ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2.1

　本章目的

　1. 準(zhǔn)確理解 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)條款精髓.

　 2. 顧 回顧 ISO9001:94 標(biāo)準(zhǔn)條款,解 瞭解 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)更改主要內(nèi)容.

　 3. 瞭解 ISO9001:2000 文件編寫方法.

　4. 爲(wèi)正式導(dǎo)入內(nèi)審鋪墊基石.

　本章培訓(xùn)過程中, 將有兩套案例分析題分發(fā)給學(xué)員, 學(xué)員利用業(yè)餘時間完成佈置之作業(yè), 答完後, 交給教師評分.

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　ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2.2 質(zhì)量管理過程模式 1/2

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　ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2.2 質(zhì)量管理過程模式 2/2 理解: 1. 明確客戶/ 法律法規(guī)要求( 輸入) 2. 實(shí)施過程管理. a) 管理層決定要求(條款 5). b) 管理層明確資源要求(條款 6). c) 建立過程管理程序並實(shí)施, 以實(shí)現(xiàn)産品和服務(wù)(條款 7). d) 測量、分析、改進(jìn)(條款 8). e) 管理評審(條款 5、7, 重新回到條款 5 並持續(xù)改進(jìn)). 3. 瞭解客戶滿意度( 輸出). 4. 循環(huán)持續(xù)改進(jìn)(PDCA). 5. 重回輸入.

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　ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2.3 ISO9001:2000 與 與 ISO9001:94 對照 1/3

　1.ISO9001:2000 與 與 ISO9001:94 對照:

　ISO9001:2000 ISO9001:1994 1 範(fàn)圍 1 1.1 總則

　1.2 應(yīng)用

　2 引用標(biāo)準(zhǔn) 2 3 術(shù)語和定義 3 4 質(zhì)量管理體系

　4.1 總要求 4.2.1 4.2 文件要求 4.2.2 4.2.1 總則 4.1.1+4.2.1 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.1 4.2.3 文件控制 4.5 4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 4.16 5 管理職責(zé)

　5.1 管理承諾 4.1+4.1.2.2+4.2.1 5.2 以顧客爲(wèi)中心

　5.3 質(zhì)量方針 4.1.1 5.4 策劃

　5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 4.1.1+4.2.1 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 4.2.3 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

　5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 4.1.2.1 5.5.2 管理者代表 4.1.2.3 5.5.3 內(nèi)部溝通

　5.6 管理評審 4.1.3 5.6.1 總則

　5.6.2 評審輸入 4.1.3 5.6.3 評審輸出 4.1.3 6 資源管理 4.1.2.2 6.1 資源的提供 4.1.2.2 6.2 人力資源

　6.2.1 總則 4.1.2.1 6.2.2 培訓(xùn)、意識和能力 4.18 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 4.9 6.4 工作環(huán)境 4.9 7 産品實(shí)現(xiàn)

　7.1 産品實(shí)現(xiàn)的策劃 4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.19 7.2 與顧客有關(guān)的過程

　7.2.1 與産品有關(guān)的要求的確定

　7.2.2 與産品有關(guān)的要求的評審 4.3 7.2.3 顧客溝通

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　ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2.3 ISO9001:2000 與 與 ISO9001:94 對照 2/3 1.ISO9001:2000 與 與 ISO9001:94 對照( 續(xù)) ISO9001:2000 ISO9001:1994 7.3 設(shè)計和開發(fā) 4.4

　7.3.1 設(shè)計和開始策劃 4.4.2+4.4.3

　7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 4.4.4

　7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 4.4.5

　7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 4.4.6

　7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 4.4.7

　7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 4.4.8

　7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 4.4.9

　7.4 採購

　7.4.1 採購過程 4.6.1+4.6.2

　7.4.2 採購資訊

　4.6.3

　7.4.3 採購産品的驗證

　4.6.4

　7.5 生産和服務(wù)提供

　7.5.1 生産和服務(wù)提供控制

　4.9+4.10+4.12+4.19

　7.5.2 生産和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

　4.9

　7.5.3 標(biāo)識和可追溯性

　4.8

　7.5.4 顧客財産 4.7

　7.5.5 産品防護(hù) 4.15

　7.6 監(jiān)控和測量裝置的控制 4.11

　8 測量、分析和改進(jìn)

