制亦深深影響到中國的醫(yī)改進程。
　　據(jù)稱，藥監(jiān)局成立之初，時任總理朱?基曾將新任衛(wèi)生部部長張文康和藥監(jiān)局局長鄭筱萸叫到一起，對張文康說，“醫(yī)出了問題我拿你是問”，然后又對鄭筱萸說，“藥出了問題我拿你是問”。
　　結(jié)果5年之后，張文康因為SARS瞞報問題去職；八年之后，鄭筱萸腐敗案案發(fā)，其本人被判死刑，成為新中國歷史上第一位被判死刑的國務院直屬部門首腦。
　　盡管隨著國家藥監(jiān)局的成立，“醫(yī)”和“藥”從體制上實現(xiàn)了分家。但不爭的事實是，這種分家從一開始就不徹底。
　　這一點在“醫(yī)院制劑”問題上體現(xiàn)得尤其明顯。
　　所謂醫(yī)院制劑，是指市場上沒有的、由醫(yī)院研發(fā)、生產(chǎn)流通的一種特殊藥品，只允許在本醫(yī)院使用，不能上市流通。藥監(jiān)局成立后，醫(yī)院制劑面臨一個異常尷尬的處境：一方面，它是藥品，理應由藥監(jiān)管；另一方面，它在醫(yī)院內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、使用，不進入市場，又似屬衛(wèi)生管。
　　據(jù)知情人士透露，國家藥監(jiān)局成立伊始，曾打算將醫(yī)院制劑的監(jiān)管權(quán)納入。不過在當時衛(wèi)生部主要領(lǐng)導的極力爭取下，國務院主管領(lǐng)導最終同意保留醫(yī)院制劑，并交由衛(wèi)生和藥監(jiān)一起管。這使得我國2001年頒布實施的藥品法中，專門就醫(yī)院制劑設一章節(jié)，以區(qū)別于國字號藥品。
　　按藥品法規(guī)定，醫(yī)院制劑由省級衛(wèi)生部門審核，由藥監(jiān)部門批準。即“審的不批，批的不審”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在實際操作中，以衛(wèi)生部門的審核為主，藥監(jiān)部的批準多為形式。然而問題是，醫(yī)藥分家之后，由于衛(wèi)生部曾有的藥政職能被并到藥監(jiān)局，衛(wèi)生部門事實上已經(jīng)沒有藥品方面的監(jiān)管崗位和專職人員。
　　很少有人知道，近年來我國除了由國家藥監(jiān)局審批的數(shù)萬種國字號新藥之外，另外還誕生了數(shù)萬種由地方衛(wèi)生和藥監(jiān)部門共同審批的醫(yī)院制劑，由于醫(yī)院制劑的價格制定缺乏市場參考，價格大都不菲，成為醫(yī)院隱性利潤的重要來源。
　　“國家藥監(jiān)總局成立10年來，其實并沒能完全把藥全管起來�！眹�家藥監(jiān)局一位資深人士說。
　　
　　審批亂象
　　
　　國家藥監(jiān)局成立后，藥品審批權(quán)成為其權(quán)力和利益的源頭。企業(yè)生產(chǎn)一種新藥需向其交納數(shù)萬元的審批費。在鄭筱萸當政期間，這項事關(guān)國家生命安全的權(quán)力近乎濫用。
　　據(jù)一位國家藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，藥品的審批一度出現(xiàn)這種情況：某企業(yè)的申請資料剛剛交上，馬上被國家局的人復印多份高價賣給其他企業(yè)，然后再等到其他企業(yè)遞交類似的申請資料后一起批準。有的企業(yè)要想拿到批文，竟需到國家藥監(jiān)局個別領(lǐng)導家中去取。
　　審批亂象卻并非始于鄭筱萸。國家藥監(jiān)局成立之前，除了衛(wèi)生部藥政局可以批藥，各省級衛(wèi)生廳(局)也有審批權(quán)。由于標準不一，即便是同一種藥品，在質(zhì)量上也相差很大。藥品審批的各自為政現(xiàn)象，成為當時醫(yī)藥界的最大弊病。
　　為了統(tǒng)一標準，國家藥監(jiān)局將審批權(quán)統(tǒng)一上收，結(jié)束了藥品審批亂象，這便是著名的“地標轉(zhuǎn)國標”。據(jù)悉，當時需要重新審批的藥品多達15萬種。其中有不少是衛(wèi)生藥政部門趕在藥監(jiān)局成立前“抓緊”審批的。
