麥參注射液臨床安全性評(píng)估
發(fā)布時(shí)間:2018-06-24 來源: 幽默笑話 點(diǎn)擊:
【中圖分類號(hào)】R286 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-6851(2018)03-00-01
參麥注射液是由紅參與麥冬經(jīng)提取純化精制而成的中藥制劑,其主要成分為人參皂苷、麥冬皂苷、麥冬黃酮及多糖等[1]。參麥注射液具有益氣固脫、養(yǎng)陰生津,臨床上主要用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥,是目前最常用的中藥制劑。隨著該藥臨床廣泛應(yīng)用,同時(shí)不良反應(yīng)報(bào)道近年來也不斷增加[2、3]。參麥注射液深入人心,群眾及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)很多醫(yī)務(wù)人員當(dāng)成補(bǔ)藥、神藥,使用非常普遍。現(xiàn)將2015年1月至2017年12月在我院住院和門診收治的3500例患者,使用參麥注射液臨床情況做一個(gè)總結(jié),為臨床安全、合理使用參麥注射液提供參考。
1 研究對(duì)象與方法
1.1 研究對(duì)象 2015年1月至2017年12月在我院住院和門診收治診的3500患者,男2000例(57.1%),女1500例(42.9%),年齡40~102歲,平均(75.2±7.5)歲。其中冠心病2000例,慢性肺心病1000例,(冠心病合并慢性肺心病500例,慢性阻塞性肺疾病1800例,(感染性、心源性和低血容量性)休克20例,粒細(xì)胞減少癥15例。
1.2 研究方法
1.2.1 同一患者,住院期間間隔兩周以上再次用藥,記第二個(gè)病例;反復(fù)多次入院記多個(gè)病例。同一患者,門診每天連續(xù)用藥記一個(gè)病例,間隔兩周以上再次用藥,記第二病例。
1.2.2 調(diào)查表設(shè)置患者基本信息、用藥原因及用藥情況、不良反應(yīng)情況、合理用藥情況4部分內(nèi)容: (1)患者基本信息。包括患者姓名、住院號(hào)、住院科室、年齡、性別、體重、身高、過敏史、過敏性疾病史、是否為妊娠或哺乳期、入院診斷等。(2)用藥原因及用藥情況。包括本次使用原因或體征、是否首次使用、是否中醫(yī)辨證、使用天數(shù)、單次劑量、給藥頻率、溶媒種類、單次溶媒劑量等;合并用藥情況、合并用藥歸類等。(3)不良反應(yīng)情況。出現(xiàn)不良反應(yīng)/不良事件,需填寫附表4;無論是否發(fā)生不良反應(yīng)都需填寫。(4)合理用藥情況。判定用藥是否合理。不合理則描述不合理用藥類型,包括適應(yīng)癥不符、無視禁忌癥(證候禁忌、妊娠禁忌、配伍禁忌)、聯(lián)合用藥不合理、劑量低(或過大)、療程短(或長)、給藥途徑不當(dāng)、給藥濃度不當(dāng)、溶媒不當(dāng)、給藥速度不當(dāng)?shù)葍?nèi)容。
1.2.3 藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià) 不良事件與藥物的因果關(guān)系的判斷采用國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià)6級(jí),以判斷為“肯定”、“很可能”、“可能”者計(jì)為不良反應(yīng)。
1.2.4 藥物不良反應(yīng)嚴(yán)重程度:輕度:患者可覺察到的癥狀或體征,不需要特別處理,對(duì)患者康復(fù)無影響。中度:患者難以忍受的病癥或體征,需停藥并進(jìn)行特別處理,對(duì)患者康復(fù)有直接影響。重度:危及患者生命,致死或致殘,需停藥并進(jìn)行緊急處理,對(duì)患者康復(fù)有直接影響。
1.2.5 處方醫(yī)師資質(zhì):具有中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、西醫(yī)醫(yī)師資格證。
2 結(jié)果
監(jiān)測3500例患者,102例發(fā)生藥物不良反應(yīng),其中心跳呼吸驟停2例,全身酸痛2例,皮疹22例,惡心54例,嘔吐38例,胃納差30例,心悸10例,胸悶10例,頭暈16例,畏寒發(fā)熱10例,給予停止輸注參麥注射液,予腎上腺素針、非那根注射液、甲基強(qiáng)的松龍對(duì)癥支持治療,其中2例心跳呼吸驟停及時(shí)發(fā)現(xiàn)給予心肺復(fù)蘇搶救5分鐘后心跳呼吸恢復(fù),半小時(shí)后意識(shí)恢復(fù),其余患者均停用參麥注射液及對(duì)癥治療后半小時(shí)至2天后緩解;颊吒飨到y(tǒng)藥物不良反應(yīng)表現(xiàn)及構(gòu)成比見表1。
患者藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間:患者應(yīng)用參麥注射液進(jìn)行治療時(shí),主要在用藥用藥過程和用藥后出現(xiàn),其中2例呼吸心跳驟停發(fā)生在再用藥3分鐘;颊叱霈F(xiàn)藥物不良時(shí)間見表2。
3 討論
參麥注射液說明書:成分紅參、麥冬,輔料為聚山梨酯80,其中每瓶50ml和100ml兩種規(guī)格內(nèi)還含有輔料氯化鈉。用法用量每瓶50ml和每瓶100ml可以直接滴注,或者用5%葡萄糖注射液250~500ml稀釋后使用。