　8.1 總則 4.10+4.20

　8.2 測量和監(jiān)視

　8.2.1 顧客滿意

　8.2.2 內(nèi)部審核 4.17

　8.2.3 過程的測量和監(jiān)視 4.20

　8.2.4 産品的測量和監(jiān)視 4.10+4.20

　8.3 不合格品的控制 4.13

　8.4 資料分析 4.14+4.20

　8.5 改進(jìn)

　8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 4.1.3+4.9

　8.5.2 糾正措施 4.14.2

　8.5.3 預(yù)防措施 4.14.3

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　ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2.3 ISO9001:2000 與 與 ISO9001:94 對照 3/3 2. ISO9001:94 與 與 ISO9001:2000 對照 1 範(fàn)圍 1 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 2 3 定義 3 4.1 管理職責(zé) 4.1.1 質(zhì)量方針 4.1.2 組織機(jī)構(gòu) 4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限 4.1.2.2 資源 4.1.2.3 管理者代表 4.1.3 管理評審

　 5.1+5.3+5.4.1 5.5 5.5.1+6.2.1 5.1+6.1+6.3 5.5.2 5.6 4.2 質(zhì)量管理體系 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量管理體系程序 4.2.3 質(zhì)量策劃

　4.1+5.1+5.4.1 4.2 5.4.2+7.1 4.3 合同評審 7.2.2 4.4 設(shè)計控制 7.3 4.5 文件和資料的控制 4.2.3 4.6 採購 7.4 4.7 顧客提供産品的控制 7.5.4 4.8 産品標(biāo)識和可追溯性 7.5.3 4.9 過程控制 6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.2 4.10 檢驗和試驗 7.1+7.5.1+8.1+8.2.4 4.11 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 7.6 4.12 檢驗和試驗狀態(tài) 7.5.1+7.5.3 4.13 不合格品的控制 8.3 4.14 糾正和預(yù)防措施 8.4+8.5.2+8.5.3 4.15 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 7.1+7.5.5 4.16 質(zhì)量記錄的控制 4.2.4 4.17 內(nèi)部質(zhì)量審核 8.2.2 4.18 培訓(xùn) 6.2.2 4.19 服務(wù) 7.1+7.5.1 4.20 統(tǒng)計技術(shù) 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

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　ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解

　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 1/9 1. ISO9001:2000 較 較 ISO9001:94 主要變化特點(diǎn)

　a) 組織可根據(jù)業(yè)務(wù)、行業(yè)、産品/服務(wù)特點(diǎn)裁減, 但裁減僅限於

　標(biāo)準(zhǔn)第 7 部分“産品的實(shí)現(xiàn)”, 而且裁剪應(yīng):

　不影響組織“滿足客戶要求”的能力 不影響組織“滿足法律、法規(guī)要求”的責(zé)任

　一般講 , 製造業(yè)載減“設(shè)計控制” , 但對有些行業(yè) , 尤其是服務(wù)業(yè) , “産品標(biāo)識和可追溯性”、“客戶財産”、“産品的防護(hù)”及“測量及監(jiān)控設(shè)備的控制”可載減 .

　b) 新版標(biāo)準(zhǔn)採用“運(yùn)作管理”的邏輯思維設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和要求, 分幾個部分體現(xiàn)“PDCA”迴圈, 體現(xiàn)了現(xiàn)代管理的方法和模式, 從而加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)在各個行業(yè)的通用性. 94 版標(biāo)準(zhǔn)是按製造業(yè)生産流程安排標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu).

　c) 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“以客戶爲(wèi)中心”, 客戶滿意度應(yīng)是 ISO9000質(zhì)量管理體系的根本目標(biāo).

　d) 新標(biāo)準(zhǔn)在多個章節(jié)強(qiáng)調(diào)“持續(xù)改進(jìn)”. 持續(xù)改進(jìn)不應(yīng)是一個過程或管理要素, 而是管理體系的方法, 包括發(fā)現(xiàn)和明確體系改進(jìn)的機(jī)會, 根據(jù)重要性和風(fēng)險程度及實(shí)際情況安排改進(jìn)的次序.

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　ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解

　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 2/9 e) 新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織必須建立的文件大大減少, 標(biāo)準(zhǔn)本身只要求“文件控制”、“質(zhì)量記錄控制”、“內(nèi)部審核”、“不合格控制”、“糾正措施”和“預(yù)防措施”六個程序.

　f) 新版標(biāo)準(zhǔn)將“策劃活動”過程分解爲(wèi)“管理體系策劃”、“過程策劃”、“産品實(shí)現(xiàn)策劃”、“測量和監(jiān)控策劃”、“改進(jìn)策劃”等.

　g) 新版標(biāo)準(zhǔn)更注重組織建立“市場競爭能力”, 強(qiáng)調(diào)“客戶滿意”而非“符合要求”.