　　由于換發(fā)文號工作量太大，鄭筱萸曾簽發(fā)了187號和582號兩個文件，降低藥品審核標準。文件中甚至出現(xiàn)了這樣的語句：企業(yè)申報時提供的有關(guān)材料可為復印件，由省級藥監(jiān)部門重點審核其原生產(chǎn)批件和原始檔案，專項小組僅對上報的資料進行形式審核，并對原始檔案進行抽查核對�！耙痪洹�形式審核’，讓國家藥監(jiān)局的法定監(jiān)督職責也變成了‘形式’�！�
　　在將藥品審批權(quán)上收之后，地方藥監(jiān)局的權(quán)力和利益大為縮水。不知是否為了“安撫”，國家局允許省級藥監(jiān)局審批三類以下的醫(yī)療器械。這使得醫(yī)療器械的監(jiān)管比藥品更為薄弱。有藥品廠家看準這一機會，把原本在國家藥監(jiān)局難以注冊的新藥在地方省局以醫(yī)療器械的形式注冊。
　　上�！按蚣籴t(yī)生”陳曉蘭，十年來促使有關(guān)部門取締9種問題醫(yī)療器械，正是處在這一背景之下。值得一提的是，這些昂貴的、經(jīng)過合法注冊的醫(yī)械產(chǎn)品，有的甚至是在家庭作坊中生產(chǎn)。
　　陳曉蘭后來知道，醫(yī)療器械領(lǐng)域最重要的一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是國家藥監(jiān)局成立后在短短7天內(nèi)制定的，其主要起草者，正是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長郝和平――2006年藥監(jiān)反腐風暴中第一個落馬者。而這部法規(guī)的出臺，意味著產(chǎn)品質(zhì)量法對醫(yī)療器械已經(jīng)起不到約束作用。相應地，質(zhì)監(jiān)部門也退出了醫(yī)療器械的監(jiān)管。
　　
　　一藥兩制
　　
　　3月8日，中國食品藥品監(jiān)督信息網(wǎng)上，出現(xiàn)一篇題為“市場化路線大敗局”的熱帖，作者“種瓜得豆”疑為藥監(jiān)內(nèi)部人士。在他看來，醫(yī)藥合并意味著我國的藥品市場化路線的失敗。
　　這篇文章分析：在權(quán)力劃分上，藥監(jiān)過小而衛(wèi)生過大，藥監(jiān)對藥品質(zhì)量安全控制的權(quán)利不完整不充分，對衛(wèi)生部門不具破壞力和推動力，對衛(wèi)生體制發(fā)揮不了四兩撥千斤的作用。
　　盡管藥品管理法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品的研制、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行全面監(jiān)督。可由于歷史原因，國家藥監(jiān)局成立10年以來，對于藥品流通占70％以上、藥品使用中最重要的環(huán)節(jié)――醫(yī)院，卻始終缺乏有效監(jiān)督。由于很難監(jiān)管到醫(yī)院，藥監(jiān)局一度被業(yè)內(nèi)人士戲稱為“藥店局”。
　　陳曉蘭舉報的所有問題都發(fā)生在醫(yī)院里，她發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門對藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)管只能到“說明書”為止�！斑M了醫(yī)院之后怎么用，藥監(jiān)(部門)說是醫(yī)院的事，他們不管�！�
　　衛(wèi)生部門似乎也樂得配合。比如《上海市醫(yī)療機構(gòu)管理辦法》中有這樣一條：公安、工商、規(guī)劃、計劃、物價等行政管理部門應當按照各自職責，協(xié)同衛(wèi)生行政部門做好醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理工作。細心人可以發(fā)現(xiàn)，最重要的部門藥監(jiān)恰恰漏掉了。
　　“藥監(jiān)部門不敢進，衛(wèi)生部門既沒人懂又無法定執(zhí)法權(quán)。醫(yī)院成了假藥和假醫(yī)療器械的安全港�！标悤蕴m說。