本課題監(jiān)測參麥注射液藥物不良反應(yīng)表現(xiàn)皮疹、畏寒發(fā)熱、心悸胸悶、惡心嘔吐、肌肉酸痛、頭暈等癥狀,產(chǎn)品說明書不良反應(yīng)已有說明,這些癥狀其他藥物也可能發(fā)生的不良反應(yīng),停藥或者對(duì)癥處置后均很快治愈,但本課題研究監(jiān)測到2例心跳呼吸驟停嚴(yán)重不良反應(yīng)說明書沒有提及。
參麥注射液不良反應(yīng)為變態(tài)反應(yīng)[2],本課題監(jiān)測3500例患者,符合說明書適應(yīng)癥,發(fā)生總的不良反應(yīng)102例,總發(fā)生率2.91%;嚴(yán)重不良反應(yīng)2例,嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率0.06%,占發(fā)生不良反應(yīng)率1.96%;消化系統(tǒng)不良反應(yīng)122例,發(fā)生不良反應(yīng)率3.49%,占不良反應(yīng)發(fā)生率62.89%。2例心跳呼吸驟停發(fā)生在用藥后3分鐘內(nèi),醫(yī)務(wù)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn),立即心肺復(fù)蘇等處置,搶救成功,沒有后遺癥;其他100例停用參麥注射液及對(duì)癥治療后短時(shí)間快速治愈,這種過敏反應(yīng)機(jī)制可能與部分患者過敏性體質(zhì)有關(guān)。中成藥注射劑除有效成分外,常含有蛋白質(zhì)等強(qiáng)致敏物質(zhì),與體內(nèi)外其他分子結(jié)合,產(chǎn)生過敏反應(yīng)[4]。
影響參麥注射液藥物不良反應(yīng)相關(guān)因素較為復(fù)雜[5],本課題研究提示發(fā)生不良反應(yīng)與時(shí)間非常密切,參麥不良反應(yīng)可能發(fā)生在用藥后各時(shí)間段,各時(shí)間斷發(fā)生率明顯差異,發(fā)生用藥60分鐘內(nèi)82例,占發(fā)生不良反應(yīng)率80.39%,2例心跳呼吸驟停發(fā)生在3分鐘內(nèi)。張碧霞等[3],研究發(fā)現(xiàn),有158例發(fā)生用藥過程中前30分鐘內(nèi),最快可在1分鐘內(nèi)發(fā)生,最嚴(yán)重時(shí)可發(fā)生過敏性休克、左心衰竭引起死亡。參麥注射液藥物不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)之外,可能還有其他很多因素相關(guān),如靜脈滴注速度等,李冬春[6],對(duì)600例患者進(jìn)行分組靜脈滴注速度觀察,吳朝霞等[7]等,沈利君[8]等對(duì)其所屬醫(yī)院2年時(shí)間內(nèi)應(yīng)用參麥注射液用藥分析,提示推薦靜脈滴注速度不宜太快或者太慢,以60滴/min為宜,否則增加不良反應(yīng)。
綜上所述,參麥注射液臨床使用還是安全的,但要遵守參麥注射液說明書,嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,尤其要牢記用藥禁忌和注意事項(xiàng),用藥過程中要密切觀察患者情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),第一時(shí)間給予規(guī)范處置,保證用藥安全。
參考文獻(xiàn)
韓紅梅,陳潔.參麥注射液不良反應(yīng)發(fā)生的報(bào)告分析.臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志,2015,(2):6728-6729.
張碧霞,雷振東,王華富,等.參麥不良反應(yīng)調(diào)查及其影響因素分析.浙江臨床醫(yī)學(xué),2016,18(11):2038-2039.
李曉芬,雷振東,吳根芬,等.參麥注射液的不良反應(yīng)原因分析及對(duì)策.中國社區(qū)醫(yī)師,2017,33(18):85-86.
李榮,蔣英藍(lán),曾敬懷,等.中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的相關(guān)性研究進(jìn)展[J].中成藥,2013,35(5):1059-1061.
康魯平.中藥注射液的不良反應(yīng)分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2004,23(12):974-976.
李冬春.參麥注射液安全性評(píng)估及其相關(guān)影響因素的文獻(xiàn)分析.廣東醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2015,33(6):705-707.
吳朝霞,傅世龍.參麥注射液不良反應(yīng)130例文獻(xiàn)分析.中國藥房,2014,25(16):1496-1498.
沈利君,金萍,耒誼.參麥注射液致不良反應(yīng)43例分析[J]醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2005,24(2):167.
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