　2. ISO9001 ：2000;較 較 ISO9001 ：94 主要修改內(nèi)容

　 ? ISO9001:2000-1.1 總則

　範(fàn)圍得到了加強(qiáng), 其中包括/要求通過有效適用的體系, 不斷改進(jìn)的過程來滿足客戶要求和防止不合格的産生, 並主要通過防止不合格來滿足客戶.

　? ISO9001:2000-1.2 應(yīng)用

　此要素爲(wèi)新要求, 描述了裁減標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定. 組織僅可對不影響其能力和不會免除其責(zé)任的質(zhì)量管理要求進(jìn)行裁減,所提供的産品和/或服務(wù)須滿足客戶和適用法規(guī)的要求.

　裁減範(fàn)圍僅適用於 ISO9001:2000 的要素 7, 組織不能對要素 4、5、6、8 的要求進(jìn)行裁減.

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　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 3/9 ? ISO9001:2000-3 術(shù)語和定義

　ISO9001:2000 中的組織一詞, 代替了 ISO9001:94 中的供方, 供方一詞則代替了原標(biāo)準(zhǔn)中的分承包方.

　即供應(yīng)鏈關(guān)係: 供方

　 組織

　 客戶(ISO9001:2000)

　取代

　分承包方

　 供方

　 客戶(ISO9001:94)

　 ? ISO9001:2000-4.2.2 質(zhì)量手冊

　 新標(biāo)準(zhǔn)對此條款進(jìn)行了明確和補(bǔ)充, 包括組織對質(zhì)量管理體系裁減的要求. 另外, 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用進(jìn)行描述.

　? ISO9001:2000-5.2 以顧客爲(wèi)中心

　此要素爲(wèi)新增內(nèi)容, 強(qiáng)調(diào)最高管理者對實(shí)現(xiàn)客戶要求的參與. 它規(guī)定:最高管理者應(yīng)保證客戶的需要和期望被明確, 轉(zhuǎn)換成本組織的要求, 並滿足這些要求. 組織應(yīng)始終以增強(qiáng)顧客滿意爲(wèi)目標(biāo).

　 ? ISO9001:2000-5.3 質(zhì)量方針

　應(yīng)注意分要素(b):包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾, 以及分要素(c):提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架.

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　ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解

　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 4/9 ? ISO9001:2000-5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

　此條款對組織中各職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)提出了要求 本條款要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可評價, 並與質(zhì)量方針相一致, 包括持續(xù)改進(jìn)的承諾.

　? ISO9001:2000-5.5.2 管理者代表

　此條款進(jìn)一步明確最高管理者應(yīng)指定管理層的成員(一名), 除了其他職責(zé), 應(yīng)有以下權(quán)力: 確保在整個組織提高對顧客要求的意識.

　? ISO9001:2000-5.5.3 內(nèi)部溝通

　此爲(wèi)新條款, 要求組織確保各職能和各級人員之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行交流.

　? ISO9001:2000-5.6 管理評審

　對管理者評審的關(guān)鍵輸入和輸出提出了具體要求, 並做了描述.

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　P 10/15 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解

　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 5/9 ? ISO9001:2000-6.2.2 培訓(xùn)、意識和能力

　此條款的範(fàn)圍得以擴(kuò)大, 不僅包括培訓(xùn)需求, 還增加了意識和能力.

　? ISO9001:2000-7.2.1 與産品有關(guān)的要求的確定

　在確定客戶需要的過程中, 增加了三項新要求. b) 顧客雖然沒有明示 , 但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的要求 ; c) 與産品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ; d) 組織確定的任何附加要求 .

　? ISO9001:2000-7.2.3 顧客溝通

　此條款爲(wèi)新要求, 要求組織爲(wèi)滿足客戶要求, 與客戶進(jìn)行有效交流. 在確定交流內(nèi)容時組織應(yīng)滿足(a)至(c)的要求.

　? ISO9001:2000-7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入

　此條款對設(shè)計輸入提出了具體明確的要求.