　　國家藥監(jiān)局近年在壓力下發(fā)出多個醫(yī)療器械的相關(guān)文件，不過并沒有起到作用――它們只能通過藥監(jiān)部門發(fā)到企業(yè)里，卻到不了醫(yī)院。以“氦氖激光血管內(nèi)治療儀”為例，國家藥監(jiān)局早在2004年5月就發(fā)了文。可是該產(chǎn)品在醫(yī)院真正停止使用，卻是在2005年3月16日衛(wèi)生部發(fā)出整頓“血療”的緊急通知之后。
　　L是某市藥監(jiān)局政策法規(guī)處處長，在他看來，藥品的監(jiān)管應該比做一條河流，理論上應該是全程監(jiān)管�？墒俏覈�現(xiàn)狀是，藥監(jiān)部門只能管到30％上游和中游，占70％的下游管不了，但要承擔全流域的責任。“綜觀藥監(jiān)10年，對藥監(jiān)部門的動作衛(wèi)生部門我自巋然不動。藥監(jiān)處處受制于衛(wèi)生，最終不斷收縮戰(zhàn)線，埋頭于藥品生產(chǎn)和藥品零售領(lǐng)域，基本無法有效介入醫(yī)療機構(gòu)環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管。”“種瓜得豆”在帖子中寫道。
　　
　　監(jiān)管悖論
　　
　　2006年發(fā)生的齊二藥（廣州中山大學附屬三院10多位患者使用齊齊哈爾第二制藥公司的假藥而死亡）事件，讓藥監(jiān)系統(tǒng)的公信力深受打擊，亦被認為是鄭筱萸落馬的一大原因。然而L處長卻透露，對于藥監(jiān)系統(tǒng)而言，“齊二藥事件”的結(jié)果讓人哭笑不得：事件發(fā)生時，國家藥監(jiān)局剛建立起藥品不良反應上報制度，要求醫(yī)院在發(fā)生不良反應時上報藥監(jiān)部門。從某種意義上說，這也是成立多年的藥監(jiān)第一次真正介入醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管。而齊二藥事件也正是國家藥監(jiān)局率先對外披露。 “本來藥監(jiān)局是用來向中央請功的�！盠說，“沒想到經(jīng)過媒體放大，輿論反而將矛頭對準了藥監(jiān)局�！�
　　L處長認為，藥監(jiān)系統(tǒng)從一成立時起，就不得不面對這樣的悖論：查處問題同時也是暴露問題的過程，工作做得越多越扎實，問題暴露得也越多越明顯。
　　就在各種藥品不良事件讓藥監(jiān)系統(tǒng)深感被動之際，剛剛經(jīng)歷了哈爾濱天價醫(yī)療費事件的衛(wèi)生系統(tǒng)卻全身而退。
　　在齊二藥問題上，衛(wèi)生系統(tǒng)普遍認為醫(yī)院不應該承擔責任。衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安曾經(jīng)在新聞發(fā)布會上為中山大學附屬三院鳴冤。認為醫(yī)院按規(guī)定通報了藥品不良反應，如果為此承擔相關(guān)責任，那么勢必會對這一制度造成影響�！柏撠熑蔚尼t(yī)院不應承擔不負責任的企業(yè)的責任”。
　　然而一位藥監(jiān)人士對此質(zhì)疑：“‘齊二藥’之事，除了查藥廠造假，怎么就沒人查一查，假藥是如何流進醫(yī)院的？”中山三院用的藥無疑都是通過藥品招標進入的，而始于上世紀90年代初期的藥品招標制度，一直都是由衛(wèi)生部門操辦。
　　藥監(jiān)系統(tǒng)成立之后，醫(yī)院用藥安全便面臨新的考驗。據(jù)陳曉蘭介紹，以前醫(yī)院里有一個重要崗位：臨床藥師。他們是負責醫(yī)生用藥的專業(yè)人員，不僅懂醫(yī)學和藥學，還非常熟悉藥物的劑量、配伍以及相互作用。其主要職責是監(jiān)督醫(yī)生處方的合理用藥和安全用藥。
　　臨床藥師除了可以在用藥安全上把關(guān)，還可以監(jiān)督醫(yī)生亂開回扣藥現(xiàn)象。“醫(yī)藥分家以前，臨床藥師時常會把醫(yī)生們開出有問題的處方退回去，對醫(yī)生而言這也是頗沒臉面的事情。”陳曉蘭說。
　　然而藥監(jiān)局成立后，醫(yī)院開始執(zhí)行由衛(wèi)生部門制定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師制度，而藥店開始實施藥監(jiān)部門制定的執(zhí)業(yè)藥師制度。夾在中間的臨床藥師卻在醫(yī)院失去了位置�！斑@給用藥安全和診療安全埋下了極大隱患�！标悤蕴m說，“現(xiàn)在藥房往往積極配合醫(yī)生多開藥，以前屢見不鮮的因違規(guī)用藥而退處方的情況沒有了�！�
　　與此同時，發(fā)生醫(yī)院里的不良事件則漸漸上升，并成為醫(yī)療事故和醫(yī)患糾紛的重要導火索�！霸S多病人就是這樣不明不白地死在了醫(yī)院，死了之后還沒法打官司，因為最后往往找不到一個責任人。所以才會出現(xiàn)那么多‘醫(yī)鬧’。”
　　來自衛(wèi)生部的數(shù)字表明，全國由于醫(yī)患糾紛引發(fā)的沖擊醫(yī)院等惡性事件，2002年有5000多起，2004年上升到8000多起，2006年則將近10000起�！�10年來，我反映的所有問題，都發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，都與醫(yī)療服務安全直接有關(guān)。我以我10年的經(jīng)歷證明，醫(yī)、藥分家其實分掉的是衛(wèi)生和藥監(jiān)等主管部門的責任，帶來的是不受約束的權(quán)力�！标悤蕴m說。（該報記者馬昌博對本文亦有貢獻）
　�。ㄕ�自4月3日《南方周末》，作者為該報記者）
　　
　　藥品監(jiān)管走向何方
　　
　　理順監(jiān)管體制是關(guān)鍵
　　
　　對于10年之后的“回歸”，藥監(jiān)局局長邵明立高調(diào)贊同，他說，醫(yī)藥合并的“大衛(wèi)生部”制改革，理順了藥品監(jiān)管體制，對藥品的監(jiān)督管理可以統(tǒng)一覆蓋到藥品流通的各個環(huán)節(jié)中，不至于出現(xiàn)此前藥監(jiān)局、衛(wèi)生部各管一段的混亂局面。
　　“這次醫(yī)藥合并可以避免許多弊病，比如藥品使用或鑒定環(huán)節(jié)監(jiān)管不協(xié)調(diào)等問題。”全國政協(xié)委員、天津市中醫(yī)藥研究院院長張大寧表示，原來“藥品不良反應”是藥監(jiān)局負責管理，但由于缺乏與衛(wèi)生部主管的醫(yī)院的協(xié)調(diào)、申報機制，藥監(jiān)局經(jīng)常獲得此類信空、較晚或者信息不完整。
　　事實上，每一次改革都會有懸念，有關(guān)人士對藥監(jiān)局并人衛(wèi)生部的改革方案也提出了疑慮：藥監(jiān)局歸到衛(wèi)生部以后，省級以下是不是也要變？怎么變？畢竟行政體制改革不等于監(jiān)管體制改革，機構(gòu)調(diào)整如果只改變組織形式，不改變監(jiān)管體制，“理順監(jiān)管體制”的愿望也很難落到實處。
　　醫(yī)藥合并，只是這次機構(gòu)改革的宏觀走向，具體的藥品監(jiān)管體制如何改革日前還無法得知。藥監(jiān)局局長邵明立直言：“對地方機構(gòu)改革的方案正在研究、制定過程中，有些情況正在調(diào)研�！彼�確信“無論體制怎么變，對于食品藥品監(jiān)管這項工作都是加強，不管這個系統(tǒng)的職能怎么改，對于保證公眾用藥安全都會越來越好”。
　　
　　怎樣借鑒國際經(jīng)驗
　　
　　“大衛(wèi)生部”改革方案下的藥品監(jiān)管如何更好地借鑒國際經(jīng)驗，也是藥監(jiān)局“回歸”之后制定具體監(jiān)管措施時要考慮的問題。
　　專家表示，一方面，藥品安全標準應該盡量向國際標準看齊，另一方面，藥品監(jiān)管模式又不能完全照搬國外的經(jīng)驗。比如，中國的藥品監(jiān)管制度實際上是學習了美國食品和藥品管理局（以下簡稱FDA）的集中審批模式，但美國卻沒有出現(xiàn)中國這樣的問題。美國FDA實行的是合議制，監(jiān)管委員會有7個核心成員，他們共同決定一些重大的事項，而不是“一把手”一個人說了算。
　　在日本，為了加強藥品管理，由517名專職和兼職的醫(yī)藥學專家組成的中央藥事委員會負責研究討論藥事方面的重要問題，并向厚生省提出建議。藥務局及其所屬的各課嚴格按藥事法條文規(guī)定進行藥品質(zhì)量管理工作。
　　在監(jiān)管方面，荷蘭的做法是，一種藥物在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評估委員會遞交一份該藥的安全報告。兩年后，安全報告改為一年一報；重獲銷售許可后，改為3年一報。如被發(fā)現(xiàn)隱瞞問題，制藥商將受到衛(wèi)生部懲處，甚至被吊銷銷售許可。
