關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的通知

　國(guó)食藥監(jiān)市[2005]123 號(hào) ________________________________________ 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　 為了貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于行政審批制度改革的精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2005 年 7 月 1 日起，停止對(duì)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告以及在重點(diǎn)媒體發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應(yīng)的受理和審查工作改由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。具體規(guī)定如下：

　 一、申請(qǐng)發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告，必須向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告，必須向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表中已認(rèn)定的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可發(fā)布。

　 二、在 2005 年 7 月 1 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理的醫(yī)療器械廣告，將繼續(xù)進(jìn)行審查，審查合格后，發(fā)給醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì) 2005 年 7 月 1 日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的并在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械廣告，仍可繼續(xù)發(fā)布。

　 三、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門必須按照《關(guān)于 2005 年藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕93 號(hào)），嚴(yán)把醫(yī)療器械廣告準(zhǔn)入關(guān)，做好醫(yī)療器械廣告審查工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將采取有力措施，加大對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械廣告審查工作的指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督力度。對(duì)審查工作中存在的問(wèn)題，將及時(shí)予以糾正。

　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　二○○五年四月一日

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