摘 要：目前電子病歷系統(tǒng)已經(jīng)在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用，但是各類醫(yī)院所使用的電子病歷系統(tǒng)各不相同，我國已經(jīng)在二零一零年二月十二日由衛(wèi)生部組織制定了《電子病歷基本規(guī)范（試行）》并開始試行，對電子病歷系統(tǒng)做出了初步的要求，規(guī)定了電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備的使用條件與管理規(guī)范，但對電子病歷所包含的電子數(shù)據(jù)如何保全并未提及。由于電子病歷所承載的電子數(shù)據(jù)在發(fā)生醫(yī)患糾紛時(shí)起著證據(jù)證明的重要作用，所以對于電子病歷法律效力的問題與如何對電子病歷所包含的電子數(shù)據(jù)保全尤為重要。本文期望從法律和技術(shù)交叉為電子病歷保全與認(rèn)證提供微薄的借鑒意義。
　　關(guān)鍵詞：電子病歷；電子數(shù)據(jù)；可信時(shí)間戳；電子簽名；電子數(shù)據(jù)保全與認(rèn)證
　　中圖分類號：TP393.08 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：2095-4379-（2016）35-0020-03
　　一、電子病歷證據(jù)概述
　�。ㄒ唬╇娮硬�歷應(yīng)用現(xiàn)狀
　　電子病歷對患者的醫(yī)療信息進(jìn)行記錄起于上世紀(jì)七十年代，由歐美等國家率先使用，從最開始的簡單記錄患者信息逐步發(fā)展為今天的整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域電子信息化系統(tǒng)。
　　美國由于其較高的科技水平，在電子病歷的使用上遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國，到目前為止全美各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已使用電子病歷進(jìn)行醫(yī)療應(yīng)用。同時(shí)日本的電子病歷應(yīng)用工作起步同樣較早，并且在電子病歷信息化使用上遙遙領(lǐng)先，其電子病歷的法律地位也為日本政府所認(rèn)可。①
　　同時(shí)我國對電子病歷的推廣工作也在逐步推進(jìn)，醫(yī)療信息化建設(shè)對此提出了明確的目標(biāo)，用以推動(dòng)電子病歷使用率和醫(yī)療衛(wèi)生信息化發(fā)展。同時(shí)關(guān)于電子病歷所依托的電子數(shù)據(jù)也在訴訟法律得到了可作為法律證據(jù)形式的法律保障�！峨娮硬�歷基本規(guī)范（試行）》對于電子病歷的檔案建立、信息記錄、資料保存和記錄監(jiān)督等問題提出了相關(guān)規(guī)定，對于電子病歷病案信息的管做出了相應(yīng)的加強(qiáng)。
　　但是電子病歷在推廣的過程中也產(chǎn)生了相應(yīng)的問題，對于其所包含了病患信息的證據(jù)證明力一直存在質(zhì)疑，對于電子病歷的載體電子數(shù)據(jù)作為法律證據(jù)，其法律效力的不確定性和病患信息的特殊性讓電子病歷證據(jù)的證明力的界定更為重要。
　　（二）電子病歷應(yīng)當(dāng)滿足的條件
　　根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)范性法律文件的規(guī)定分析得出，可靠的電子病歷應(yīng)具備三個(gè)條件：可保存性，可讀性，真實(shí)性。②
　　其中可保存性即在醫(yī)院對電子病歷信息具有保存責(zé)任，病患相關(guān)就醫(yī)信息能夠完整的保存于患者對應(yīng)的病歷信息庫中，同時(shí)應(yīng)當(dāng)長時(shí)間的予以保存；可讀性即病患的就醫(yī)信息能夠被電子病歷系統(tǒng)完整讀取，能夠及時(shí)調(diào)閱；對于電子病歷的真實(shí)性即要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于所使用的電子病歷系統(tǒng)所保存的電子病歷信息真實(shí)性予以保障，對病患信息未被篡改予以證明，同時(shí)在發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)對相對應(yīng)的病歷信息予以舉證。