　　此外，荷蘭藥品評估委員會所有評估和決策人員必須每年簽署一份聲明，承諾嚴守職業(yè)道德。如果違反承諾，將受到嚴肅處理，甚至被免職。由于荷蘭醫(yī)藥專業(yè)人員資質(zhì)認定有一套全國聯(lián)網(wǎng)的嚴格體系，一個專業(yè)人士如果因為一念之差毀了自己的信譽，將造成無法挽回的損失，甚至是職業(yè)生涯的終結(jié)。荷蘭多年來從未發(fā)現(xiàn)過有人因商業(yè)利益或人情而詢私枉法，因為這樣的后果“他們連想都不敢想”。
　　其實，藥品監(jiān)管的職能不論是掌握在藥監(jiān)局還是衛(wèi)生部手中，都不能讓其濫權(quán)，最關(guān)鍵的是決策機制要透明、公開、權(quán)力要相互制衡。
　　
　　如何改革“改革的思路”
　　
　　對于藥監(jiān)局并人衛(wèi)生部的改革思路，一有學者在此之前就表達了不同意見。
　　“讓衛(wèi)生部門來重新負責藥品監(jiān)管，并不能克服目前藥監(jiān)系統(tǒng)出現(xiàn)的種種問題。”中國法學會行政法學研究會副會長楊建順的理由是，衛(wèi)生行政部門的人員更多的是具有醫(yī)學背景，而藥品監(jiān)管的宗旨在于確保藥品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相關(guān)的藥學、病理學等知識，讓藥品監(jiān)管回歸衛(wèi)生部門，將與專業(yè)監(jiān)管的理念背道而馳。相反，目前問題的關(guān)鍵不是“消滅”獨立的藥監(jiān)部門，而是應當加強藥品監(jiān)管機構(gòu)的獨立行，完善其內(nèi)部監(jiān)督制約機制，確保其充分、切實地履行認證及其后續(xù)監(jiān)管職能。
　　長期關(guān)注醫(yī)藥改革的健康管理專家沈理然在接受記者采訪時說，中國對藥品監(jiān)管的理解有必要重新界定。他提出了別外一種改革思路。沈理然說，藥品的監(jiān)管不是普通的商品監(jiān)管，在社會經(jīng)濟轉(zhuǎn)型階段，寄期望于簡單的批號式的監(jiān)管理念和監(jiān)管模式，實現(xiàn)藥品需求的良好秩序，顯得有些過于理想。
　　他建議，建立國家資本的藥品制造體系，實施國家藥品監(jiān)管全程化管理功能，而非簡單的市場經(jīng)濟運作模式，才有可能建立以公共利益為前提的藥品保障體系，才能有效控制藥品的品質(zhì)、供給和社會承受價格。否則這些問題都會演化成社會逐利的誘惑力和目的。
　　按當前的改革方案，今后衛(wèi)生部更側(cè)重于標準修訂和法規(guī)建設，藥監(jiān)局將主要負責執(zhí)法監(jiān)督。一位政協(xié)委員說，如此合并，衛(wèi)生部既承擔藥品安全的操作管理，又擔負對這個操作體系的評價管理，他們管得好不好誰來監(jiān)督？
　　對于這個問題，專家認為，藥品監(jiān)管不在于有幾層監(jiān)督體制，而在于監(jiān)管體制是否公開、透明，安全的藥品是企業(yè)生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)督出來的，如果企業(yè)需要監(jiān)管，監(jiān)管者之外還要有再監(jiān)管者，何時是盡頭？
　　“在醫(yī)藥醫(yī)療體制改革的過程中，除了‘加強監(jiān)管、然后加強對監(jiān)管的監(jiān)管’之外，還必須考慮另外一條思路，就是減少一切不必要的行政監(jiān)管，從而減輕實際上很難執(zhí)行的對監(jiān)管權(quán)的監(jiān)管負荷。”北京大學教授周其仁說，一面看著權(quán)力尋租現(xiàn)象日盛，一面卻把更多的權(quán)交給行政部門支配，不是一種負責任的態(tài)度。
　　或許，在醫(yī)藥醫(yī)療體制改革的過程中，更應該改革的是我們的改革思路。（李秀江）
　�。ㄕ�自《小康》2008年第7期，作者為該刊記者）

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