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　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 6/9 ? ISO9001:2000-7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審

　此條款進(jìn)一步明確了對設(shè)計和開發(fā)的評審必須系統(tǒng)地確保與輸入要求相一致. 如果在評審過程中發(fā)現(xiàn)問題, 組織應(yīng)提出跟蹤措施. 除了記錄評審結(jié)果, 後續(xù)的跟蹤措施的結(jié)果也應(yīng)記錄.

　? ISO9001:2000-7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

　此條款對組織提出新要求, 包括評價更改對交付産品及其組成部分的影響, 組織在更改實(shí)施前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn).

　? ISO9001:2000-8.2.1 顧客滿意

　此條款爲(wèi)新增內(nèi)容, 強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)控客戶滿意與否, 作爲(wèi)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種方法.

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　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 7/9

　3. “以客戶爲(wèi)中心”之 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)要求及實(shí)施方法

　3.1

　ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)要求

　· 5.1

　 管理承諾 -- 要求組織最高管理者宣傳滿足客戶要求的重要性. · 5.2

　 以客戶爲(wèi)中心 -- 要求組織應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意爲(wèi)目標(biāo), 確保顧客的要求得到確定並予以滿足. · 5.5.2

　管理者代表 -- 賦予管理代表新的責(zé)任, 在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識. · 5.6

　 管理評審 -- 要求管理評審考慮客戶反饋和與客戶滿意有關(guān)的改進(jìn). · 7.2.1

　與産品有關(guān)的要求的確定 --組織明確客戶要求,

　包括隱含要求及法律法規(guī)的責(zé)任. · 7.2.3

　顧客溝通 -- 要求組織建立有效的與客戶交流的渠道和方法. · 8.2.1

　客戶滿意 -- 要求組織評估和監(jiān)控客戶滿意度.

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　P 13/15 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解

　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 8/9

　3.2 實(shí)施方法

　· 組織質(zhì)量目標(biāo)及其改進(jìn) · 組織運(yùn)作結(jié)構(gòu) · 資源配置, 尤其是人力資源和職責(zé)分配 · 與客戶交流的渠道和方法 · 客戶資料的收集和分析 · 客戶反饋資訊/投訴的分析, 以及改進(jìn)措施 · 客戶“滿意度”的測量和監(jiān)控 · 客戶“忠誠度”和市場佔(zhàn)有率 · 客戶對組織形象、産品、服務(wù)、銷售及售後服務(wù)的看法

　4.“ “ 持續(xù)改進(jìn)”之 之 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)要求及實(shí)施方法 法 4.1 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)要求 5.3

　 質(zhì)量方針 — 要求質(zhì)量方針應(yīng)包括組織持續(xù)改進(jìn)的承諾. 5.4.1

　質(zhì)量目標(biāo) — 要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可評估、測量, 以支持“持續(xù)改進(jìn)”的承諾. 5.6.3

　評審輸出 — 要求管理評審輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)方案. 8.4

　 數(shù)據(jù)分析 — 要求收集和分析質(zhì)量業(yè)績、體系有效性方面的資料, 從而發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機(jī)會. 8.5.1

　持續(xù)改進(jìn) — 要求組織應(yīng)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程, 包括通過質(zhì)量方針、目標(biāo)等促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn).

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　P 14/15 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解

　2.4 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 9/9 4.2 實(shí)施方法

　理解：

　· 改進(jìn)的原因: -選擇待改進(jìn)的領(lǐng)域, 指明改進(jìn)的原因。

　· 目前的狀態(tài): -評價現(xiàn)有過程狀態(tài)和水準(zhǔn). · 搜集和分析資料以發(fā)現(xiàn)重復(fù)發(fā)生問題的類型. · 篩選問題並確定改進(jìn)的目標(biāo). · 分析、驗證和確認(rèn)解決問題和途徑. · 驗證可能的結(jié)果:探索、貫徹解決方案以杜絕可能發(fā)生問題的途徑, 避免問題再度發(fā)生. · 評估效果:確定問題及其發(fā)生途徑均已杜絕、解決方案已得落實(shí)、制定的目標(biāo)切合實(shí)際. · 新措施納入體系:剔除舊的操作, 將新的操作措施納入體系, 以杜絕問題及其發(fā)生途徑的復(fù)發(fā). ·

　評估操作過程及改進(jìn)措施的有效性:復(fù)審改進(jìn)措施效果, 安排解決方案, 計劃下一步改進(jìn)措施.

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　P 15/15 ASSESS 評估 MONITOR 監(jiān)控 CHANGE 更改 PLAN 策劃

　PROCESS 過程

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