　　其中最困難的是對電子病歷真實(shí)性，即未被篡改的證明。保證電子病歷具備三個(gè)條件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身責(zé)任，不過由于技術(shù)上存在一定困難，幾乎不存在這樣完全安全的系統(tǒng)，即使存在該系統(tǒng)，在此系統(tǒng)之下同樣需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過遵守運(yùn)用規(guī)則、實(shí)施系統(tǒng)監(jiān)查等人員管理、組織健全等多方面的措施來證明醫(yī)療記錄的真實(shí)性。
　　然而在目前的技術(shù)和社會背景之下，并不存在可以放心使用，并且值得完全信任的可靠安全的電子病歷系統(tǒng)。
　　二、當(dāng)前我國電子病歷證據(jù)采信存在的難題
　　電子病歷所記錄的相關(guān)信息如若能在訴訟中作為相關(guān)證據(jù)來使用，應(yīng)當(dāng)具備法律規(guī)定的真實(shí)性、合法性與關(guān)聯(lián)性。但是在目前的訴訟程序中對電子病歷記錄信息的證據(jù)認(rèn)定仍存在障礙，使得電子病歷證據(jù)的證明力存在瑕疵。
　　我國目前已經(jīng)將電子數(shù)據(jù)明確列為了法定證據(jù)種類之中，對于數(shù)據(jù)電文在法律上的合法性予以了肯定，賦予了數(shù)據(jù)電文的證據(jù)資格。但是就目前而言并沒有電子證據(jù)的審查與認(rèn)定規(guī)則的完整規(guī)范，因此在實(shí)踐中對于電子證據(jù)的司法審查大不相同。由于電子病歷所記錄的病患信息承載于電子數(shù)據(jù)之上，同時(shí)這些電子數(shù)據(jù)又同電子設(shè)備、儲存媒介密不可分，同時(shí)數(shù)據(jù)電文在現(xiàn)有的儲存模式下極易受到難以察覺的破壞與篡改，因此在醫(yī)患糾紛發(fā)生時(shí)電子病歷作為證據(jù)提交法院進(jìn)行審查時(shí)，其真實(shí)性亦容易被多方質(zhì)疑，對于電子病歷證據(jù)能力的認(rèn)定產(chǎn)生了不小的阻礙。
　　保證電子病歷具備可保存性、可讀性、真實(shí)性是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，其中如何保障其真實(shí)性即數(shù)據(jù)不被篡改，是最為重要的問題。傳統(tǒng)保全方式在一定程度上可以保障病歷的真實(shí)性，但仍然存在漏洞。
　�。ㄒ唬�將數(shù)據(jù)以紙質(zhì)文件、軟盤等形式交給患者保存
　　傳統(tǒng)方式既是通過將病例信息以備份的形式交給患者，如果院方自行修改了患者的病例信息，患者便可以拿出院方簽章的備份數(shù)據(jù)證明院方修改過信息以維護(hù)自己的權(quán)利。
　　但是如果患者丟失上述信息，讓患者因此承擔(dān)敗訴后果顯失公平；另一方面，如果患者擅自篡改信息，例如惡意訴訟的患者，這樣病歷的真實(shí)性和完整性則難以認(rèn)證。
　　（二）使用不可改寫的媒體（例如光盤）存儲記錄
　　通過將病例信息以不可改寫的媒體（例如光盤）存儲記錄，以保證其真實(shí)性。
　　但是部分設(shè)備和媒體是可以通過技術(shù)手段進(jìn)行篡改的，例如篡改光盤中的信息只通過簡單的步驟則可以更改患者信息，第一步將保存有患者信息的光盤里的數(shù)據(jù)復(fù)制到硬盤之中，第二步在硬盤內(nèi)更改拷貝過來的患者信息，第三步將更改后形成的新的患者信息寫入新的光盤之中，最后丟棄原有關(guān)盤，因此患者的病歷信息同樣會被更改，這樣電子病歷證據(jù)的真實(shí)性則難以得到保障。
　�。ㄈ�）使用不能更改數(shù)據(jù)的特殊設(shè)備進(jìn)行記錄
　　不能更改數(shù)據(jù)的特殊設(shè)備例如飛機(jī)黑匣子，飛機(jī)各機(jī)械部位和電子儀器儀表都裝有傳感器與之相連。黑匣子具有極強(qiáng)的抗火、耐壓、耐沖擊振動(dòng)、耐海水（或煤油）浸泡、抗磁干擾等能力，即便飛機(jī)已完全損壞黑匣子里的記錄數(shù)據(jù)也能完好保存。

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